结合乳腺 MRI 和生物标志物策略识别高危乳腺癌患者
2026年4月20日 更新者：City of Hope Medical Center
结合乳腺 MRI/生物标志物策略来识别攻击性生物学
该临床试验研究了正常乳腺组织的变化，结合可能提示癌症发展开始的乳腺磁共振成像 (MRI)。
将乳腺组织标记物与 MRI 等乳腺成像相结合，可能有助于更准确地评估女性患乳腺癌的风险。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 7 年以上乳房 MRI 筛查异常且活检形态学正常的高危女性人数。
次要目标：
I. 确定在 0 个月活检中测量的 WNT10B/突变体 p53 表达是否预测具有异常 MRI/非癌性活检的女性将在 7 年内进展为癌症。
三级目标：
I. 确定 WNT10B 与 MRI 的预测准确性，其中将使用 C 指数与单独的 MRI 进行比较。
大纲：
参与者在基线时接受标准护理高风险乳腺癌筛查 MRI，并在基线时进行随访和血样采集。 参加者在任何乳房活检或乳房手术中收集乳腺组织样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、537192
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 按照高危乳腺癌筛查护理标准接受乳房 MRI 筛查的女性
- 如果患者接受乳房活检和/或乳房手术，愿意捐赠剩余的组织
- 愿意抽取约 40 mL 的血液（约 3 汤匙）
- 参与者的书面知情同意
排除标准：
- 对钆过敏或不耐受
- 无法接受乳房 MRI（例如 幽闭恐惧症）
- 具有活动性癌症诊断的参与者（例外：皮肤癌、经活检证实的非典型小叶、导管增生和/或原位小叶癌）
- 先前诊断为 4 期癌症
- 在筛选乳房 MRI 前 1 年内接受过细胞毒性化疗的参与者
- 在筛选乳房 MRI 前 1 年内接受过内分泌治疗的参与者
- 在筛查乳房 MRI 前 1 年内接受过乳房放射治疗的参与者
- 双侧乳房辐射
- 筛查乳房 MRI 前 1 年内怀孕和/或哺乳期
- 在同意机构以外的外部设施接受乳房核磁共振筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（乳腺 MRI、活检）
参与者在基线时接受标准护理高风险乳腺癌筛查 MRI，并在基线时进行随访和血样采集。
参与者还在任何乳房活检或乳房手术中接受乳房组织样本的收集。
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相关研究
进行血液和组织样本采集
进行高风险乳腺癌筛查 MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究的 12 个月内三阴性乳腺癌（浸润性和/或导管原位癌 [DCIS]）的发病率
大体时间：长达 12 个月
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三阴性以外的乳腺癌的发展（例如
雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2）的研究分析，然而它们将作为描述性统计报告。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WNT10B/突变体 p53 在形态正常的乳腺组织中的表达
大体时间：长达 12 个月
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活检组织将评估 1) 激活的 WNT10B（通过高磷酸-β-连环蛋白的存在来衡量；存在与不存在）和 2) p53 功能丧失（通过 p21 表达的丧失来衡量；存在与[与]不存在).
WNT10B 区分进展与非进展女性的最佳切割将通过接受者操作特征 (ROC) 分析进行，因此 WNT10B 表达将分为高表达与低表达。
卡方检验 12 个月的进展。
将通过结合受试者特征（例如年龄、体重指数 (BMI)、种族和 BRCA1）的逻辑回归进一步探索调整后的关联。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WNT10B 与磁共振成像 (MRI) 的预测准确性
大体时间：长达 12 个月
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MRI 结合 WNT10B 和/或基于 p53 的生物标志物检测三阴性乳腺癌 (TNBC) 的特异性将以 95% 置信区间 (CI) 计算。
其预测准确性将由 C 指数描述，并与仅通过 MRI 诊断的预测准确性进行比较。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Seewaldt, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (估计的)
2026年11月20日
研究完成 (估计的)
2026年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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