Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte bryst-MR- og biomarkørstrategier for å identifisere høyrisiko-brystkreftpasienter

20. april 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Kombinerte bryst-MR/biomarkørstrategier for å identifisere aggressiv biologi

Denne kliniske studien studerer normale brystvevsforandringer kombinert med brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) som kan tyde på begynnelsen av kreftutvikling. Bruk av brystvevsmarkører i kombinasjon med brystavbildning som MR kan bidra til å mer nøyaktig vurdere en kvinnes risiko for å utvikle brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme antall høyrisiko kvinner med unormal screening bryst MR og morfologisk normal biopsi over 7 år.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om WNT10B/mutant p53-ekspresjon målt i 0-måneders biopsi forutsier kvinner med en unormal MR/ikke-kreftbiopsi som vil utvikle seg til kreft over 7 år.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme den prediktive nøyaktigheten til WNT10B med MR, hvorav vil bli sammenlignet med MR alene ved bruk av C-indeksen.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår standardbehandling med høyrisiko brystkreftscreening MR-er ved baseline og oppfølging og blodprøvetaking ved baseline. Deltakerne gjennomgår innsamling av brystvevsprøver ved enhver brystbiopsi eller brystoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 537192
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår screening bryst MR i henhold til standard omsorg for høyrisiko brystkreft screening
  • Villig til å donere gjenværende vev dersom pasienten gjennomgår en brystbiopsi og/eller brystoperasjon
  • Er villig til å ta ca. 40 ml blod (ca. 3 ss).
  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot gadolinium
  • Manglende evne til å gjennomgå bryst-MR (f.eks. klaustrofobi)
  • Deltakere med aktiv kreftdiagnose (unntak: hudkreft, biopsibevist atypisk lobulær, duktal hyperplasi og/eller lobulær karsinom in situ)
  • Tidligere diagnose av stadium 4 kreft
  • Deltakere som har mottatt cellegift kjemoterapi innen 1 år før screening av bryst-MR
  • Deltakere som har mottatt endokrin behandling innen 1 år før screening av bryst-MR
  • Deltakere som har mottatt bryststråling innen 1 år før screening av bryst-MR
  • Stråling til begge brystene
  • Gravid og/eller ammende innen 1 år før screening av bryst-MR
  • Mottar screening av bryst-MR-er ved et annet anlegg enn den samtykkende institusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bryst MR, biopsi)
Deltakerne gjennomgår standardbehandling med høyrisiko brystkreftscreening MR-er ved baseline og oppfølging og blodprøvetaking ved baseline. Deltakerne gjennomgår også innsamling av brystvevsprøver ved enhver brystbiopsi eller brystoperasjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og vevsprøvetaking
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå høyrisiko brystkreftscreening MR
Andre navn:
  • MR
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trippel-negativ brystkreft (invasivt og/eller duktalt karsinom in situ [DCIS]) i løpet av 12-månedersperioden av studien
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Utvikling av andre brystkreftformer enn trippelnegative (f.eks. østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) studieanalysen, men de vil bli rapportert som beskrivende statistikk.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av WNT10B/mutant p53 i morfologisk normalt brystvev
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Biopsivev vil bli vurdert for 1) aktivert WNT10B (målt ved tilstedeværelse av høyt fosfo-beta-catenin; tilstede vs. fraværende) og 2) tap av p53-funksjon (målt ved tap av p21-ekspresjon; tilstede versus [vs.] fraværende) ). Det optimale kuttet for WNT10B for å differensiere progresjon vs. ikke-progresjonskvinner vil bli utført ved mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyse, og dermed vil WNT10B-ekspresjon dikotomiseres til høyt vs. lavt uttrykk. Chi-square test 12 måneders progresjon. Justert assosiasjon vil bli ytterligere utforsket ved logistisk regresjon som inkluderer emnekarakteristikker, som alder, kroppsmasseindeks (BMI), rase og BRCA1.
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv nøyaktighet av WNT10B med magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Spesifisiteten for MR kombinert med WNT10B og/eller p53 baserte biomarkører for å oppdage trippel negativ brystkreft (TNBC) vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall (CI). Prediksjonsnøyaktigheten vil bli beskrevet av C-indeksen og sammenlignet med den ved diagnose ved MR alene.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere