Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované strategie MRI prsu a biomarkerů při identifikaci vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu

20. dubna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Kombinované strategie MRI/Biomarker k identifikaci agresivní biologie

Tato klinická studie studuje normální změny prsní tkáně v kombinaci s zobrazováním magnetickou rezonancí prsu (MRI), které mohou naznačovat počátky rozvoje rakoviny. Použití markerů prsní tkáně v kombinaci se zobrazením prsu, jako je MRI, může pomoci přesněji posoudit riziko vzniku rakoviny prsu u ženy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit počet vysoce rizikových žen s abnormálním screeningem MRI prsu a morfologicky normální biopsií za 7 let.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda exprese WNT10B/mutantního p53 měřená v 0měsíční biopsii předpovídá ženy s abnormální MRI/nerakovinnou biopsií, u kterých dojde během 7 let k progresi rakoviny.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit prediktivní přesnost WNT10B pomocí MRI, která bude porovnána se samotnou MRI pomocí C-indexu.

OBRYS:

Účastníci procházejí standardní péčí vysoce rizikovým screeningem rakoviny prsu MRI na začátku a následným sledováním a odběrem vzorků krve na začátku. Účastníci podstoupí odběr vzorků prsní tkáně při jakékoli biopsii prsu nebo operaci prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 537192
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstupují screening MRI prsu podle standardní péče pro vysoce rizikový screening rakoviny prsu
  • Ochota darovat zbylou tkáň, pokud pacient podstoupí biopsii prsu a/nebo operaci prsu
  • Ochotný nechat si odebrat asi 40 ml krve (přibližně 3 polévkové lžíce).
  • Doložený informovaný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na gadolinium
  • Neschopnost podstoupit MRI prsu (např. klaustrofobie)
  • Účastníci s aktivní diagnózou rakoviny (výjimka: rakovina kůže, biopsií prokázaný atypický lobulární, duktální hyperplazie a/nebo lobulární karcinom in situ)
  • Předchozí diagnóza rakoviny 4. stupně
  • Účastníci, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii během 1 roku před screeningem MRI prsu
  • Účastníci, kteří podstoupili endokrinní terapii během 1 roku před screeningem MRI prsu
  • Účastníci, kteří podstoupili záření prsu během 1 roku před screeningem MRI prsu
  • Záření do obou prsou
  • Těhotné a/nebo kojící během 1 roku před screeningem MRI prsu
  • Přijímá screeningová magnetická rezonance prsu v jiném externím zařízení, než je schvalující instituce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (MR prsu, biopsie)
Účastníci procházejí standardní péčí vysoce rizikovým screeningem rakoviny prsu MRI na začátku a následným sledováním a odběrem vzorků krve na začátku. Účastníci také podstoupí odběr vzorků prsní tkáně při jakékoli biopsii prsu nebo operaci prsu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit vysoce rizikový screening rakoviny prsu MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trojnásobně negativního karcinomu prsu (invazivní a/nebo duktální karcinom in situ [DCIS]) během 12měsíčního období studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Rozvoj rakoviny prsu jiných než triple-negativních (např. estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) analýza studie, nicméně budou uvedeny jako popisné statistiky.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese WNT10B/mutanta p53 v morfologicky normální tkáni prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
Bioptická tkáň bude hodnocena na 1) aktivovaný WNT10B (měřeno přítomností vysokého fosfo-beta-kateninu; přítomen vs. nepřítomný) a 2) ztráta funkce p53 (měřená ztrátou exprese p21; přítomen versus [vs.] nepřítomný ). Optimální řez pro WNT10B pro odlišení progrese od žen bez progrese bude proveden analýzou provozních charakteristik přijímače (ROC), a proto bude exprese WNT10B dichotomizována na vysokou vs. nízkou expresi. Chí-kvadrát test 12měsíční progrese. Upravená asociace bude dále zkoumána pomocí logistické regrese zahrnující charakteristiky subjektu, jako je věk, index tělesné hmotnosti (BMI), rasa a BRCA1.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní přesnost WNT10B s magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Specifičnost pro MRI kombinovanou s biomarkery založenými na WNT10B a/nebo p53 k detekci trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) bude vypočítána s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Přesnost jeho predikce bude popsána pomocí C-indexu a srovnána s diagnózou pouze pomocí MRI.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit