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Strategie combinate di risonanza magnetica mammaria e biomarcatori nell'identificazione di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio

4 aprile 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Strategie combinate di risonanza magnetica mammaria/biomarcatori per identificare la biologia aggressiva

Questo studio clinico studia i normali cambiamenti del tessuto mammario combinati con la risonanza magnetica del seno (MRI) che possono suggerire l'inizio dello sviluppo del cancro. L'uso di marcatori del tessuto mammario in combinazione con l'imaging del seno come la risonanza magnetica può aiutare a valutare con maggiore precisione il rischio di una donna di sviluppare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il numero di donne ad alto rischio con risonanza magnetica mammaria di screening anormale e biopsia morfologicamente normale nell'arco di 7 anni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'espressione di WNT10B/p53 mutante misurata nella biopsia a 0 mesi predice le donne con una risonanza magnetica anormale/biopsia non cancerosa che progrediranno verso il cancro nell'arco di 7 anni.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per determinare l'accuratezza predittiva di WNT10B con la risonanza magnetica, di cui verrà confrontato con la sola risonanza magnetica utilizzando l'indice C.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica per lo screening del cancro al seno ad alto rischio standard di cura al basale e follow-up e raccolta di campioni di sangue al basale. I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto mammario in qualsiasi biopsia mammaria o intervento chirurgico al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 537192
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a screening della risonanza magnetica mammaria secondo lo standard di cura per lo screening del cancro al seno ad alto rischio
  • Disponibilità a donare il tessuto residuo se il paziente viene sottoposto a biopsia mammaria e/o intervento chirurgico al seno
  • Disposto a prelevare circa 40 ml di sangue (circa 3 cucchiai).
  • Consenso informato documentato del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al gadolinio
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica mammaria (ad es. claustrofobia)
  • - Partecipanti con diagnosi di cancro attiva (eccezione: cancro della pelle, lobulare atipico comprovato da biopsia, iperplasia duttale e/o carcinoma lobulare in situ)
  • Precedente diagnosi di cancro allo stadio 4
  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica entro 1 anno prima dello screening della risonanza magnetica mammaria
  • - Partecipanti che hanno ricevuto terapia endocrina entro 1 anno prima dello screening della risonanza magnetica mammaria
  • - Partecipanti che hanno ricevuto radiazioni al seno entro 1 anno prima dello screening della risonanza magnetica al seno
  • Radiazioni a entrambi i seni
  • Gravidanza e/o allattamento entro 1 anno prima dello screening della risonanza magnetica mammaria
  • Riceve la risonanza magnetica del seno di screening presso una struttura esterna diversa dall'istituzione consenziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (RM del seno, biopsia)
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica standard di cura per lo screening del cancro al seno ad alto rischio al basale e al follow-up e alla raccolta di campioni di sangue al basale. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di tessuto mammario durante qualsiasi biopsia mammaria o intervento chirurgico al seno.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e tessuto
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica per lo screening del cancro al seno ad alto rischio
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carcinoma mammario triplo negativo (carcinoma invasivo e/o duttale in situ [DCIS]) entro il periodo di 12 mesi dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sviluppo di tumori al seno diversi dal triplo negativo (ad es. recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR), recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) l'analisi dello studio, tuttavia saranno riportati come statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di WNT10B/mutante p53 nel tessuto mammario morfologicamente normale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tessuto bioptico sarà valutato per 1) WNT10B attivato (misurato dalla presenza di alta fosfo-beta-catenina; presente vs. assente) e 2) perdita della funzione p53 (misurata dalla perdita dell'espressione di p21; presente vs [vs.] assente ). Il taglio ottimale per il WNT10B per differenziare le donne con progressione e senza progressione sarà effettuato mediante l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), e quindi l'espressione di WNT10B sarà dicotomizzata in alta o bassa espressione. Progressione su 12 mesi del test chi-quadrato. L'associazione corretta sarà ulteriormente esplorata dalla regressione logistica che incorpora caratteristiche del soggetto, come età, indice di massa corporea (BMI), razza e BRCA1.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione predittiva di WNT10B con risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La specificità per la risonanza magnetica combinata con biomarcatori basati su WNT10B e/o p53 per rilevare il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) sarà calcolata con un intervallo di confidenza (IC) al 95%. La sua accuratezza di previsione sarà descritta dall'indice C e confrontata con quella della diagnosi mediante la sola risonanza magnetica.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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