Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные стратегии МРТ груди и биомаркеров в выявлении пациентов с раком молочной железы высокого риска

20 апреля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Комбинированные стратегии МРТ/биомаркеров молочной железы для выявления агрессивной биологии

В этом клиническом испытании изучаются нормальные изменения ткани молочной железы в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ) молочной железы, которые могут указывать на начало развития рака. Использование маркеров ткани молочной железы в сочетании с визуализацией молочной железы, такой как МРТ, может помочь более точно оценить риск развития рака молочной железы у женщины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить количество женщин группы высокого риска с отклонениями от нормы при скрининговой МРТ молочной железы и морфологически нормальной биопсией за 7 лет.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, является ли экспрессия WNT10B/мутантного p53, измеренная в биопсии через 0 месяцев, предиктором прогрессирования рака в течение 7 лет у женщин с аномальной МРТ/нераковой биопсией.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить прогностическую точность WNT10B с помощью МРТ, которая будет сравниваться только с МРТ с использованием C-индекса.

КОНТУР:

Участники проходят стандартную МРТ для скрининга рака молочной железы с высоким риском исходного уровня и последующего наблюдения, а также сбор образцов крови на исходном уровне. Участники проходят сбор образцов ткани молочной железы при любой биопсии груди или операции на груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 537192
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие скрининг МРТ молочной железы в соответствии со стандартом медицинской помощи при скрининге рака молочной железы высокого риска
  • Готов пожертвовать оставшуюся ткань, если пациентке предстоит биопсия груди и/или операция на груди.
  • Готов взять около 40 мл крови (примерно 3 столовые ложки)
  • Документально подтвержденное информированное согласие участника

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость гадолиния
  • Невозможность пройти МРТ молочных желез (например, клаустрофобия)
  • Участники с диагнозом активного рака (исключение: рак кожи, подтвержденная биопсией атипичная лобулярная гиперплазия протоков и/или лобулярная карцинома in situ)
  • Предыдущий диагноз рака 4 стадии
  • Участники, получившие цитотоксическую химиотерапию в течение 1 года до скрининга МРТ молочной железы
  • Участники, получившие эндокринную терапию в течение 1 года до скрининга МРТ молочной железы
  • Участники, получившие облучение груди в течение 1 года до скрининга МРТ груди
  • Облучение обеих грудей
  • Беременные и/или кормящие грудью в течение 1 года до скрининга МРТ молочных желез
  • Получает скрининговые МРТ молочных желез во внешнем учреждении, отличном от учреждения, давшего согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (МРТ молочной железы, биопсия)
Участники проходят стандартное лечение, скрининг рака молочной железы высокого риска, МРТ на исходном уровне, а также последующее наблюдение, а также сбор образцов крови на исходном уровне. Участники также проходят сбор образцов ткани молочной железы во время любой биопсии молочной железы или операции на молочной железе.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройдите скрининг рака молочной железы с высоким риском МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тройного негативного рака молочной железы (инвазивная и/или протоковая карцинома in situ [DCIS]) в течение 12-месячного периода исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
Развитие рака молочной железы, отличного от трижды негативного (например, рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) анализ исследования, однако они будут представлены в виде описательной статистики.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия WNT10B/мутантного p53 в морфологически нормальной ткани молочной железы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Биоптат ткани будет оцениваться на предмет 1) активированного WNT10B (измеряется по наличию высокого уровня фосфо-бета-катенина; присутствует или отсутствует) и 2) потери функции p53 (измеряется по потере экспрессии p21; присутствует по сравнению с [отсутствием]). ). Оптимальное сокращение для WNT10B для дифференциации женщин с прогрессированием и отсутствием прогрессирования будет осуществляться с помощью анализа рабочих характеристик приемника (ROC), и, следовательно, экспрессия WNT10B будет дихотомически разделена на высокую и низкую экспрессию. Тест хи-квадрат 12-месячная прогрессия. Скорректированная ассоциация будет дополнительно изучена с помощью логистической регрессии, включающей характеристики субъекта, такие как возраст, индекс массы тела (ИМТ), раса и BRCA1.
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая точность WNT10B с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Специфичность МРТ в сочетании с биомаркерами на основе WNT10B и/или p53 для выявления тройного негативного рака молочной железы (TNBC) будет рассчитываться с 95% доверительным интервалом (ДИ). Точность его предсказания будет описываться C-индексом и сравниваться с таковой при диагностике только с помощью МРТ.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый субъект

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться