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Estrategias combinadas de resonancia magnética de mama y biomarcadores para identificar pacientes con cáncer de mama de alto riesgo

20 de abril de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Estrategias combinadas de resonancia magnética de mama/biomarcadores para identificar biología agresiva

Este ensayo clínico estudia los cambios en el tejido mamario normal combinados con imágenes de resonancia magnética (IRM) de los senos que pueden sugerir el comienzo del desarrollo del cáncer. El uso de marcadores de tejido mamario en combinación con imágenes mamarias como la resonancia magnética puede ayudar a evaluar con mayor precisión el riesgo de una mujer de desarrollar cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el número de mujeres de alto riesgo con RM mamaria anormal y biopsia morfológicamente normal durante 7 años.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la expresión de WNT10B/p53 mutante medida en la biopsia del mes 0 predice que las mujeres con una resonancia magnética anormal/biopsia no cancerosa progresarán a cáncer en 7 años.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Determinar la precisión predictiva de WNT10B con resonancia magnética, de la cual se comparará con la resonancia magnética sola utilizando el índice C.

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a resonancias magnéticas estándar de detección de cáncer de mama de alto riesgo al inicio y seguimiento y recolección de muestras de sangre al inicio. Los participantes se someten a una recolección de muestras de tejido mamario en cualquier biopsia o cirugía mamaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 537192
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a una resonancia magnética de mama de detección según el estándar de atención para la detección de cáncer de mama de alto riesgo
  • Dispuesto a donar tejido sobrante si el paciente se somete a una biopsia de seno y/o cirugía de seno
  • Dispuesto a que le extraigan alrededor de 40 ml de sangre (aproximadamente 3 cucharadas)
  • Consentimiento informado documentado del participante

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia al gadolinio
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética de mama (p. claustrofobia)
  • Participantes con diagnóstico de cáncer activo (excepción: cáncer de piel, lobulillar atípico comprobado por biopsia, hiperplasia ductal y/o carcinoma lobulillar in situ)
  • Diagnóstico previo de cáncer en etapa 4
  • Participantes que han recibido quimioterapia citotóxica dentro de 1 año antes de la resonancia magnética de mama
  • Participantes que han recibido terapia endocrina dentro de 1 año antes de la resonancia magnética de mama
  • Participantes que han recibido radiación mamaria dentro de 1 año antes de la resonancia magnética mamaria de detección
  • Radiación a ambos senos
  • Embarazada y/o lactante dentro del año anterior a la resonancia magnética de mama
  • Recibe resonancias magnéticas de mama en un centro externo que no sea la institución que da su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (resonancia magnética mamaria, biopsia)
Los participantes se someten a resonancias magnéticas de detección de cáncer de mama de alto riesgo con atención estándar al inicio del estudio y seguimiento y recolección de muestras de sangre al inicio del estudio. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de tejido mamario en cualquier biopsia o cirugía de mama.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética de detección de cáncer de mama de alto riesgo
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cáncer de mama triple negativo (carcinoma ductal o invasivo in situ [CDIS]) en el período de 12 meses del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Desarrollo de cánceres de mama distintos del triple negativo (p. receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) el análisis del estudio, sin embargo, se informarán como estadísticas descriptivas.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de WNT10B/p53 mutante en tejido mamario morfológicamente normal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El tejido de la biopsia se evaluará para 1) WNT10B activado (medido por la presencia de fosfo-beta-catenina alta; presente versus ausente) y 2) pérdida de la función p53 (medida por la pérdida de expresión de p21; presente versus [vs.] ausente ). El corte óptimo para que WNT10B diferencie a las mujeres en progresión de las que no progresan se llevará a cabo mediante el análisis de características operativas del receptor (ROC) y, por lo tanto, la expresión de WNT10B se dicotomizará entre expresión alta y baja. Progresión de 12 meses de la prueba de chi-cuadrado. La asociación ajustada se explorará más a fondo mediante regresión logística que incorpore características de los sujetos, como edad, índice de masa corporal (IMC), raza y BRCA1.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión predictiva de WNT10B con resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La especificidad de la RM combinada con biomarcadores basados ​​en WNT10B y/o p53 para detectar el cáncer de mama triple negativo (TNBC) se calculará con un intervalo de confianza (IC) del 95 %. Su precisión de predicción se describirá mediante el índice C y se comparará con la del diagnóstico mediante resonancia magnética sola.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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