Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade bröst-MR- och biomarkörstrategier för att identifiera högriskpatienter med bröstcancer

20 april 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Kombinerade bröst-MR/biomarkörstrategier för att identifiera aggressiv biologi

Denna kliniska studie studerar normala bröstvävnadsförändringar i kombination med bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) som kan antyda början på cancerutveckling. Att använda bröstvävnadsmarkörer i kombination med bröstavbildning såsom MRI kan hjälpa till att mer exakt bedöma en kvinnas risk att utveckla bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma antalet högriskkvinnor med onormal screeningbröst-MR och morfologiskt normal biopsi över 7 år.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma om WNT10B/mutant p53-uttryck mätt i 0-månadersbiopsi förutsäger kvinnor med en onormal MRT/icke-cancerbiopsi som kommer att utvecklas till cancer under 7 år.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bestämma den prediktiva noggrannheten för WNT10B med MRI, varav kommer att jämföras med MRT enbart med hjälp av C-index.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår standardvård med hög risk för bröstcancerscreening vid baslinjen och uppföljning och blodprovtagning vid baslinjen. Deltagarna genomgår insamling av bröstvävnadsprover vid någon bröstbiopsi eller bröstoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 537192
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår screening av bröst-MR enligt standarden för vård för högriskscreening av bröstcancer
  • Villig att donera överbliven vävnad om patienten genomgår en bröstbiopsi och/eller bröstoperation
  • Vill gärna ta ca 40 ml blod (cirka 3 matskedar).
  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot gadolinium
  • Oförmåga att genomgå bröst-MR (t.ex. klaustrofobi)
  • Deltagare med aktiv cancerdiagnos (undantag: hudcancer, biopsibeprövad atypisk lobulär, ductal hyperplasi och/eller lobulär cancer in situ)
  • Tidigare diagnos av cancer i stadium 4
  • Deltagare som har fått cellgiftsbehandling inom 1 år före screening av bröst-MR
  • Deltagare som har fått endokrin behandling inom 1 år före screening av bröst-MR
  • Deltagare som har fått bröststrålning inom 1 år före screening av bröst-MR
  • Strålning till båda brösten
  • Gravid och/eller ammande inom 1 år före screening av bröst-MR
  • Tar emot screeningbröst-MR på en annan anläggning utanför den medgivande institutionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bröst-MR, biopsi)
Deltagarna genomgår standardvård med hög risk för bröstcancerscreening vid baslinjen och uppföljning och blodprovtagning vid baslinjen. Deltagarna genomgår också insamling av bröstvävnadsprover vid någon bröstbiopsi eller bröstoperation.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blod- och vävnadsprovtagning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå högriskscreening för bröstcancer MR
Andra namn:
  • MRI
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonans / Kärnmagnetisk resonans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av trippelnegativ bröstcancer (invasivt och/eller duktalt karcinom in situ [DCIS]) inom studiens 12-månadersperiod
Tidsram: Upp till 12 månader
Utveckling av andra bröstcancer än trippelnegativa (t.ex. östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) studien analyseras, men de kommer att rapporteras som beskrivande statistik.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av WNT10B/mutant p53 i morfologiskt normal bröstvävnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Biopsivävnad kommer att bedömas för 1) aktiverad WNT10B (mätt genom närvaro av högt fosfo-beta-catenin; närvarande kontra frånvarande) och 2) förlust av p53-funktion (mätt genom förlust av p21-uttryck; närvarande kontra [frånvarande] frånvarande) ). Det optimala snittet för WNT10B för att differentiera progression kontra icke-progression kvinnor kommer att utföras av receiver operation characteristic (ROC) analys, och följaktligen kommer WNT10B uttryck att dikotomiseras till högt kontra lågt uttryck. Chi-kvadrattest 12 månaders progression. Justerad association kommer att utforskas ytterligare genom logistisk regression som inkluderar ämnesegenskaper, såsom ålder, kroppsmassaindex (BMI), ras och BRCA1.
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv noggrannhet för WNT10B med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Upp till 12 månader
Specificiteten för MRT i kombination med WNT10B- och/eller p53-baserade biomarkörer för att upptäcka trippelnegativ bröstcancer (TNBC) kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall (CI). Dess prediktionsnoggrannhet kommer att beskrivas med C-index och jämföras med den genom diagnos enbart med MRT.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friskt ämne

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera