Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde borst-MRI- en biomarkerstrategieën bij het identificeren van borstkankerpatiënten met een hoog risico

4 april 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Gecombineerde borst-MRI / Biomarker-strategieën om agressieve biologie te identificeren

Deze klinische studie bestudeert normale veranderingen in het borstweefsel in combinatie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst, wat kan wijzen op het begin van de ontwikkeling van kanker. Het gebruik van borstweefselmarkers in combinatie met beeldvorming van de borst, zoals MRI, kan helpen om het risico van een vrouw op het ontwikkelen van borstkanker nauwkeuriger te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het aantal vrouwen met een hoog risico met abnormale MRI-screening van de borst en morfologisch normale biopsie gedurende 7 jaar.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of WNT10B/mutant p53-expressie, zoals gemeten in de 0-maand biopsie, voorspelt dat vrouwen met een abnormale MRI/goedaardige biopsie over 7 jaar zullen evolueren naar kanker.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de voorspellende nauwkeurigheid van WNT10B met MRI te bepalen, waarvan zal worden vergeleken met alleen MRI met behulp van de C-index.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan standaardzorg MRI's voor screening op borstkanker met een hoog risico bij baseline en follow-up en bloedmonsterafname bij baseline. Bij elke borstbiopsie of borstoperatie ondergaan deelnemers borstweefselmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 537192
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een borst-MRI-screening ondergaan volgens de zorgstandaard voor screening op borstkanker met een hoog risico
  • Bereid om overgebleven weefsel te doneren als de patiënt een borstbiopsie en/of borstoperatie ondergaat
  • Bereid om ongeveer 40 ml bloed (ongeveer 3 eetlepels) te laten afnemen
  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor gadolinium
  • Onvermogen om borst-MRI te ondergaan (bijv. claustrofobie)
  • Deelnemers met actieve kankerdiagnose (uitzondering: huidkanker, door biopsie bewezen atypische lobulair, ductale hyperplasie en/of lobulair carcinoom in situ)
  • Eerdere diagnose van kanker in stadium 4
  • Deelnemers die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening van de borst-MRI cytotoxische chemotherapie hebben gekregen
  • Deelnemers die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening van de borst-MRI endocriene therapie hebben gekregen
  • Deelnemers die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening van de borst-MRI borstbestraling hebben gekregen
  • Straling naar beide borsten
  • Zwanger en/of borstvoeding binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening van de borst-MRI
  • Ontvangt screeningborst-MRI's op een andere externe faciliteit dan de toestemminggevende instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (MRI van de borst, biopsie)
Deelnemers ondergaan standaardzorg MRI's voor borstkankerscreening met hoog risico bij aanvang en follow-up en bloedmonsterafname bij aanvang. Deelnemers ondergaan ook het verzamelen van borstweefselmonsters bij elke borstbiopsie of borstoperatie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en weefselmonsterafname ondergaan
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga een MRI-screening voor borstkanker met een hoog risico
Andere namen:
  • MRI
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van triple-negatieve borstkanker (invasief en/of ductaal carcinoom in situ [DCIS]) binnen de periode van 12 maanden van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ontwikkeling van borstkanker anders dan triple-negatief (bijv. oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) de onderzoeksanalyse, maar ze zullen worden gerapporteerd als beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van WNT10B/mutant p53 in morfologisch normaal borstweefsel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Biopsieweefsel zal worden beoordeeld op 1) geactiveerde WNT10B (gemeten door aanwezigheid van hoog fosfo-beta-catenine; aanwezig versus afwezig) en 2) verlies van p53-functie (gemeten door het verlies van p21-expressie; aanwezig versus [versus] afwezig ). De optimale snit voor de WNT10B om progressieve vs. niet-progressieve vrouwen te onderscheiden, zal worden uitgevoerd door analyse van de receiver operating Characteristic (ROC), en daarom zal de WNT10B-expressie worden gedichotomiseerd naar hoge vs. lage expressie. Chi-kwadraattest 12 maanden progressie. Aangepaste associatie zal verder worden onderzocht door middel van logistische regressie waarbij subjectkenmerken worden meegenomen, zoals leeftijd, body mass index (BMI), ras en BRCA1.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende nauwkeurigheid van WNT10B met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De specificiteit voor MRI in combinatie met op WNT10B en/of p53 gebaseerde biomarkers voor het opsporen van triple negatieve borstkanker (TNBC) zal worden berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI). De voorspellingsnauwkeurigheid zal worden beschreven door C-index en vergeleken met die door diagnose alleen door MRI.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Register-ID: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren