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IPP préopératoire dans la sleeve gastrectomie

2 septembre 2018 mis à jour par: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

IPP préopératoire de routine dans la sleeve gastrectomie

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'IPP préopératoire dans le résultat précoce de la sleeve gastrectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 200 patients souffrant d'obésité morbide seront inclus et subiront une sleeve gastrectomie. les patients seront répartis au hasard en 2 groupes, le groupe 1 recevra un IPP préopératoire pendant 10 jours et le groupe 2 ne recevra pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61511
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient obèse morbide avec IMC supérieur à 40 avec ou sans comorbidité
  • Patient obèse morbide avec IMC supérieur à 35 avec comorbidité

Critère d'exclusion:

  • Patients inaptes à la sleeve gastrectomie laparoscopique
  • les patients refusent de participer à l'étude
  • patients déjà sous IPP en raison de toute indication
  • chirurgie de révision de l'obésité
  • précédente chirurgie abdominale haute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PPI
prendre un IPP préopératoire pendant 10 jours
Produit combiné: manchon + IPP préopératoire
manchon + IPP préopératoire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
prendre un placebo pendant 10 jours avant l'opération
Produit combiné: manchon + Placebo préopératoire
manchon + Placebo préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignements et fuites postopératoires précoces
Délai: 2 semaines
complications postopératoires précoces, y compris saignement de la ligne stable soit intragastrique ou intrapéritonéale et fuite précoce de la ligne stable
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: 5 heures
temps écoulé entre l'incision cutanée et la fermeture
5 heures
image microscopique de l'estomac retiré
Délai: 2 semaines
examen histologique pour détecter la présence d'inflammation dans la partie retirée de l'estomac
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fac.med.043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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