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Präoperativer PPI bei Schlauchmagenoperation

2. September 2018 aktualisiert von: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Routinemäßige präoperative PPI bei Schlauchmagenoperation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von präoperativem PPI auf das frühe Ergebnis einer Schlauchmagenresektion zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 200 krankhaft adipöse Patienten eingeschlossen und einer Schlauchmagenentfernung unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 erhält präoperativ PPI für 10 Tage und Gruppe 2 nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61511
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft adipöser Patient mit BMI über 40 mit oder ohne Komorbidität
  • Krankhaft fettleibiger Patient mit einem BMI von mehr als 35 mit Komorbidität

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignete Patienten für die laparoskopische Schlauchmagenresektion
  • Patienten weigern sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die aufgrund von Indikationen bereits PPI erhalten
  • Revisionschirurgie bei Fettleibigkeit
  • vorangegangene Oberbauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PPI-Gruppe
Nehmen Sie präoperative PPI für 10 Tage
Kombinationsprodukt: Hülse + präoperativer PPI
Hülse + präoperativer PPI
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo für 10 Tage präoperativ einnehmen
Kombinationsprodukt: Hülse + präoperatives Placebo
Hülse + präoperatives Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe postoperative Blutungen und Leckagen
Zeitfenster: 2 Wochen
frühe postoperative Komplikationen, einschließlich Blutungen aus der stabilen Leitung, entweder intragastrisch oder intraperitoneal, und frühe Leckage aus der stabilen Leitung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 5 Stunden
Zeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss
5 Stunden
Mikroskopisches Bild des entfernten Magens
Zeitfenster: 2 Wochen
histologische Untersuchung zum Nachweis einer Entzündung im entfernten Teil des Magens
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fac.med.043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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