Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve PPI bij sleeve-gastrectomie

2 september 2018 bijgewerkt door: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Routinematige preoperatieve PPI bij sleeve-gastrectomie

Het doel van deze studie is om het effect van preoperatieve PPI op de vroege uitkomst van sleeve gastrectomie te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 200 patiënten met morbide obesitas worden geïncludeerd en een sleeve-gastrectomie ondergaan. de patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen, groep 1 krijgt PPI preoperatief gedurende 10 dagen en groep 2 niet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61511
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met morbide obesitas met een BMI van meer dan 40 met of zonder comorbiditeit
  • Patiënt met morbide obesitas met een BMI van meer dan 35 met comorbiditeit

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte patiënten voor laparoscopische sleeve-gastrectomie
  • patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënten die al een PPI gebruiken vanwege eventuele indicaties
  • revisiechirurgie voor obesitas
  • eerdere operatie aan de bovenbuik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PPI-groep
neem preoperatieve PPI gedurende 10 dagen
Combinatie product: mouw + preoperatieve PPI
mouw + preoperatieve PPI
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
neem gedurende 10 dagen preoperatief een placebo
Combinatie product: mouw + preoperatieve Placebo
mouw + preoperatieve Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege postoperatieve bloeding en lekkage
Tijdsspanne: 2 weken
vroege postoperatieve complicaties, waaronder bloeding uit een stabiele lijn, hetzij intragastrisch of intraperitoneaal, en vroeg lekken uit een stabiele lijn
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 5 uren
tijd tussen huidincisie en sluiting
5 uren
microscopisch beeld van de verwijderde maag
Tijdsspanne: 2 weken
histologisch onderzoek om de aanwezigheid van een ontsteking in het verwijderde deel van de maag op te sporen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fac.med.043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op mouw + preoperatieve PPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren