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IBP pré-operatório em gastrectomia vertical

2 de setembro de 2018 atualizado por: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

IBP pré-operatória de rotina em gastrectomia vertical

O objetivo deste estudo é estudar o efeito da IBP pré-operatória no resultado precoce da gastrectomia vertical

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo serão incluídos 200 pacientes obesos mórbidos que serão submetidos à gastrectomia vertical. os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, o grupo 1 receberá IBP pré-operatório por 10 dias e o grupo 2 não receberá

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Minya, Egito, 61511
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente obeso mórbido com IMC acima de 40 com ou sem comorbidade
  • Paciente obeso mórbido com IMC acima de 35 com comorbidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes inaptos para gastrectomia vertical laparoscópica
  • os pacientes se recusam a participar do estudo
  • pacientes que já estão em uso de IBP devido a alguma indicação
  • cirurgia revisional para obesidade
  • cirurgia abdominal superior anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo PPI
tomar IBP pré-operatório por 10 dias
Produto combinado: manga + PPI pré-operatório
manga + PPI pré-operatório
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
tomar placebo por 10 dias antes da cirurgia
Produto combinado: manga + Placebo pré-operatório
manga + Placebo pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento pós-operatório precoce e vazamento
Prazo: 2 semanas
complicações pós-operatórias precoces, incluindo sangramento da linha estável intragástrica ou intraperitoneal e vazamento precoce da linha estável
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 5 horas
tempo decorrido desde a incisão da pele até o fechamento
5 horas
imagem microscópica do estômago removido
Prazo: 2 semanas
exame histológico para detectar a presença de inflamação na parte removida do estômago
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fac.med.043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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