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PPI preoperatorio nella sleeve gastrectomia

2 settembre 2018 aggiornato da: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

PPI preoperatorio di routine nella gastrectomia a manica

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto del PPI preoperatorio nell'esito precoce della gastrectomia a manica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno inclusi 200 pazienti patologicamente obesi che saranno sottoposti a sleeve gastrectomia. i pazienti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi, il gruppo 1 riceverà PPI preoperatorio per 10 giorni e il gruppo 2 no

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 61511
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente patologicamente obeso con BMI superiore a 40 con o senza comorbilità
  • Paziente patologicamente obeso con BMI superiore a 35 con comorbilità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per la gastrectomia a manica laparoscopica
  • i pazienti si rifiutano di partecipare allo studio
  • pazienti che già assumono PPI a causa di qualsiasi indicazione
  • chirurgia di revisione per l'obesità
  • precedente intervento chirurgico all'addome superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo P.P.I
prendere PPI preoperatorio per 10 giorni
Prodotto combinato: manicotto + PPI preoperatorio
manicotto + PPI preoperatorio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
prendere il placebo per 10 giorni prima dell'intervento
Prodotto combinato: manicotto + Placebo preoperatorio
manicotto + Placebo preoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento e perdite postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 2 settimane
complicanze postoperatorie precoci, tra cui sanguinamento dalla linea stabile intragastrica o intraperitoneale e perdite precoci dalla linea stabile
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 5 ore
tempo impiegato dall'incisione cutanea alla chiusura
5 ore
immagine microscopica dello stomaco rimosso
Lasso di tempo: 2 settimane
esame istologico per rilevare la presenza di infiammazione nella parte asportata dello stomaco
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fac.med.043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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