- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03308435
Effet du TF-TAVR sur l'état émotionnel, la qualité de vie, la fragilité et l'inflammation
Effet du remplacement de la valve aortique par transcathéter transfémoral (TF-TAVR) sur l'état émotionnel, la qualité de vie, la fragilité et l'inflammation et leurs interactions
La sténose valvulaire aortique (SA) présente une prévalence élevée et croissante dans les civilisations occidentales et entraîne une morbidité et une mortalité élevées. Il y a 15 ans, Alain Cribier réalisait le premier remplacement valvulaire aortique transfémoral par cathéter à l'Université de Rouon. Cette étape historique a initié un changement radical dans le traitement de la SA avec plus de 50 % des patients traités de manière interventionnelle au lieu de l'approche chirurgicale, aujourd'hui.
Les comorbidités sont des déterminants majeurs des événements cardiovasculaires et des résultats cliniques dans la sténose valvulaire aortique, mais on sait peu de choses sur les comorbidités psychiatriques ou la fragilité chez ces patients. Les données de notre groupe suggèrent un déclencheur inflammatoire de la dépression et potentiellement d'autres maladies psychiatriques et la sténose de la valve aortique ainsi que le remplacement de la valve aortique sont associés à des changements considérables dans l'état inflammatoire des patients. Cependant, aucune étude n'a encore examiné de manière prospective l'interaction de ces marqueurs inflammatoires et des troubles de l'humeur. De plus, la fragilité est un aspect clé de nombreux patients TAVR sur le plan clinique, cependant, scientifiquement, il n'y a que des données émergentes, la moitié de toutes les publications indexées sur PubMed datant de moins de 18 mois et l'utilisation clinique de divers scores est toujours en discussion.
L'étude « Effet du remplacement valvulaire aortique interventionnel sur l'état émotionnel, la qualité de vie, la fragilité et l'inflammation » est conçue pour combler ces lacunes dans les preuves. Il s'agira d'une étude de cohorte épidémiologique prospective pour recruter 102 patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère symptomatique dans les 18 mois. Tous ces patients subiront une évaluation cardiologique, psychiatrique et de fragilité standardisée ainsi qu'une analyse de laboratoire sophistiquée axée sur l'état inflammatoire. L'étude vise à intégrer ces résultats interdisciplinaires pour optimiser le traitement des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose valvulaire aortique (SA) montre une prévalence élevée dans les civilisations occidentales avec une incidence croissante et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. La SA est une maladie dégénérative et, par conséquent, la principale raison de la prévalence croissante est la proportion plus élevée de patients âgés dans les sociétés occidentales. La SA symptomatique non traitée est caractérisée par une morbidité sévère avec principalement une dyspnée, une orthopnée et une capacité d'effort réduite. De plus, la SA a une mortalité très élevée (50 à 90 % en 2 ans), le plus souvent due à un œdème pulmonaire suite à une augmentation de la postcharge du ventricule gauche. Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement médical disponible améliorant la mortalité chez ces patients. Pendant des décennies, la seule thérapie connue a été le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR), ayant montré une réduction spectaculaire de la mortalité. Cependant, de nombreux patients souffrant de SA sont des octogénaires ou même plus âgés et souffrent également de multiples comorbidités. Ainsi, bon nombre de ces patients sont considérés comme inopérables en utilisant une approche chirurgicale. Il y a exactement 15 ans, Alain Cribier réalisait le premier remplacement valvulaire aortique transfémoral par cathéter à l'Université de Rouon. Cette étape historique a initié un changement radical dans le traitement de la SA avec plus de 50 % des patients traités de manière interventionnelle au lieu de l'approche chirurgicale, aujourd'hui.
Les comorbidités sont des déterminants majeurs des événements cardiovasculaires et des résultats cliniques dans la sténose valvulaire aortique, mais on sait peu de choses sur les comorbidités psychiatriques ou la fragilité chez ces patients. Les données de notre groupe suggèrent un déclencheur inflammatoire de la dépression et potentiellement d'autres maladies psychiatriques et la sténose de la valve aortique ainsi que le remplacement de la valve aortique sont associés à des changements considérables dans l'état inflammatoire des patients. Cependant, aucune étude n'a encore examiné de manière prospective l'interaction de ces marqueurs inflammatoires et des troubles de l'humeur. De plus, la fragilité est un aspect clé de nombreux patients atteints de TAVR sur le plan clinique, cependant, scientifiquement, il n'y a que des données émergentes, la moitié de toutes les publications indexées sur PubMed datant de moins de 12 mois et l'utilisation clinique de divers scores est toujours en discussion.
L'étude « Effet du remplacement valvulaire aortique interventionnel sur l'état émotionnel, la qualité de vie, la fragilité et l'inflammation » est conçue pour combler ces lacunes dans les preuves. Il s'agira d'une étude de cohorte épidémiologique prospective pour recruter 102 patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère symptomatique dans les 18 mois. Tous ces patients subiront une évaluation cardiologique, psychiatrique et de fragilité standardisée ainsi qu'une analyse de laboratoire sophistiquée axée sur l'état inflammatoire. L'étude vise à intégrer ces résultats interdisciplinaires pour optimiser le traitement des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Medical University of Graz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique symptomatique
- Remplacement électif de la valve aortique transcathéter prévu
- Volonté et capacité à fournir un formulaire de consentement éclairé (IC) signé avant la participation à toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie réduisant l'espérance de vie à < 1 an
- Maladie grave modulant ou affectant le système immunitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone valvulaire aortique
Délai: 6 mois
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surface valvulaire mesurée calculée par échocardiographie Doppler
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HAMD-17 (Hamilton)
Délai: 6 mois
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score du questionnaire
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6 mois
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BDI-II
Délai: 6 mois
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Score d'inventaire de la dépression de Beck
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6 mois
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SF-36
Délai: 6 mois
|
questionnaire court formulaire-36
|
6 mois
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ESPT-10
Délai: 6 mois
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Échelle de syndrome post-traumatique-10
|
6 mois
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Euro-QoL5D
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
|
6 mois
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test de force de préhension
Délai: 6 mois
|
test de force de préhension
|
6 mois
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BIA
Délai: 6 mois
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Analyse d'impédance bioélectrique
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6 mois
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acide kynurénine
Délai: 6 mois
|
marqueur inflammatoire
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29-371 ex 16/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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