Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du TF-TAVR sur l'état émotionnel, la qualité de vie, la fragilité et l'inflammation

9 janvier 2023 mis à jour par: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Effet du remplacement de la valve aortique par transcathéter transfémoral (TF-TAVR) sur l'état émotionnel, la qualité de vie, la fragilité et l'inflammation et leurs interactions

La sténose valvulaire aortique (SA) présente une prévalence élevée et croissante dans les civilisations occidentales et entraîne une morbidité et une mortalité élevées. Il y a 15 ans, Alain Cribier réalisait le premier remplacement valvulaire aortique transfémoral par cathéter à l'Université de Rouon. Cette étape historique a initié un changement radical dans le traitement de la SA avec plus de 50 % des patients traités de manière interventionnelle au lieu de l'approche chirurgicale, aujourd'hui.

Les comorbidités sont des déterminants majeurs des événements cardiovasculaires et des résultats cliniques dans la sténose valvulaire aortique, mais on sait peu de choses sur les comorbidités psychiatriques ou la fragilité chez ces patients. Les données de notre groupe suggèrent un déclencheur inflammatoire de la dépression et potentiellement d'autres maladies psychiatriques et la sténose de la valve aortique ainsi que le remplacement de la valve aortique sont associés à des changements considérables dans l'état inflammatoire des patients. Cependant, aucune étude n'a encore examiné de manière prospective l'interaction de ces marqueurs inflammatoires et des troubles de l'humeur. De plus, la fragilité est un aspect clé de nombreux patients TAVR sur le plan clinique, cependant, scientifiquement, il n'y a que des données émergentes, la moitié de toutes les publications indexées sur PubMed datant de moins de 18 mois et l'utilisation clinique de divers scores est toujours en discussion.

L'étude « Effet du remplacement valvulaire aortique interventionnel sur l'état émotionnel, la qualité de vie, la fragilité et l'inflammation » est conçue pour combler ces lacunes dans les preuves. Il s'agira d'une étude de cohorte épidémiologique prospective pour recruter 102 patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère symptomatique dans les 18 mois. Tous ces patients subiront une évaluation cardiologique, psychiatrique et de fragilité standardisée ainsi qu'une analyse de laboratoire sophistiquée axée sur l'état inflammatoire. L'étude vise à intégrer ces résultats interdisciplinaires pour optimiser le traitement des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose valvulaire aortique (SA) montre une prévalence élevée dans les civilisations occidentales avec une incidence croissante et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. La SA est une maladie dégénérative et, par conséquent, la principale raison de la prévalence croissante est la proportion plus élevée de patients âgés dans les sociétés occidentales. La SA symptomatique non traitée est caractérisée par une morbidité sévère avec principalement une dyspnée, une orthopnée et une capacité d'effort réduite. De plus, la SA a une mortalité très élevée (50 à 90 % en 2 ans), le plus souvent due à un œdème pulmonaire suite à une augmentation de la postcharge du ventricule gauche. Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement médical disponible améliorant la mortalité chez ces patients. Pendant des décennies, la seule thérapie connue a été le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR), ayant montré une réduction spectaculaire de la mortalité. Cependant, de nombreux patients souffrant de SA sont des octogénaires ou même plus âgés et souffrent également de multiples comorbidités. Ainsi, bon nombre de ces patients sont considérés comme inopérables en utilisant une approche chirurgicale. Il y a exactement 15 ans, Alain Cribier réalisait le premier remplacement valvulaire aortique transfémoral par cathéter à l'Université de Rouon. Cette étape historique a initié un changement radical dans le traitement de la SA avec plus de 50 % des patients traités de manière interventionnelle au lieu de l'approche chirurgicale, aujourd'hui.

Les comorbidités sont des déterminants majeurs des événements cardiovasculaires et des résultats cliniques dans la sténose valvulaire aortique, mais on sait peu de choses sur les comorbidités psychiatriques ou la fragilité chez ces patients. Les données de notre groupe suggèrent un déclencheur inflammatoire de la dépression et potentiellement d'autres maladies psychiatriques et la sténose de la valve aortique ainsi que le remplacement de la valve aortique sont associés à des changements considérables dans l'état inflammatoire des patients. Cependant, aucune étude n'a encore examiné de manière prospective l'interaction de ces marqueurs inflammatoires et des troubles de l'humeur. De plus, la fragilité est un aspect clé de nombreux patients atteints de TAVR sur le plan clinique, cependant, scientifiquement, il n'y a que des données émergentes, la moitié de toutes les publications indexées sur PubMed datant de moins de 12 mois et l'utilisation clinique de divers scores est toujours en discussion.

L'étude « Effet du remplacement valvulaire aortique interventionnel sur l'état émotionnel, la qualité de vie, la fragilité et l'inflammation » est conçue pour combler ces lacunes dans les preuves. Il s'agira d'une étude de cohorte épidémiologique prospective pour recruter 102 patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère symptomatique dans les 18 mois. Tous ces patients subiront une évaluation cardiologique, psychiatrique et de fragilité standardisée ainsi qu'une analyse de laboratoire sophistiquée axée sur l'état inflammatoire. L'étude vise à intégrer ces résultats interdisciplinaires pour optimiser le traitement des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose valvulaire aortique devant subir un remplacement valvulaire aortique transfémoral

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose valvulaire aortique symptomatique
  • Remplacement électif de la valve aortique transcathéter prévu
  • Volonté et capacité à fournir un formulaire de consentement éclairé (IC) signé avant la participation à toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie réduisant l'espérance de vie à < 1 an
  • Maladie grave modulant ou affectant le système immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone valvulaire aortique
Délai: 6 mois
surface valvulaire mesurée calculée par échocardiographie Doppler
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HAMD-17 (Hamilton)
Délai: 6 mois
score du questionnaire
6 mois
BDI-II
Délai: 6 mois
Score d'inventaire de la dépression de Beck
6 mois
SF-36
Délai: 6 mois
questionnaire court formulaire-36
6 mois
ESPT-10
Délai: 6 mois
Échelle de syndrome post-traumatique-10
6 mois
Euro-QoL5D
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
6 mois
test de force de préhension
Délai: 6 mois
test de force de préhension
6 mois
BIA
Délai: 6 mois
Analyse d'impédance bioélectrique
6 mois
acide kynurénine
Délai: 6 mois
marqueur inflammatoire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

les données seront partagées avec les collègues coopérants des départements de gériatrie, de psychiatrie et de laboratoire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation gériatrique

S'abonner