Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TF-TAVR na stan emocjonalny, jakość życia, słabość i stany zapalne

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Wpływ przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TF-TAVR) na stan emocjonalny, jakość życia, osłabienie i stan zapalny oraz ich interakcje

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) wykazuje wysoką i rosnącą częstość występowania w cywilizacjach zachodnich i prowadzi do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. 15 lat temu Alain Cribier przeprowadził pierwszą przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej na Uniwersytecie w Rouon. Ten historyczny krok zapoczątkował radykalną zmianę w leczeniu AS, obecnie ponad 50% pacjentów jest leczonych interwencyjnie zamiast dostępu chirurgicznego.

Choroby współistniejące są głównymi determinantami incydentów sercowo-naczyniowych i wyników klinicznych w zwężeniu zastawki aortalnej, ale niewiele wiadomo na temat współistniejących chorób psychicznych lub osłabienia u tych pacjentów. Dane z naszej grupy sugerują zapalny czynnik wyzwalający depresję i potencjalnie inne choroby psychiczne, a zwężenie zastawki aortalnej i wymiana zastawki aortalnej wiążą się ze znacznymi zmianami stanu zapalnego pacjentów. Jednak żadne badanie nie zbadało prospektywnie interakcji tych markerów stanu zapalnego i zaburzeń nastroju. Ponadto słabość jest kluczowym aspektem klinicznym wielu pacjentów z TAVR, jednak z naukowego punktu widzenia pojawiają się dopiero dane, a połowa wszystkich publikacji zindeksowanych w PubMed ma mniej niż 18 miesięcy, a kliniczne wykorzystanie różnych wyników jest nadal przedmiotem dyskusji.

Badanie „Wpływ interwencyjnej wymiany zastawki aortalnej na stan emocjonalny, jakość życia, osłabienie i stan zapalny” ma na celu wypełnienie tych luk w dowodach. Będzie to prospektywne epidemiologiczne badanie kohortowe, w którym zrekrutuje się 102 pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w ciągu 18 miesięcy. Wszyscy ci pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanej ocenie kardiologicznej, psychiatrycznej i oceny osłabienia, a także zaawansowanej analizie laboratoryjnej skupiającej się na stanie zapalnym. Badanie ma na celu zintegrowanie tych interdyscyplinarnych wyników w celu optymalizacji leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) wykazuje wysoką częstość występowania w cywilizacjach zachodnich z rosnącą częstością i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. ZA jest chorobą zwyrodnieniową i dlatego główną przyczyną rosnącej częstości występowania jest wyższy odsetek pacjentów w podeszłym wieku w społeczeństwach zachodnich. Nieleczona objawowa AS charakteryzuje się ciężką chorobowością, głównie z dusznością, ortopnozą i zmniejszoną wydolnością wysiłkową. Ponadto ZA charakteryzuje się bardzo dużą śmiertelnością (50-90% w ciągu 2 lat), najczęściej z powodu obrzęku płuc w wyniku zwiększonego obciążenia następczego lewej komory. Jak dotąd nie ma dostępnego leczenia poprawiającego śmiertelność u tych pacjentów. Przez dziesięciolecia jedyną znaną terapią była chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR), która wykazała dramatyczne zmniejszenie śmiertelności. Jednak wielu pacjentów cierpiących na ZA to osiemdziesięciolatkowie lub nawet starsi, a także cierpią na liczne choroby współistniejące. Dlatego wielu z tych pacjentów uważa się za nieoperacyjnych przy użyciu podejścia chirurgicznego. Dokładnie 15 lat temu Alain Cribier wykonał pierwszą przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej na Uniwersytecie w Rouon. Ten historyczny krok zapoczątkował radykalną zmianę w leczeniu AS, obecnie ponad 50% pacjentów jest leczonych interwencyjnie zamiast dostępu chirurgicznego.

Choroby współistniejące są głównymi determinantami incydentów sercowo-naczyniowych i wyników klinicznych w zwężeniu zastawki aortalnej, ale niewiele wiadomo na temat współistniejących chorób psychicznych lub osłabienia u tych pacjentów. Dane z naszej grupy sugerują zapalny czynnik wyzwalający depresję i potencjalnie inne choroby psychiczne, a zwężenie zastawki aortalnej i wymiana zastawki aortalnej wiążą się ze znacznymi zmianami stanu zapalnego pacjentów. Jednak żadne badanie nie zbadało prospektywnie interakcji tych markerów stanu zapalnego i zaburzeń nastroju. Ponadto słabość jest kluczowym aspektem klinicznym wielu pacjentów z TAVR, jednak z naukowego punktu widzenia pojawiają się dopiero dane, a połowa wszystkich publikacji zindeksowanych w PubMed ma mniej niż 12 miesięcy, a kliniczne wykorzystanie różnych wyników wciąż jest przedmiotem dyskusji.

Badanie „Wpływ interwencyjnej wymiany zastawki aortalnej na stan emocjonalny, jakość życia, osłabienie i stan zapalny” ma na celu wypełnienie tych luk w dowodach. Będzie to prospektywne epidemiologiczne badanie kohortowe, w którym zrekrutuje się 102 pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w ciągu 18 miesięcy. Wszyscy ci pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanej ocenie kardiologicznej, psychiatrycznej i oceny osłabienia, a także zaawansowanej analizie laboratoryjnej skupiającej się na stanie zapalnym. Badanie ma na celu zintegrowanie tych interdyscyplinarnych wyników w celu optymalizacji leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikowani do wymiany przezudowej zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
  • Planowana planowa przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
  • Chęć i zdolność do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (IC) przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba skracająca oczekiwaną długość życia do < 1 roku
  • Ciężka choroba modulująca lub wpływająca na układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pole powierzchni zastawki mierzone za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAMD-17 (Hamilton)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik kwestionariusza
6 miesięcy
BDI II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala depresji Becka
6 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótki formularz-36 kwestionariusz
6 miesięcy
PTSS-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala zespołu pourazowego – 10
6 miesięcy
Euro-QoL5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
6 miesięcy
próba siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
próba siły chwytu dłoni
6 miesięcy
BIA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza impedancji bioelektrycznej
6 miesięcy
kwas kinureninowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
marker stanu zapalnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

dane będą udostępniane współpracującym kolegom z oddziałów geriatrycznego, psychiatrycznego i laboratoryjnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena geriatryczna

Subskrybuj