情緒的状態、生活の質、虚弱および炎症に対する TF-TAVR の効果
経大腿経カテーテル大動脈弁置換術（TF-TAVR）が情緒的状態、生活の質、フレイルと炎症、およびそれらの相互作用に及ぼす影響
大動脈弁狭窄症 (AS) は、西欧文明で有病率が高く、増加しており、罹患率と死亡率が高くなります。 15 年前、Alain Cribier はルーオン大学でカテーテルを使った最初の経大腿大動脈弁置換術を行いました。 この歴史的なステップは、AS の治療に劇的な変化をもたらし、今日、患者の 50% 以上が外科的アプローチではなくインターベンションで治療されています。
併存疾患は、大動脈弁狭窄症における心血管イベントおよび臨床転帰の主要な決定要因ですが、これらの患者の精神医学的併存疾患または虚弱についてはほとんど知られていません。 私たちのグループからのデータは、うつ病の炎症の引き金と、潜在的に他の精神疾患、大動脈弁狭窄症、および大動脈弁置換術が、患者の炎症状態のかなりの変化と関連していることを示唆しています。 しかし、これらの炎症マーカーと気分障害の相互作用を前向きに調べた研究はまだありません。 さらに、脆弱性は多くの TAVR 患者にとって臨床的に重要な側面ですが、科学的には新たなデータしかなく、PubMed で索引付けされたすべての出版物の半分は生後 18 か月未満であり、さまざまなスコアの臨床使用についてはまだ議論中です。
「情緒的状態、生活の質、フレイルおよび炎症に対するインターベンショナル大動脈弁置換術の効果」研究は、証拠のこれらのギャップを埋めるように設計されています。 これは、症候性重度大動脈弁狭窄症の 102 人の患者を 18 か月以内に募集するための前向き疫学的コホート研究になります。 これらの患者はすべて、標準化された心臓病、精神医学、フレイルの評価、および炎症状態に焦点を当てた高度な検査分析を受けます。 この研究は、これらの学際的な調査結果を統合して、患者の治療を最適化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症 (AS) は、発生率が増加している西洋文明で高い有病率を示しており、高い罹患率と死亡率に関連付けられています。 AS は変性疾患であるため、有病率が増加している主な理由は、西洋社会で高齢患者の割合が高いことです。 未治療の症候性 AS は、主に呼吸困難、起座呼吸、および運動能力の低下を伴う重度の罹患率を特徴としています。 さらに、AS の死亡率は非常に高く (2 年間で 50 ～ 90%)、ほとんどの場合、左心室の後負荷の増加による肺水腫が原因です。 これまでのところ、これらの患者の死亡率を改善する治療法はありません。 何十年もの間、知られている唯一の治療法は外科的大動脈弁置換術 (SAVR) であり、死亡率の劇的な低下を示してきました。 しかし、AS に苦しむ患者の多くは 80 代以上であり、複数の併存症にも苦しんでいます。 したがって、これらの患者の多くは、外科的アプローチを使用しても手術不能であると考えられています。 ちょうど 15 年前、Alain Cribier はルオン大学でカテーテルを使った最初の経大腿大動脈弁置換術を行いました。 この歴史的なステップは、AS の治療に劇的な変化をもたらし、今日、患者の 50% 以上が外科的アプローチではなくインターベンションで治療されています。
併存疾患は、大動脈弁狭窄症における心血管イベントおよび臨床転帰の主要な決定要因ですが、これらの患者の精神医学的併存疾患または虚弱についてはほとんど知られていません。 私たちのグループからのデータは、うつ病の炎症の引き金と、潜在的に他の精神疾患、大動脈弁狭窄症、および大動脈弁置換術が、患者の炎症状態のかなりの変化と関連していることを示唆しています。 しかし、これらの炎症マーカーと気分障害の相互作用を前向きに調べた研究はまだありません。 さらに、フレイルは多くの TAVR 患者にとって臨床的に重要な側面ですが、科学的には、すべての PubMed インデックス付き出版物の半分が 12 か月未満であり、さまざまなスコアの臨床使用が議論されているという新しいデータしかありません。
「情緒的状態、生活の質、フレイルおよび炎症に対するインターベンショナル大動脈弁置換術の効果」研究は、証拠のこれらのギャップを埋めるように設計されています。 これは、症候性重度大動脈弁狭窄症の 102 人の患者を 18 か月以内に募集するための前向き疫学的コホート研究になります。 これらの患者はすべて、標準化された心臓病、精神医学、フレイルの評価、および炎症状態に焦点を当てた高度な検査分析を受けます。 この研究は、これらの学際的な調査結果を統合して、患者の治療を最適化することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 計画された待機的経カテーテル大動脈弁置換術
- -研究関連の手順に参加する前に、署名済みのインフォームドコンセント（IC）フォームを提供する意欲と能力
除外基準:
- 平均余命を1年未満に短縮する疾患
- 重度の免疫系調節疾患または免疫系に影響を与える疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈弁面積
時間枠：6ヶ月
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ドップラー心エコー検査によって計算された弁面積
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAMD-17（ハミルトン）
時間枠：6ヶ月
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アンケートスコア
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6ヶ月
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BDI-Ⅱ
時間枠：6ヶ月
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ベックうつ病在庫スコア
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6ヶ月
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SF-36
時間枠：6ヶ月
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短い形式-36 アンケート
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6ヶ月
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PTSS-10
時間枠：6ヶ月
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心的外傷後症候群スケール-10
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6ヶ月
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ユーロ-QoL5D
時間枠：6ヶ月
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生活の質に関するアンケート
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6ヶ月
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握力テスト
時間枠：6ヶ月
|
握力テスト
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6ヶ月
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バイアス
時間枠：6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析
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6ヶ月
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キヌレニン酸
時間枠：6ヶ月
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炎症マーカー
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Albrecht Schmidt, MD、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高齢者評価の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund完了