- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03308435
Effetto di TF-TAVR su stato emotivo, qualità della vita, fragilità e infiammazione
Effetto della sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere (TF-TAVR) sullo stato emotivo, sulla qualità della vita, sulla fragilità e sull'infiammazione e sulle loro interazioni
La stenosi della valvola aortica (AS) mostra un'elevata e crescente prevalenza nelle civiltà occidentali e porta a un'elevata morbilità e mortalità. 15 anni fa Alain Cribier ha eseguito la prima sostituzione della valvola aortica transfemorale con catetere presso l'Università di Rouon. Questo passo storico ha avviato un cambiamento radicale nel trattamento dell'AS con oltre il 50% dei pazienti trattati oggi in modo interventistico invece dell'approccio chirurgico.
Le comorbidità sono i principali determinanti degli eventi cardiovascolari e dell'esito clinico nella stenosi della valvola aortica, ma poco si sa sulle comorbilità psichiatriche o sulla fragilità in questi pazienti. I dati del nostro gruppo suggeriscono che un innesco infiammatorio per la depressione e potenzialmente altre malattie psichiatriche e la stenosi della valvola aortica così come la sostituzione della valvola aortica sono associati a notevoli cambiamenti nello stato infiammatorio dei pazienti. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esaminato in modo prospettico l'interazione di questi marcatori infiammatori e disturbi dell'umore. Inoltre, la fragilità è clinicamente un aspetto chiave di molti pazienti con TAVR, tuttavia, scientificamente ci sono solo dati emergenti con metà di tutte le pubblicazioni indicizzate su PubMed che hanno meno di 18 mesi e l'uso clinico di vari punteggi è ancora in discussione.
Lo studio "Effetto della sostituzione valvolare aortica interventistica sullo stato emotivo, sulla qualità della vita, sulla fragilità e sull'infiammazione" è progettato per colmare queste lacune nelle prove. Sarà uno studio prospettico di coorte epidemiologico per reclutare 102 pazienti con stenosi della valvola aortica grave sintomatica entro 18 mesi. Tutti questi pazienti saranno sottoposti a valutazione cardiologica, psichiatrica e di fragilità standardizzata, nonché a sofisticate analisi di laboratorio incentrate sullo stato infiammatorio. Lo studio mira a integrare questi risultati interdisciplinari per ottimizzare il trattamento del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi della valvola aortica (AS) mostra un'alta prevalenza nelle civiltà occidentali con un'incidenza crescente ed è associata ad alta morbilità e mortalità. La AS è una malattia degenerativa e quindi la ragione principale dell'aumento della prevalenza è la percentuale più alta di pazienti anziani nelle società occidentali. L'AS sintomatica non trattata è caratterizzata da grave morbilità con principalmente dispnea, ortopnea e ridotta capacità di esercizio. Inoltre, l'AS ha una mortalità molto elevata (50-90% in 2 anni), il più delle volte a causa di edema polmonare a causa dell'aumento del postcarico del ventricolo sinistro. Finora non sono disponibili cure mediche che migliorino la mortalità in questi pazienti. Per decenni, l'unica terapia conosciuta è stata la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), che ha mostrato una drastica riduzione della mortalità. Tuttavia, molti dei pazienti che soffrono di AS sono ultraottantenni o anche più anziani e soffrono anche di molteplici comorbilità. Pertanto, molti di questi pazienti sono considerati inoperabili utilizzando un approccio chirurgico. Esattamente 15 anni fa Alain Cribier eseguiva la prima sostituzione della valvola aortica transfemorale con catetere presso l'Università di Rouon. Questo passo storico ha avviato un cambiamento radicale nel trattamento dell'AS con oltre il 50% dei pazienti trattati oggi in modo interventistico invece dell'approccio chirurgico.
Le comorbidità sono i principali determinanti degli eventi cardiovascolari e dell'esito clinico nella stenosi della valvola aortica, ma poco si sa sulle comorbilità psichiatriche o sulla fragilità in questi pazienti. I dati del nostro gruppo suggeriscono che un innesco infiammatorio per la depressione e potenzialmente altre malattie psichiatriche e la stenosi della valvola aortica così come la sostituzione della valvola aortica sono associati a notevoli cambiamenti nello stato infiammatorio dei pazienti. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esaminato in modo prospettico l'interazione di questi marcatori infiammatori e disturbi dell'umore. Inoltre, la fragilità è clinicamente un aspetto chiave di molti pazienti con TAVR, tuttavia, scientificamente ci sono solo dati emergenti con metà di tutte le pubblicazioni indicizzate su PubMed che hanno meno di 12 mesi e l'uso clinico di vari punteggi è ancora in discussione.
Lo studio "Effetto della sostituzione valvolare aortica interventistica sullo stato emotivo, sulla qualità della vita, sulla fragilità e sull'infiammazione" è progettato per colmare queste lacune nelle prove. Sarà uno studio prospettico di coorte epidemiologico per reclutare 102 pazienti con stenosi della valvola aortica grave sintomatica entro 18 mesi. Tutti questi pazienti saranno sottoposti a valutazione cardiologica, psichiatrica e di fragilità standardizzata, nonché a sofisticate analisi di laboratorio incentrate sullo stato infiammatorio. Lo studio mira a integrare questi risultati interdisciplinari per ottimizzare il trattamento del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi valvolare aortica sintomatica
- Sostituzione pianificata elettiva della valvola aortica transcatetere
- Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato (IC) firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia che riduce l'aspettativa di vita a < 1 anno
- Malattia grave che modula o colpisce il sistema immunitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Zona della valvola aortica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
area della valvola misurata calcolata dall'ecocardiografia doppler
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio del questionario
|
6 mesi
|
|
BDI II
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio di inventario della depressione di Beck
|
6 mesi
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|
SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
|
breve questionario in forma 36
|
6 mesi
|
|
PSTS-10
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sindrome post traumatica scala-10
|
6 mesi
|
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Euro-QoL5D
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita
|
6 mesi
|
|
prova di forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
|
prova di forza della presa della mano
|
6 mesi
|
|
BIO
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica
|
6 mesi
|
|
acido chinurenina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
marcatore infiammatorio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29-371 ex 16/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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