- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03308435
Effekt af TF-TAVR på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og betændelse
Effekt af transfemoral transkateter aortaklapudskiftning (TF-TAVR) på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og inflammation og deres interaktioner
Aortaklapstenose (AS) viser høj og stigende prævalens i vestlige civilisationer og fører til høj morbiditet og dødelighed. For 15 år siden udførte Alain Cribier den første kateterbaserede transfemorale aortaklapudskiftning ved University of Rouon. Dette historiske skridt indledte et dramatisk skift i behandlingen af AS, hvor mere end 50% af patienterne blev behandlet interventionelt i stedet for den kirurgiske tilgang i dag.
Komorbiditeter er væsentlige determinanter for kardiovaskulære hændelser og kliniske udfald ved aortaklapstenose, men man ved kun lidt om psykiatriske komorbiditeter eller skrøbelighed hos disse patienter. Data fra vores gruppe tyder på en inflammatorisk trigger for depression og potentielt andre psykiatriske sygdomme og aortaklapstenose samt aortaklapudskiftning er forbundet med betydelige ændringer i patienternes inflammatoriske tilstand. Ingen undersøgelse har dog prospektivt undersøgt interaktionen mellem disse inflammatoriske markører og humørsygdomme endnu. Derudover er skrøbelighed et centralt aspekt af mange af TAVR-patienter klinisk, men videnskabeligt er der kun nye data, hvor halvdelen af alle PubMed-indekserede publikationer er mindre end 18 måneder gamle, og klinisk brug af forskellige scores er stadig under diskussion.
"Effekten af interventionel aortaklaperstatning på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og inflammation"-undersøgelsen er designet til at udfylde disse huller i beviser. Det vil være et prospektivt epidemiologisk kohortestudie, der skal rekruttere 102 patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose inden for 18 måneder. Alle disse patienter vil gennemgå standardiseret kardiologisk, psykiatrisk og skrøbelighedsvurdering samt en sofistikeret laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstand. Undersøgelsen har til formål at integrere disse tværfaglige resultater for at optimere patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Aortaklapstenose (AS) viser en høj prævalens i vestlige civilisationer med en stigende forekomst og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. AS er en degenerativ sygdom, og derfor er hovedårsagen til den stigende prævalens den højere andel af ældre patienter i vestlige samfund. Ubehandlet symptomatisk AS er karakteriseret ved svær morbiditet med hovedsageligt dyspnø, ortopnø og nedsat træningskapacitet. Derudover har AS en meget høj dødelighed (50-90% på 2 år), oftest på grund af lungeødem som følge af øget efterbelastning af venstre ventrikel. Indtil videre er der ingen medicinsk behandling tilgængelig, der forbedrer dødeligheden hos disse patienter. I årtier har den eneste kendte behandling været kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR), der har vist en dramatisk reduktion i dødeligheden. Imidlertid er mange af de patienter, der lider af AS, otteårige eller endda ældre og lider også af flere komorbiditeter. Mange af disse patienter anses således for at være inoperable ved brug af en kirurgisk tilgang. For præcis 15 år siden udførte Alain Cribier den første kateterbaserede transfemorale aortaklapudskiftning ved University of Rouon. Dette historiske skridt indledte et dramatisk skift i behandlingen af AS, hvor mere end 50% af patienterne blev behandlet interventionelt i stedet for den kirurgiske tilgang i dag.
Komorbiditeter er væsentlige determinanter for kardiovaskulære hændelser og kliniske udfald ved aortaklapstenose, men man ved kun lidt om psykiatriske komorbiditeter eller skrøbelighed hos disse patienter. Data fra vores gruppe tyder på en inflammatorisk trigger for depression og potentielt andre psykiatriske sygdomme og aortaklapstenose samt aortaklapudskiftning er forbundet med betydelige ændringer i patienternes inflammatoriske tilstand. Ingen undersøgelse har dog prospektivt undersøgt interaktionen mellem disse inflammatoriske markører og humørsygdomme endnu. Derudover er skrøbelighed et centralt aspekt af mange af TAVR-patienter klinisk, men videnskabeligt er der kun nye data, hvor halvdelen af alle PubMed-indekserede publikationer er mindre end 12 måneder gamle, og klinisk brug af forskellige scores er stadig under diskussion.
"Effekten af interventionel aortaklaperstatning på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og inflammation"-undersøgelsen er designet til at udfylde disse huller i beviser. Det vil være et prospektivt epidemiologisk kohortestudie, der skal rekruttere 102 patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose inden for 18 måneder. Alle disse patienter vil gennemgå standardiseret kardiologisk, psykiatrisk og skrøbelighedsvurdering samt en sofistikeret laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstand. Undersøgelsen har til formål at integrere disse tværfaglige resultater for at optimere patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk aortaklapstenose
- Planlagt elektiv transkateter aortaklap udskiftning
- Vilje og evne til at give underskrevet informeret samtykke (IC) formular forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom, der reducerer forventet levetid til < 1 år
- Alvorlig immunsystemmodulerende eller -påvirkende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortaklapområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
ventilareal som målt beregnet ved doppler-ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Tidsramme: 6 måneder
|
spørgeskemascore
|
6 måneder
|
|
BDI-II
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck depression opgørelsesscore
|
6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
kort formular-36 spørgeskema
|
6 måneder
|
|
PTSS-10
Tidsramme: 6 måneder
|
Posttraumatisk syndrom skala-10
|
6 måneder
|
|
Euro-QoL5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
6 måneder
|
|
håndgrebsstyrketest
Tidsramme: 6 måneder
|
håndgrebsstyrketest
|
6 måneder
|
|
BIA
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
6 måneder
|
|
kynureninsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
inflammatorisk markør
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29-371 ex 16/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Ældret | Erfaringsmæssig læringTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig