- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308435
Efecto de TF-TAVR sobre el estado emocional, la calidad de vida, la fragilidad y la inflamación
Efecto del reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TF-TAVR) sobre el estado emocional, la calidad de vida, la fragilidad y la inflamación y sus interacciones
La estenosis de la válvula aórtica (EA) muestra una alta y creciente prevalencia en las civilizaciones occidentales y conduce a una alta morbilidad y mortalidad. Hace 15 años, Alain Cribier realizó el primer reemplazo de válvula aórtica transfemoral basado en un catéter en la Universidad de Rouon. Este paso histórico inició un cambio dramático en el tratamiento de la EA con más del 50 % de los pacientes que reciben tratamiento intervencionista en lugar del abordaje quirúrgico en la actualidad.
Las comorbilidades son los principales determinantes de los eventos cardiovasculares y el resultado clínico en la estenosis de la válvula aórtica, pero se sabe poco sobre las comorbilidades psiquiátricas o la fragilidad en estos pacientes. Los datos de nuestro grupo sugieren un desencadenante inflamatorio de la depresión y potencialmente de otras enfermedades psiquiátricas, y la estenosis de la válvula aórtica, así como el reemplazo de la válvula aórtica, se asocian con cambios considerables en el estado inflamatorio de los pacientes. Sin embargo, ningún estudio ha examinado prospectivamente la interacción de estos marcadores inflamatorios y los trastornos del estado de ánimo todavía. Además, la fragilidad es un aspecto clave de muchos de los pacientes de TAVR clínicamente, sin embargo, científicamente solo hay datos emergentes con la mitad de todas las publicaciones indexadas en PubMed que tienen menos de 18 meses y el uso clínico de varios puntajes aún en discusión.
El estudio "Efecto del reemplazo intervencionista de la válvula aórtica sobre el estado emocional, la calidad de vida, la fragilidad y la inflamación" está diseñado para llenar estos vacíos en la evidencia. Será un estudio de cohorte epidemiológico prospectivo para reclutar 102 pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática dentro de los 18 meses. Todos estos pacientes se someterán a una evaluación cardiológica, psiquiátrica y de fragilidad estandarizada, así como a un sofisticado análisis de laboratorio centrado en el estado inflamatorio. El estudio tiene como objetivo integrar estos hallazgos interdisciplinarios para optimizar el tratamiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis de la válvula aórtica (EA) muestra una alta prevalencia en las civilizaciones occidentales con una incidencia creciente y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. La EA es una enfermedad degenerativa y, por lo tanto, la razón principal del aumento de la prevalencia es la mayor proporción de pacientes de edad avanzada en las sociedades occidentales. La EA sintomática no tratada se caracteriza por una morbilidad grave principalmente con disnea, ortopnea y capacidad de ejercicio reducida. Además, la EA tiene una mortalidad muy alta (50-90% en 2 años), la mayoría de las veces debido al edema pulmonar como resultado del aumento de la poscarga del ventrículo izquierdo. Hasta el momento, no existe un tratamiento médico disponible que mejore la mortalidad en estos pacientes. Durante décadas, la única terapia conocida ha sido el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR), que ha demostrado una reducción drástica de la mortalidad. Sin embargo, muchos de los pacientes que padecen EA son octogenarios o incluso mayores y además padecen múltiples comorbilidades. Por lo tanto, muchos de estos pacientes se consideran inoperables mediante un abordaje quirúrgico. Hace exactamente 15 años, Alain Cribier realizó el primer reemplazo de válvula aórtica transfemoral basado en un catéter en la Universidad de Rouon. Este paso histórico inició un cambio dramático en el tratamiento de la EA con más del 50 % de los pacientes que reciben tratamiento intervencionista en lugar del abordaje quirúrgico en la actualidad.
Las comorbilidades son los principales determinantes de los eventos cardiovasculares y el resultado clínico en la estenosis de la válvula aórtica, pero se sabe poco sobre las comorbilidades psiquiátricas o la fragilidad en estos pacientes. Los datos de nuestro grupo sugieren un desencadenante inflamatorio de la depresión y potencialmente de otras enfermedades psiquiátricas, y la estenosis de la válvula aórtica, así como el reemplazo de la válvula aórtica, se asocian con cambios considerables en el estado inflamatorio de los pacientes. Sin embargo, ningún estudio ha examinado prospectivamente la interacción de estos marcadores inflamatorios y los trastornos del estado de ánimo todavía. Además, la fragilidad es un aspecto clave de muchos de los pacientes de TAVR clínicamente, sin embargo, científicamente solo hay datos emergentes con la mitad de todas las publicaciones indexadas en PubMed con menos de 12 meses de antigüedad y el uso clínico de varios puntajes aún en discusión.
El estudio "Efecto del reemplazo intervencionista de la válvula aórtica sobre el estado emocional, la calidad de vida, la fragilidad y la inflamación" está diseñado para llenar estos vacíos en la evidencia. Será un estudio de cohorte epidemiológico prospectivo para reclutar 102 pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática dentro de los 18 meses. Todos estos pacientes se someterán a una evaluación cardiológica, psiquiátrica y de fragilidad estandarizada, así como a un sofisticado análisis de laboratorio centrado en el estado inflamatorio. El estudio tiene como objetivo integrar estos hallazgos interdisciplinarios para optimizar el tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la válvula aórtica sintomática
- Reemplazo planificado de válvula aórtica transcatéter electivo
- Voluntad y capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado (IC) firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que reduce la esperanza de vida a < 1 año
- Enfermedad grave que modula o afecta el sistema inmunitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
área de la válvula medida calculada por ecocardiografía doppler
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
puntuación del cuestionario
|
6 meses
|
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BDI-II
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación del inventario de depresión de Beck
|
6 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
formulario corto-36 cuestionario
|
6 meses
|
|
PTSS-10
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Síndrome postraumático escala-10
|
6 meses
|
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Euro-QoL5D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de calidad de vida.
|
6 meses
|
|
prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
prueba de fuerza de prensión manual
|
6 meses
|
|
BIA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
|
6 meses
|
|
ácido quinurenina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador inflamatorio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29-371 ex 16/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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