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Efecto de TF-TAVR sobre el estado emocional, la calidad de vida, la fragilidad y la inflamación

9 de enero de 2023 actualizado por: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Efecto del reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TF-TAVR) sobre el estado emocional, la calidad de vida, la fragilidad y la inflamación y sus interacciones

La estenosis de la válvula aórtica (EA) muestra una alta y creciente prevalencia en las civilizaciones occidentales y conduce a una alta morbilidad y mortalidad. Hace 15 años, Alain Cribier realizó el primer reemplazo de válvula aórtica transfemoral basado en un catéter en la Universidad de Rouon. Este paso histórico inició un cambio dramático en el tratamiento de la EA con más del 50 % de los pacientes que reciben tratamiento intervencionista en lugar del abordaje quirúrgico en la actualidad.

Las comorbilidades son los principales determinantes de los eventos cardiovasculares y el resultado clínico en la estenosis de la válvula aórtica, pero se sabe poco sobre las comorbilidades psiquiátricas o la fragilidad en estos pacientes. Los datos de nuestro grupo sugieren un desencadenante inflamatorio de la depresión y potencialmente de otras enfermedades psiquiátricas, y la estenosis de la válvula aórtica, así como el reemplazo de la válvula aórtica, se asocian con cambios considerables en el estado inflamatorio de los pacientes. Sin embargo, ningún estudio ha examinado prospectivamente la interacción de estos marcadores inflamatorios y los trastornos del estado de ánimo todavía. Además, la fragilidad es un aspecto clave de muchos de los pacientes de TAVR clínicamente, sin embargo, científicamente solo hay datos emergentes con la mitad de todas las publicaciones indexadas en PubMed que tienen menos de 18 meses y el uso clínico de varios puntajes aún en discusión.

El estudio "Efecto del reemplazo intervencionista de la válvula aórtica sobre el estado emocional, la calidad de vida, la fragilidad y la inflamación" está diseñado para llenar estos vacíos en la evidencia. Será un estudio de cohorte epidemiológico prospectivo para reclutar 102 pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática dentro de los 18 meses. Todos estos pacientes se someterán a una evaluación cardiológica, psiquiátrica y de fragilidad estandarizada, así como a un sofisticado análisis de laboratorio centrado en el estado inflamatorio. El estudio tiene como objetivo integrar estos hallazgos interdisciplinarios para optimizar el tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis de la válvula aórtica (EA) muestra una alta prevalencia en las civilizaciones occidentales con una incidencia creciente y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. La EA es una enfermedad degenerativa y, por lo tanto, la razón principal del aumento de la prevalencia es la mayor proporción de pacientes de edad avanzada en las sociedades occidentales. La EA sintomática no tratada se caracteriza por una morbilidad grave principalmente con disnea, ortopnea y capacidad de ejercicio reducida. Además, la EA tiene una mortalidad muy alta (50-90% en 2 años), la mayoría de las veces debido al edema pulmonar como resultado del aumento de la poscarga del ventrículo izquierdo. Hasta el momento, no existe un tratamiento médico disponible que mejore la mortalidad en estos pacientes. Durante décadas, la única terapia conocida ha sido el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR), que ha demostrado una reducción drástica de la mortalidad. Sin embargo, muchos de los pacientes que padecen EA son octogenarios o incluso mayores y además padecen múltiples comorbilidades. Por lo tanto, muchos de estos pacientes se consideran inoperables mediante un abordaje quirúrgico. Hace exactamente 15 años, Alain Cribier realizó el primer reemplazo de válvula aórtica transfemoral basado en un catéter en la Universidad de Rouon. Este paso histórico inició un cambio dramático en el tratamiento de la EA con más del 50 % de los pacientes que reciben tratamiento intervencionista en lugar del abordaje quirúrgico en la actualidad.

Las comorbilidades son los principales determinantes de los eventos cardiovasculares y el resultado clínico en la estenosis de la válvula aórtica, pero se sabe poco sobre las comorbilidades psiquiátricas o la fragilidad en estos pacientes. Los datos de nuestro grupo sugieren un desencadenante inflamatorio de la depresión y potencialmente de otras enfermedades psiquiátricas, y la estenosis de la válvula aórtica, así como el reemplazo de la válvula aórtica, se asocian con cambios considerables en el estado inflamatorio de los pacientes. Sin embargo, ningún estudio ha examinado prospectivamente la interacción de estos marcadores inflamatorios y los trastornos del estado de ánimo todavía. Además, la fragilidad es un aspecto clave de muchos de los pacientes de TAVR clínicamente, sin embargo, científicamente solo hay datos emergentes con la mitad de todas las publicaciones indexadas en PubMed con menos de 12 meses de antigüedad y el uso clínico de varios puntajes aún en discusión.

El estudio "Efecto del reemplazo intervencionista de la válvula aórtica sobre el estado emocional, la calidad de vida, la fragilidad y la inflamación" está diseñado para llenar estos vacíos en la evidencia. Será un estudio de cohorte epidemiológico prospectivo para reclutar 102 pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática dentro de los 18 meses. Todos estos pacientes se someterán a una evaluación cardiológica, psiquiátrica y de fragilidad estandarizada, así como a un sofisticado análisis de laboratorio centrado en el estado inflamatorio. El estudio tiene como objetivo integrar estos hallazgos interdisciplinarios para optimizar el tratamiento del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis valvular aórtica programados para reemplazo valvular aórtico transfemoral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis de la válvula aórtica sintomática
  • Reemplazo planificado de válvula aórtica transcatéter electivo
  • Voluntad y capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado (IC) firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad que reduce la esperanza de vida a < 1 año
  • Enfermedad grave que modula o afecta el sistema inmunitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 6 meses
área de la válvula medida calculada por ecocardiografía doppler
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HAMD-17 (Hamilton)
Periodo de tiempo: 6 meses
puntuación del cuestionario
6 meses
BDI-II
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación del inventario de depresión de Beck
6 meses
SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
formulario corto-36 cuestionario
6 meses
PTSS-10
Periodo de tiempo: 6 meses
Síndrome postraumático escala-10
6 meses
Euro-QoL5D
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de calidad de vida.
6 meses
prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 6 meses
prueba de fuerza de prensión manual
6 meses
BIA
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de impedancia bioeléctrica
6 meses
ácido quinurenina
Periodo de tiempo: 6 meses
marcador inflamatorio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

los datos se compartirán con colegas colaboradores de los departamentos de geriatría, psiquiatría y laboratorio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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