- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03308435
Effect van TF-TAVR op emotionele status, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en ontsteking
Effect van transfemorale transkatheter aortaklepvervanging (TF-TAVR) op emotionele status, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en ontsteking en hun interacties
Aortaklepstenose (AS) vertoont een hoge en toenemende prevalentie in westerse beschavingen en leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit. 15 jaar geleden voerde Alain Cribier de eerste kathetergebaseerde transfemorale aortaklepvervanging uit aan de Universiteit van Rouon. Deze historische stap bracht een dramatische verschuiving teweeg in de behandeling van AS, waarbij tegenwoordig meer dan 50% van de patiënten interventioneel wordt behandeld in plaats van chirurgisch.
Comorbiditeiten zijn belangrijke determinanten van cardiovasculaire voorvallen en klinische uitkomst bij aortaklepstenose, maar er is weinig bekend over psychiatrische comorbiditeiten of kwetsbaarheid bij deze patiënten. Gegevens van onze groep suggereren een inflammatoire trigger voor depressie en mogelijk andere psychiatrische ziekten en aortaklepstenose evenals aortaklepvervanging worden geassocieerd met aanzienlijke veranderingen in de inflammatoire toestand van de patiënten. Er is echter nog geen studie die de interactie van deze ontstekingsmarkers en stemmingsstoornissen prospectief heeft onderzocht. Bovendien is kwetsbaarheid klinisch een belangrijk aspect van veel TAVR-patiënten, maar wetenschappelijk gezien zijn er alleen nieuwe gegevens: de helft van alle door PubMed geïndexeerde publicaties is minder dan 18 maanden oud en het klinisch gebruik van verschillende scores staat nog ter discussie.
De studie "Effect van interventionele aortaklepvervanging op emotionele status, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en ontsteking" is ontworpen om deze lacunes in het bewijs op te vullen. Het zal een prospectieve epidemiologische cohortstudie zijn om binnen 18 maanden 102 patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose te werven. Al deze patiënten zullen een gestandaardiseerde cardiologische, psychiatrische en kwetsbaarheidsbeoordeling ondergaan, evenals een geavanceerde laboratoriumanalyse gericht op de inflammatoire toestand. De studie heeft tot doel deze interdisciplinaire bevindingen te integreren om de behandeling van patiënten te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aortaklepstenose (AS) vertoont een hoge prevalentie in westerse beschavingen met een toenemende incidentie en wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. AS is een degeneratieve ziekte en daarom is de belangrijkste reden voor de toenemende prevalentie het grotere aandeel oudere patiënten in westerse samenlevingen. Onbehandelde symptomatische AS wordt gekenmerkt door ernstige morbiditeit met voornamelijk dyspnoe, orthopneu en verminderde inspanningscapaciteit. Bovendien heeft AS een zeer hoge mortaliteit (50-90% in 2 jaar), meestal als gevolg van longoedeem als gevolg van verhoogde afterload van de linker hartkamer. Tot nu toe is er geen medische behandeling beschikbaar die de mortaliteit bij deze patiënten verbetert. Decennialang was chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) de enige bekende therapie, die een dramatische vermindering van de mortaliteit heeft laten zien. Veel van de patiënten met as zijn echter tachtigers of zelfs ouder en hebben ook meerdere comorbiditeiten. Veel van deze patiënten worden dus als onbruikbaar beschouwd met behulp van een chirurgische benadering. Precies 15 jaar geleden voerde Alain Cribier de eerste kathetergebaseerde transfemorale aortaklepvervanging uit aan de Universiteit van Rouon. Deze historische stap bracht een dramatische verschuiving teweeg in de behandeling van AS, waarbij tegenwoordig meer dan 50% van de patiënten interventioneel wordt behandeld in plaats van chirurgisch.
Comorbiditeiten zijn belangrijke determinanten van cardiovasculaire voorvallen en klinische uitkomst bij aortaklepstenose, maar er is weinig bekend over psychiatrische comorbiditeiten of kwetsbaarheid bij deze patiënten. Gegevens van onze groep suggereren een inflammatoire trigger voor depressie en mogelijk andere psychiatrische ziekten en aortaklepstenose evenals aortaklepvervanging worden geassocieerd met aanzienlijke veranderingen in de inflammatoire toestand van de patiënten. Er is echter nog geen studie die de interactie van deze ontstekingsmarkers en stemmingsstoornissen prospectief heeft onderzocht. Bovendien is kwetsbaarheid klinisch een belangrijk aspect van veel TAVR-patiënten, maar wetenschappelijk zijn er alleen nieuwe gegevens: de helft van alle in PubMed geïndexeerde publicaties is minder dan 12 maanden oud en het klinisch gebruik van verschillende scores staat nog ter discussie.
De studie "Effect van interventionele aortaklepvervanging op emotionele status, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en ontsteking" is ontworpen om deze lacunes in het bewijs op te vullen. Het zal een prospectieve epidemiologische cohortstudie zijn om binnen 18 maanden 102 patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose te werven. Al deze patiënten zullen een gestandaardiseerde cardiologische, psychiatrische en kwetsbaarheidsbeoordeling ondergaan, evenals een geavanceerde laboratoriumanalyse gericht op de inflammatoire toestand. De studie heeft tot doel deze interdisciplinaire bevindingen te integreren om de behandeling van patiënten te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische aortaklepstenose
- Geplande electieve vervanging van de aortaklep via de katheter
- Bereidheid en mogelijkheid om een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) te verstrekken voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte verkort levensverwachting tot < 1 jaar
- Ernstige ziekte die het immuunsysteem moduleert of aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aortaklep gebied
Tijdsspanne: 6 maanden
|
klepoppervlak zoals gemeten berekend door middel van doppler-echocardiografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vragenlijst scoren
|
6 maanden
|
|
BDI-II
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beck depressie inventarisatiescore
|
6 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
korte formulier-36 vragenlijst
|
6 maanden
|
|
PTSS-10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Posttraumatisch syndroom schaal-10
|
6 maanden
|
|
Euro-QoL5D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
handknijpkrachttest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
handknijpkrachttest
|
6 maanden
|
|
BIA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
|
6 maanden
|
|
kynurenine zuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
inflammatoire marker
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29-371 ex 16/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geriatrische beoordeling
-
Alberto PilottoWervingOuderen | Niet-overdraagbare chronische ziektenItalië
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanWervingKwaliteit van het leven | Pijn | Oudere volwassenen | Eenzaamheid | Letsel aan ledematen | Geriatrisch | Geriatrische depressie | Barthel-indexTaiwan
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNog niet aan het wervenGezondheidsopleiding | Leeftijd | ErvaringsgerichtTaiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenHepatectomie | Uitgebreide geriatrische beoordeling | Hepatische maligniteitenItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
University Hospital, CaenVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | Gedragsstoornissen bij kinderenFrankrijk
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenNeurocognitieve stoornis | Nabij-infraroodspectroscopie | Robotgestuurde laparoscopische radicale prostatectomieKalkoen