Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TF-TAVR op emotionele status, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en ontsteking

9 januari 2023 bijgewerkt door: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Effect van transfemorale transkatheter aortaklepvervanging (TF-TAVR) op emotionele status, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en ontsteking en hun interacties

Aortaklepstenose (AS) vertoont een hoge en toenemende prevalentie in westerse beschavingen en leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit. 15 jaar geleden voerde Alain Cribier de eerste kathetergebaseerde transfemorale aortaklepvervanging uit aan de Universiteit van Rouon. Deze historische stap bracht een dramatische verschuiving teweeg in de behandeling van AS, waarbij tegenwoordig meer dan 50% van de patiënten interventioneel wordt behandeld in plaats van chirurgisch.

Comorbiditeiten zijn belangrijke determinanten van cardiovasculaire voorvallen en klinische uitkomst bij aortaklepstenose, maar er is weinig bekend over psychiatrische comorbiditeiten of kwetsbaarheid bij deze patiënten. Gegevens van onze groep suggereren een inflammatoire trigger voor depressie en mogelijk andere psychiatrische ziekten en aortaklepstenose evenals aortaklepvervanging worden geassocieerd met aanzienlijke veranderingen in de inflammatoire toestand van de patiënten. Er is echter nog geen studie die de interactie van deze ontstekingsmarkers en stemmingsstoornissen prospectief heeft onderzocht. Bovendien is kwetsbaarheid klinisch een belangrijk aspect van veel TAVR-patiënten, maar wetenschappelijk gezien zijn er alleen nieuwe gegevens: de helft van alle door PubMed geïndexeerde publicaties is minder dan 18 maanden oud en het klinisch gebruik van verschillende scores staat nog ter discussie.

De studie "Effect van interventionele aortaklepvervanging op emotionele status, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en ontsteking" is ontworpen om deze lacunes in het bewijs op te vullen. Het zal een prospectieve epidemiologische cohortstudie zijn om binnen 18 maanden 102 patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose te werven. Al deze patiënten zullen een gestandaardiseerde cardiologische, psychiatrische en kwetsbaarheidsbeoordeling ondergaan, evenals een geavanceerde laboratoriumanalyse gericht op de inflammatoire toestand. De studie heeft tot doel deze interdisciplinaire bevindingen te integreren om de behandeling van patiënten te optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aortaklepstenose (AS) vertoont een hoge prevalentie in westerse beschavingen met een toenemende incidentie en wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. AS is een degeneratieve ziekte en daarom is de belangrijkste reden voor de toenemende prevalentie het grotere aandeel oudere patiënten in westerse samenlevingen. Onbehandelde symptomatische AS wordt gekenmerkt door ernstige morbiditeit met voornamelijk dyspnoe, orthopneu en verminderde inspanningscapaciteit. Bovendien heeft AS een zeer hoge mortaliteit (50-90% in 2 jaar), meestal als gevolg van longoedeem als gevolg van verhoogde afterload van de linker hartkamer. Tot nu toe is er geen medische behandeling beschikbaar die de mortaliteit bij deze patiënten verbetert. Decennialang was chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) de enige bekende therapie, die een dramatische vermindering van de mortaliteit heeft laten zien. Veel van de patiënten met as zijn echter tachtigers of zelfs ouder en hebben ook meerdere comorbiditeiten. Veel van deze patiënten worden dus als onbruikbaar beschouwd met behulp van een chirurgische benadering. Precies 15 jaar geleden voerde Alain Cribier de eerste kathetergebaseerde transfemorale aortaklepvervanging uit aan de Universiteit van Rouon. Deze historische stap bracht een dramatische verschuiving teweeg in de behandeling van AS, waarbij tegenwoordig meer dan 50% van de patiënten interventioneel wordt behandeld in plaats van chirurgisch.

Comorbiditeiten zijn belangrijke determinanten van cardiovasculaire voorvallen en klinische uitkomst bij aortaklepstenose, maar er is weinig bekend over psychiatrische comorbiditeiten of kwetsbaarheid bij deze patiënten. Gegevens van onze groep suggereren een inflammatoire trigger voor depressie en mogelijk andere psychiatrische ziekten en aortaklepstenose evenals aortaklepvervanging worden geassocieerd met aanzienlijke veranderingen in de inflammatoire toestand van de patiënten. Er is echter nog geen studie die de interactie van deze ontstekingsmarkers en stemmingsstoornissen prospectief heeft onderzocht. Bovendien is kwetsbaarheid klinisch een belangrijk aspect van veel TAVR-patiënten, maar wetenschappelijk zijn er alleen nieuwe gegevens: de helft van alle in PubMed geïndexeerde publicaties is minder dan 12 maanden oud en het klinisch gebruik van verschillende scores staat nog ter discussie.

De studie "Effect van interventionele aortaklepvervanging op emotionele status, kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en ontsteking" is ontworpen om deze lacunes in het bewijs op te vullen. Het zal een prospectieve epidemiologische cohortstudie zijn om binnen 18 maanden 102 patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose te werven. Al deze patiënten zullen een gestandaardiseerde cardiologische, psychiatrische en kwetsbaarheidsbeoordeling ondergaan, evenals een geavanceerde laboratoriumanalyse gericht op de inflammatoire toestand. De studie heeft tot doel deze interdisciplinaire bevindingen te integreren om de behandeling van patiënten te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aortaklepstenose gepland voor transfemorale aortaklepvervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische aortaklepstenose
  • Geplande electieve vervanging van de aortaklep via de katheter
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) te verstrekken voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte verkort levensverwachting tot < 1 jaar
  • Ernstige ziekte die het immuunsysteem moduleert of aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortaklep gebied
Tijdsspanne: 6 maanden
klepoppervlak zoals gemeten berekend door middel van doppler-echocardiografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMD-17 (Hamilton)
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst scoren
6 maanden
BDI-II
Tijdsspanne: 6 maanden
Beck depressie inventarisatiescore
6 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden
korte formulier-36 vragenlijst
6 maanden
PTSS-10
Tijdsspanne: 6 maanden
Posttraumatisch syndroom schaal-10
6 maanden
Euro-QoL5D
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
6 maanden
handknijpkrachttest
Tijdsspanne: 6 maanden
handknijpkrachttest
6 maanden
BIA
Tijdsspanne: 6 maanden
Bio-elektrische impedantieanalyse
6 maanden
kynurenine zuur
Tijdsspanne: 6 maanden
inflammatoire marker
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden gedeeld met meewerkende collega's van de afdeling geriatrie, psychiatrische afdeling en laboratorium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geriatrische beoordeling

Abonneren