Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TF-TAVR:n vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun, heikkouteen ja tulehdukseen

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Transfemoraalisen transkatetrin aorttaläpän korvaamisen (TF-TAVR) vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun, heikkouteen ja tulehdukseen sekä niiden yhteisvaikutuksiin

Aorttaläpän ahtauma (AS) osoittaa suurta ja kasvavaa esiintyvyyttä länsimaisissa sivilisaatioissa ja johtaa korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. 15 vuotta sitten Alain Cribier suoritti ensimmäisen katetriin perustuvan transfemoraalisen aorttaläpän vaihdon Rouonin yliopistossa. Tämä historiallinen askel aloitti dramaattisen muutoksen AS:n hoidossa, sillä yli 50 % potilaista hoidetaan interventioinvestoinnilla kirurgisen lähestymistavan sijaan.

Liitännäissairaudet ovat pääasiallisia sydän- ja verisuonitapahtumien ja kliinisten tulosten määrääviä tekijöitä aorttaläpän ahtaumassa, mutta näiden potilaiden psykiatrisista liitännäissairauksista tai heikkoudesta tiedetään vain vähän. Ryhmämme tiedot viittaavat siihen, että masennuksen ja mahdollisesti muiden psykiatristen sairauksien ja aorttaläppästenoosin sekä aorttaläpän korvaamisen aiheuttavan tulehduslaukaisua potilaiden tulehdustilassa. Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan vielä tutkinut näiden tulehdusmerkkiaineiden ja mielialahäiriöiden vuorovaikutusta. Lisäksi heikkous on monien TAVR-potilaiden keskeinen näkökohta kliinisesti, mutta tieteellisesti on olemassa vain uutta tietoa, sillä puolet kaikista PubMed-indeksoiduista julkaisuista on alle 18 kuukautta vanhoja ja eri pistemäärien kliinisestä käytöstä keskustellaan edelleen.

"Inventoivan aorttaläpän korvaamisen vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun, heikkouteen ja tulehdukseen" -tutkimus on suunniteltu täyttämään nämä puutteet todisteissa. Se on prospektiivinen epidemiologinen kohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan 18 kuukauden sisällä 102 potilasta, joilla on oireinen vaikea aorttaläppästenoosi. Kaikille näille potilaille tehdään standardoitu kardiologinen, psykiatrinen ja heikkouden arviointi sekä pitkälle kehitetty laboratorioanalyysi, joka keskittyy tulehdustilaan. Tutkimuksen tavoitteena on yhdistää nämä tieteidenväliset havainnot potilaiden hoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttaläpän ahtauma (AS) on suuri esiintyvyys länsimaisissa sivilisaatioissa, ja ilmaantuvuus lisääntyy, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. AS on rappeuttava sairaus, ja siksi suurin syy yleistymiseen on iäkkäiden potilaiden suurempi osuus länsimaisissa yhteiskunnissa. Hoitamattomalle oireelliselle AS:lle on tyypillistä vakava sairastuvuus, johon liittyy pääasiassa hengenahdistusta, ortopneaa ja alentuneita harjoituskykyjä. Lisäksi AS:n kuolleisuus on erittäin korkea (50-90 % 2 vuodessa), mikä johtuu useimmiten keuhkopöhöstä, joka johtuu vasemman kammion lisääntyneestä jälkikuormituksesta. Toistaiseksi ei ole saatavilla lääketieteellistä hoitoa, joka parantaisi näiden potilaiden kuolleisuutta. Vuosikymmenien ajan ainoa tunnettu hoitomuoto on ollut kirurginen aorttaläpän korvaus (SAVR), joka on osoittanut dramaattisen kuolleisuuden vähenemisen. Kuitenkin monet AS:ta sairastavat potilaat ovat kahdeksankymmenen ikäisiä tai jopa vanhempia ja kärsivät myös useista rinnakkaissairauksista. Siten monet näistä potilaista katsotaan leikkauskelvottomiksi käyttämällä kirurgista lähestymistapaa. Tasan 15 vuotta sitten Alain Cribier suoritti ensimmäisen katetripohjaisen transfemoraalisen aorttaläpän vaihdon Rouonin yliopistossa. Tämä historiallinen askel aloitti dramaattisen muutoksen AS:n hoidossa, sillä yli 50 % potilaista hoidetaan interventioinvestoinnilla kirurgisen lähestymistavan sijaan.

Liitännäissairaudet ovat pääasiallisia sydän- ja verisuonitapahtumien ja kliinisten tulosten määrääviä tekijöitä aorttaläpän ahtaumassa, mutta näiden potilaiden psykiatrisista liitännäissairauksista tai heikkoudesta tiedetään vain vähän. Ryhmämme tiedot viittaavat siihen, että masennuksen ja mahdollisesti muiden psykiatristen sairauksien ja aorttaläppästenoosin sekä aorttaläpän korvaamisen aiheuttavan tulehduslaukaisua potilaiden tulehdustilassa. Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan vielä tutkinut näiden tulehdusmerkkiaineiden ja mielialahäiriöiden vuorovaikutusta. Lisäksi heikkous on monien TAVR-potilaiden keskeinen näkökohta kliinisesti, mutta tieteellisesti on olemassa vain uutta tietoa, sillä puolet kaikista PubMed-indeksoiduista julkaisuista on alle 12 kuukautta vanhoja ja eri pistemäärien kliininen käyttö on edelleen keskusteluna.

"Inventoivan aorttaläpän korvaamisen vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun, heikkouteen ja tulehdukseen" -tutkimus on suunniteltu täyttämään nämä puutteet todisteissa. Se on prospektiivinen epidemiologinen kohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan 18 kuukauden sisällä 102 potilasta, joilla on oireinen vaikea aorttaläppästenoosi. Kaikille näille potilaille tehdään standardoitu kardiologinen, psykiatrinen ja heikkouden arviointi sekä pitkälle kehitetty laboratorioanalyysi, joka keskittyy tulehdustilaan. Tutkimuksen tavoitteena on yhdistää nämä tieteidenväliset havainnot potilaiden hoidon optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta, 8010
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla on aorttaläpän ahtauma, on suunniteltu transfemoraalinen aorttaläpän vaihto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen aorttaläppästenoosi
  • Suunniteltu elektiivinen transkatetri aorttaläpän vaihto
  • Halukkuus ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) -lomake ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus lyhentää elinajanodotetta alle vuoteen
  • Vaikea immuunijärjestelmää moduloiva tai siihen vaikuttava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaläpän alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
venttiilin pinta-ala mitattuna doppler-kaikukardiografialla laskettuna
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAMD-17 (Hamilton)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kyselylomakkeen pisteet
6 kuukautta
BDI-II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Beckin masennuksen inventaariopisteet
6 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhyt lomake-36 kyselylomake
6 kuukautta
PTSS-10
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Posttraumaattinen oireyhtymä asteikko 10
6 kuukautta
Euro-QoL5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatukysely
6 kuukautta
käden otteen vahvuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käden otteen vahvuustesti
6 kuukautta
BIA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biosähköinen impedanssianalyysi
6 kuukautta
kinureniinihappo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tulehdusmerkki
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot jaetaan geriatrian, psykiatrian ja laboratorioosastojen yhteistyössä toimivien kollegoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geriatrinen arviointi

Tilaa