- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03308435
TF-TAVR:n vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun, heikkouteen ja tulehdukseen
Transfemoraalisen transkatetrin aorttaläpän korvaamisen (TF-TAVR) vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun, heikkouteen ja tulehdukseen sekä niiden yhteisvaikutuksiin
Aorttaläpän ahtauma (AS) osoittaa suurta ja kasvavaa esiintyvyyttä länsimaisissa sivilisaatioissa ja johtaa korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. 15 vuotta sitten Alain Cribier suoritti ensimmäisen katetriin perustuvan transfemoraalisen aorttaläpän vaihdon Rouonin yliopistossa. Tämä historiallinen askel aloitti dramaattisen muutoksen AS:n hoidossa, sillä yli 50 % potilaista hoidetaan interventioinvestoinnilla kirurgisen lähestymistavan sijaan.
Liitännäissairaudet ovat pääasiallisia sydän- ja verisuonitapahtumien ja kliinisten tulosten määrääviä tekijöitä aorttaläpän ahtaumassa, mutta näiden potilaiden psykiatrisista liitännäissairauksista tai heikkoudesta tiedetään vain vähän. Ryhmämme tiedot viittaavat siihen, että masennuksen ja mahdollisesti muiden psykiatristen sairauksien ja aorttaläppästenoosin sekä aorttaläpän korvaamisen aiheuttavan tulehduslaukaisua potilaiden tulehdustilassa. Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan vielä tutkinut näiden tulehdusmerkkiaineiden ja mielialahäiriöiden vuorovaikutusta. Lisäksi heikkous on monien TAVR-potilaiden keskeinen näkökohta kliinisesti, mutta tieteellisesti on olemassa vain uutta tietoa, sillä puolet kaikista PubMed-indeksoiduista julkaisuista on alle 18 kuukautta vanhoja ja eri pistemäärien kliinisestä käytöstä keskustellaan edelleen.
"Inventoivan aorttaläpän korvaamisen vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun, heikkouteen ja tulehdukseen" -tutkimus on suunniteltu täyttämään nämä puutteet todisteissa. Se on prospektiivinen epidemiologinen kohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan 18 kuukauden sisällä 102 potilasta, joilla on oireinen vaikea aorttaläppästenoosi. Kaikille näille potilaille tehdään standardoitu kardiologinen, psykiatrinen ja heikkouden arviointi sekä pitkälle kehitetty laboratorioanalyysi, joka keskittyy tulehdustilaan. Tutkimuksen tavoitteena on yhdistää nämä tieteidenväliset havainnot potilaiden hoidon optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän ahtauma (AS) on suuri esiintyvyys länsimaisissa sivilisaatioissa, ja ilmaantuvuus lisääntyy, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. AS on rappeuttava sairaus, ja siksi suurin syy yleistymiseen on iäkkäiden potilaiden suurempi osuus länsimaisissa yhteiskunnissa. Hoitamattomalle oireelliselle AS:lle on tyypillistä vakava sairastuvuus, johon liittyy pääasiassa hengenahdistusta, ortopneaa ja alentuneita harjoituskykyjä. Lisäksi AS:n kuolleisuus on erittäin korkea (50-90 % 2 vuodessa), mikä johtuu useimmiten keuhkopöhöstä, joka johtuu vasemman kammion lisääntyneestä jälkikuormituksesta. Toistaiseksi ei ole saatavilla lääketieteellistä hoitoa, joka parantaisi näiden potilaiden kuolleisuutta. Vuosikymmenien ajan ainoa tunnettu hoitomuoto on ollut kirurginen aorttaläpän korvaus (SAVR), joka on osoittanut dramaattisen kuolleisuuden vähenemisen. Kuitenkin monet AS:ta sairastavat potilaat ovat kahdeksankymmenen ikäisiä tai jopa vanhempia ja kärsivät myös useista rinnakkaissairauksista. Siten monet näistä potilaista katsotaan leikkauskelvottomiksi käyttämällä kirurgista lähestymistapaa. Tasan 15 vuotta sitten Alain Cribier suoritti ensimmäisen katetripohjaisen transfemoraalisen aorttaläpän vaihdon Rouonin yliopistossa. Tämä historiallinen askel aloitti dramaattisen muutoksen AS:n hoidossa, sillä yli 50 % potilaista hoidetaan interventioinvestoinnilla kirurgisen lähestymistavan sijaan.
Liitännäissairaudet ovat pääasiallisia sydän- ja verisuonitapahtumien ja kliinisten tulosten määrääviä tekijöitä aorttaläpän ahtaumassa, mutta näiden potilaiden psykiatrisista liitännäissairauksista tai heikkoudesta tiedetään vain vähän. Ryhmämme tiedot viittaavat siihen, että masennuksen ja mahdollisesti muiden psykiatristen sairauksien ja aorttaläppästenoosin sekä aorttaläpän korvaamisen aiheuttavan tulehduslaukaisua potilaiden tulehdustilassa. Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan vielä tutkinut näiden tulehdusmerkkiaineiden ja mielialahäiriöiden vuorovaikutusta. Lisäksi heikkous on monien TAVR-potilaiden keskeinen näkökohta kliinisesti, mutta tieteellisesti on olemassa vain uutta tietoa, sillä puolet kaikista PubMed-indeksoiduista julkaisuista on alle 12 kuukautta vanhoja ja eri pistemäärien kliininen käyttö on edelleen keskusteluna.
"Inventoivan aorttaläpän korvaamisen vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun, heikkouteen ja tulehdukseen" -tutkimus on suunniteltu täyttämään nämä puutteet todisteissa. Se on prospektiivinen epidemiologinen kohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan 18 kuukauden sisällä 102 potilasta, joilla on oireinen vaikea aorttaläppästenoosi. Kaikille näille potilaille tehdään standardoitu kardiologinen, psykiatrinen ja heikkouden arviointi sekä pitkälle kehitetty laboratorioanalyysi, joka keskittyy tulehdustilaan. Tutkimuksen tavoitteena on yhdistää nämä tieteidenväliset havainnot potilaiden hoidon optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen aorttaläppästenoosi
- Suunniteltu elektiivinen transkatetri aorttaläpän vaihto
- Halukkuus ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) -lomake ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus lyhentää elinajanodotetta alle vuoteen
- Vaikea immuunijärjestelmää moduloiva tai siihen vaikuttava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttaläpän alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
venttiilin pinta-ala mitattuna doppler-kaikukardiografialla laskettuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kyselylomakkeen pisteet
|
6 kuukautta
|
|
BDI-II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beckin masennuksen inventaariopisteet
|
6 kuukautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhyt lomake-36 kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
PTSS-10
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Posttraumaattinen oireyhtymä asteikko 10
|
6 kuukautta
|
|
Euro-QoL5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatukysely
|
6 kuukautta
|
|
käden otteen vahvuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käden otteen vahvuustesti
|
6 kuukautta
|
|
BIA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biosähköinen impedanssianalyysi
|
6 kuukautta
|
|
kinureniinihappo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulehdusmerkki
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29-371 ex 16/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Geriatrinen arviointi
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Alberto PilottoRekrytointiVanhemmat ihmiset | Ei-tarttumattomat krooniset sairaudetItalia
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrytointiNeoadjuvanttiterapia | Maksan metastaasit | EsihoitoEspanja
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisSyöpä | Geriatrinen arviointiYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Centre Antoine LacassagneLopetettu
-
Jonkoping UniversityRegion Jönköping CountyValmisFrail Vanhusten oireyhtymä
-
University Hospital, AngersCémavieValmis
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaTerveysopetus | Ikääntynyt | Kokemuksellinen oppiminenTaiwan