Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TF-TAVR hatása az érzelmi állapotra, az életminőségre, a gyengeségre és a gyulladásra

2023. január 9. frissítette: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

A transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű-csere (TF-TAVR) hatása az érzelmi állapotra, az életminőségre, a törékenységre és a gyulladásra, valamint ezek kölcsönhatásaira

Az aortabillentyű-szűkület (AS) magas és növekvő elterjedtséget mutat a nyugati civilizációkban, és magas morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. 15 évvel ezelőtt Alain Cribier elvégezte az első katéteres transzfemorális aortabillentyű cserét a Rouoni Egyetemen. Ez a történelmi lépés drámai változást indított el az AS kezelésében: a betegek több mint 50%-át beavatkozással kezelik ma sebészeti megközelítés helyett.

A komorbiditások a kardiovaszkuláris események és az aortabillentyű-szűkület klinikai kimenetelének fő meghatározói, de keveset tudunk az ilyen betegek pszichiátriai kísérőbetegségeiről vagy gyengeségéről. Munkacsoportunk adatai szerint a depresszió és potenciálisan más pszichiátriai betegségek gyulladásos kiváltó oka, valamint az aortabillentyű szűkület, valamint az aortabillentyű pótlás jelentős változással jár a betegek gyulladásos állapotában. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem vizsgálta prospektív módon ezen gyulladásos markerek és a hangulati rendellenességek kölcsönhatását. Ezen túlmenően, a törékenység a TAVR-betegek egyik kulcsfontosságú szempontja klinikailag, tudományosan azonban csak új keletű adatok állnak rendelkezésre, mivel a PubMed-indexelt publikációk fele 18 hónapnál fiatalabb, és a különböző pontszámok klinikai felhasználásáról még mindig vita folyik.

„Az intervenciós aortabillentyű-csere hatása az érzelmi állapotra, az életminőségre, a gyengeségre és a gyulladásra” című tanulmány célja, hogy pótolja ezeket a hiányosságokat a bizonyítékokban. Ez egy prospektív epidemiológiai kohorsz vizsgálat lesz, amely 18 hónapon belül 102, tünetekkel járó súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő beteget von be. Valamennyi ilyen beteg standard kardiológiai, pszichiátriai és gyengeségi vizsgálaton, valamint kifinomult laboratóriumi elemzésen esik át, amely a gyulladásos állapotra összpontosít. A tanulmány célja ezen interdiszciplináris eredmények integrálása a betegek kezelésének optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aortabillentyű-szűkület (AS) magas elterjedtséget mutat a nyugati civilizációkban, egyre növekvő gyakorisággal, és magas morbiditással és mortalitással jár. Az AS degeneratív betegség, ezért a prevalencia növekedésének fő oka az idős betegek magasabb aránya a nyugati társadalmakban. A kezeletlen, tüneti AS-t súlyos morbiditás jellemzi, főként nehézlégzéssel, orthopneával és csökkent terhelési kapacitással. Emellett az AS nagyon magas mortalitású (2 év alatt 50-90%), leggyakrabban a bal kamra fokozott utóterhelése következtében fellépő tüdőödéma miatt. Egyelőre nem áll rendelkezésre olyan orvosi kezelés, amely javítaná ezeknél a betegeknél a mortalitást. Évtizedek óta az egyetlen ismert terápia a sebészi aortabillentyű csere (SAVR), amely a mortalitás drámai csökkenését mutatta. Azonban az AS-ben szenvedő betegek közül sok nyolcvanéves vagy még idősebb, és több társbetegségben is szenved. Így sok ilyen beteg sebészeti megközelítéssel inoperábilisnak minősül. Pontosan 15 évvel ezelőtt Alain Cribier elvégezte az első katéteres transzfemorális aortabillentyű cserét a Rouoni Egyetemen. Ez a történelmi lépés drámai változást indított el az AS kezelésében: a betegek több mint 50%-át beavatkozással kezelik ma sebészeti megközelítés helyett.

A komorbiditások a kardiovaszkuláris események és az aortabillentyű-szűkület klinikai kimenetelének fő meghatározói, de keveset tudunk az ilyen betegek pszichiátriai kísérőbetegségeiről vagy gyengeségéről. Munkacsoportunk adatai szerint a depresszió és potenciálisan más pszichiátriai betegségek gyulladásos kiváltó oka, valamint az aortabillentyű szűkület, valamint az aortabillentyű pótlás jelentős változással jár a betegek gyulladásos állapotában. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem vizsgálta prospektív módon ezen gyulladásos markerek és a hangulati rendellenességek kölcsönhatását. Ezen túlmenően, a törékenység a TAVR-betegek egyik kulcsfontosságú szempontja klinikailag, tudományosan azonban csak új keletű adatok állnak rendelkezésre, mivel a PubMed-indexelt publikációk fele 12 hónapnál fiatalabb, és a különböző pontszámok klinikai felhasználásáról még mindig vita folyik.

„Az intervenciós aortabillentyű-csere hatása az érzelmi állapotra, az életminőségre, a gyengeségre és a gyulladásra” című tanulmány célja, hogy pótolja ezeket a hiányosságokat a bizonyítékokban. Ez egy prospektív epidemiológiai kohorsz vizsgálat lesz, amely 18 hónapon belül 102, tünetekkel járó súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő beteget von be. Valamennyi ilyen beteg standard kardiológiai, pszichiátriai és gyengeségi vizsgálaton, valamint kifinomult laboratóriumi elemzésen esik át, amely a gyulladásos állapotra összpontosít. A tanulmány célja ezen interdiszciplináris eredmények integrálása a betegek kezelésének optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8010
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek transzfemorális aortabillentyű cseréjét tervezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó aortabillentyű szűkület
  • Tervezett elektív transzkatéteres aortabillentyű csere
  • Hajlandóság és képesség arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot (IC) nyújtsanak be a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Betegség, amely 1 év alá csökkenti a várható élettartamot
  • Súlyos immunrendszert moduláló vagy befolyásoló betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortabillentyű területe
Időkeret: 6 hónap
Doppler echokardiográfiával számított billentyűfelület
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAMD-17 (Hamilton)
Időkeret: 6 hónap
kérdőív pontszáma
6 hónap
BDI-II
Időkeret: 6 hónap
Beck depresszió leltári pontszáma
6 hónap
SF-36
Időkeret: 6 hónap
rövid forma-36 kérdőív
6 hónap
PTSS-10
Időkeret: 6 hónap
Poszttraumás szindróma skála-10
6 hónap
Euro-QoL5D
Időkeret: 6 hónap
Életminőség kérdőív
6 hónap
kézfogás erősségi teszt
Időkeret: 6 hónap
kézfogás erősségi teszt
6 hónap
BIA
Időkeret: 6 hónap
Bioelektromos impedancia analízis
6 hónap
kinurenin sav
Időkeret: 6 hónap
gyulladásos marker
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

az adatokat megosztjuk a geriátriai, pszichiátriai és laboratóriumi osztály együttműködő kollégáival

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Geriátriai értékelés

Iratkozz fel