- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03308435
A TF-TAVR hatása az érzelmi állapotra, az életminőségre, a gyengeségre és a gyulladásra
A transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű-csere (TF-TAVR) hatása az érzelmi állapotra, az életminőségre, a törékenységre és a gyulladásra, valamint ezek kölcsönhatásaira
Az aortabillentyű-szűkület (AS) magas és növekvő elterjedtséget mutat a nyugati civilizációkban, és magas morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. 15 évvel ezelőtt Alain Cribier elvégezte az első katéteres transzfemorális aortabillentyű cserét a Rouoni Egyetemen. Ez a történelmi lépés drámai változást indított el az AS kezelésében: a betegek több mint 50%-át beavatkozással kezelik ma sebészeti megközelítés helyett.
A komorbiditások a kardiovaszkuláris események és az aortabillentyű-szűkület klinikai kimenetelének fő meghatározói, de keveset tudunk az ilyen betegek pszichiátriai kísérőbetegségeiről vagy gyengeségéről. Munkacsoportunk adatai szerint a depresszió és potenciálisan más pszichiátriai betegségek gyulladásos kiváltó oka, valamint az aortabillentyű szűkület, valamint az aortabillentyű pótlás jelentős változással jár a betegek gyulladásos állapotában. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem vizsgálta prospektív módon ezen gyulladásos markerek és a hangulati rendellenességek kölcsönhatását. Ezen túlmenően, a törékenység a TAVR-betegek egyik kulcsfontosságú szempontja klinikailag, tudományosan azonban csak új keletű adatok állnak rendelkezésre, mivel a PubMed-indexelt publikációk fele 18 hónapnál fiatalabb, és a különböző pontszámok klinikai felhasználásáról még mindig vita folyik.
„Az intervenciós aortabillentyű-csere hatása az érzelmi állapotra, az életminőségre, a gyengeségre és a gyulladásra” című tanulmány célja, hogy pótolja ezeket a hiányosságokat a bizonyítékokban. Ez egy prospektív epidemiológiai kohorsz vizsgálat lesz, amely 18 hónapon belül 102, tünetekkel járó súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő beteget von be. Valamennyi ilyen beteg standard kardiológiai, pszichiátriai és gyengeségi vizsgálaton, valamint kifinomult laboratóriumi elemzésen esik át, amely a gyulladásos állapotra összpontosít. A tanulmány célja ezen interdiszciplináris eredmények integrálása a betegek kezelésének optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az aortabillentyű-szűkület (AS) magas elterjedtséget mutat a nyugati civilizációkban, egyre növekvő gyakorisággal, és magas morbiditással és mortalitással jár. Az AS degeneratív betegség, ezért a prevalencia növekedésének fő oka az idős betegek magasabb aránya a nyugati társadalmakban. A kezeletlen, tüneti AS-t súlyos morbiditás jellemzi, főként nehézlégzéssel, orthopneával és csökkent terhelési kapacitással. Emellett az AS nagyon magas mortalitású (2 év alatt 50-90%), leggyakrabban a bal kamra fokozott utóterhelése következtében fellépő tüdőödéma miatt. Egyelőre nem áll rendelkezésre olyan orvosi kezelés, amely javítaná ezeknél a betegeknél a mortalitást. Évtizedek óta az egyetlen ismert terápia a sebészi aortabillentyű csere (SAVR), amely a mortalitás drámai csökkenését mutatta. Azonban az AS-ben szenvedő betegek közül sok nyolcvanéves vagy még idősebb, és több társbetegségben is szenved. Így sok ilyen beteg sebészeti megközelítéssel inoperábilisnak minősül. Pontosan 15 évvel ezelőtt Alain Cribier elvégezte az első katéteres transzfemorális aortabillentyű cserét a Rouoni Egyetemen. Ez a történelmi lépés drámai változást indított el az AS kezelésében: a betegek több mint 50%-át beavatkozással kezelik ma sebészeti megközelítés helyett.
A komorbiditások a kardiovaszkuláris események és az aortabillentyű-szűkület klinikai kimenetelének fő meghatározói, de keveset tudunk az ilyen betegek pszichiátriai kísérőbetegségeiről vagy gyengeségéről. Munkacsoportunk adatai szerint a depresszió és potenciálisan más pszichiátriai betegségek gyulladásos kiváltó oka, valamint az aortabillentyű szűkület, valamint az aortabillentyű pótlás jelentős változással jár a betegek gyulladásos állapotában. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem vizsgálta prospektív módon ezen gyulladásos markerek és a hangulati rendellenességek kölcsönhatását. Ezen túlmenően, a törékenység a TAVR-betegek egyik kulcsfontosságú szempontja klinikailag, tudományosan azonban csak új keletű adatok állnak rendelkezésre, mivel a PubMed-indexelt publikációk fele 12 hónapnál fiatalabb, és a különböző pontszámok klinikai felhasználásáról még mindig vita folyik.
„Az intervenciós aortabillentyű-csere hatása az érzelmi állapotra, az életminőségre, a gyengeségre és a gyulladásra” című tanulmány célja, hogy pótolja ezeket a hiányosságokat a bizonyítékokban. Ez egy prospektív epidemiológiai kohorsz vizsgálat lesz, amely 18 hónapon belül 102, tünetekkel járó súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő beteget von be. Valamennyi ilyen beteg standard kardiológiai, pszichiátriai és gyengeségi vizsgálaton, valamint kifinomult laboratóriumi elemzésen esik át, amely a gyulladásos állapotra összpontosít. A tanulmány célja ezen interdiszciplináris eredmények integrálása a betegek kezelésének optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó aortabillentyű szűkület
- Tervezett elektív transzkatéteres aortabillentyű csere
- Hajlandóság és képesség arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot (IC) nyújtsanak be a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Betegség, amely 1 év alá csökkenti a várható élettartamot
- Súlyos immunrendszert moduláló vagy befolyásoló betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aortabillentyű területe
Időkeret: 6 hónap
|
Doppler echokardiográfiával számított billentyűfelület
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Időkeret: 6 hónap
|
kérdőív pontszáma
|
6 hónap
|
|
BDI-II
Időkeret: 6 hónap
|
Beck depresszió leltári pontszáma
|
6 hónap
|
|
SF-36
Időkeret: 6 hónap
|
rövid forma-36 kérdőív
|
6 hónap
|
|
PTSS-10
Időkeret: 6 hónap
|
Poszttraumás szindróma skála-10
|
6 hónap
|
|
Euro-QoL5D
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség kérdőív
|
6 hónap
|
|
kézfogás erősségi teszt
Időkeret: 6 hónap
|
kézfogás erősségi teszt
|
6 hónap
|
|
BIA
Időkeret: 6 hónap
|
Bioelektromos impedancia analízis
|
6 hónap
|
|
kinurenin sav
Időkeret: 6 hónap
|
gyulladásos marker
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29-371 ex 16/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Geriátriai értékelés
-
University Hospital, AngersCémavieBefejezveGeriátriai rendellenességekFranciaország
-
CelgeneBefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Myeloma multiplex | Akut myeloid leukémia | Leukémia, limfocitás, krónikusSpanyolország
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveÖsszehasonlító hatékonysági kutatásOlaszország
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliToborzásNeoadjuváns terápia | Máj metasztázisok | ElőrehabilitációSpanyolország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurBefejezve
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkToborzásHúgyhólyagrák | Urotheliális karcinóma | Áttétes hólyagrák | Nem reszekálható hólyagkarcinómaEgyesült Államok