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Efeito do TF-TAVR no estado emocional, qualidade de vida, fragilidade e inflamação

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Efeito da substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter (TF-TAVR) no estado emocional, qualidade de vida, fragilidade e inflamação e suas interações

A estenose da válvula aórtica (EA) mostra prevalência alta e crescente nas civilizações ocidentais e leva a alta morbidade e mortalidade. Há 15 anos, Alain Cribier realizou a primeira substituição de válvula aórtica transfemoral baseada em cateter na Universidade de Rouon. Este passo histórico iniciou uma mudança dramática no tratamento da EA, com mais de 50% dos pacientes sendo tratados de forma interventiva em vez da abordagem cirúrgica, hoje.

As comorbidades são os principais determinantes de eventos cardiovasculares e evolução clínica na estenose valvar aórtica, mas pouco se sabe sobre comorbidades psiquiátricas ou fragilidade nesses pacientes. Os dados do nosso grupo sugerem um gatilho inflamatório para a depressão e potencialmente outras doenças psiquiátricas e a estenose da valva aórtica, bem como a substituição da valva aórtica, estão associadas a alterações consideráveis ​​no estado inflamatório dos pacientes. No entanto, nenhum estudo examinou prospectivamente a interação desses marcadores inflamatórios e transtornos do humor. Além disso, a fragilidade é um aspecto-chave de muitos pacientes com TAVR clinicamente, no entanto, cientificamente, há apenas dados emergentes, com metade de todas as publicações indexadas no PubMed com menos de 18 meses e o uso clínico de vários escores ainda em discussão.

O estudo "Efeito da substituição intervencionista da válvula aórtica no estado emocional, qualidade de vida, fragilidade e inflamação" foi desenvolvido para preencher essas lacunas nas evidências. Será um estudo de coorte epidemiológico prospectivo para recrutar 102 pacientes com estenose valvar aórtica grave sintomática em 18 meses. Todos esses pacientes serão submetidos a avaliação cardiológica, psiquiátrica e de fragilidade padronizada, bem como a uma análise laboratorial sofisticada com foco no estado inflamatório. O estudo visa integrar essas descobertas interdisciplinares para otimizar o tratamento do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose valvar aórtica (EA) apresenta alta prevalência nas civilizações ocidentais com incidência crescente e está associada a alta morbidade e mortalidade. A EA é uma doença degenerativa e, portanto, a principal razão para o aumento da prevalência é a maior proporção de pacientes idosos nas sociedades ocidentais. A EA sintomática não tratada é caracterizada por morbidade grave, principalmente com dispnéia, ortopnéia e capacidade de exercício reduzida. Além disso, a EA apresenta mortalidade muito alta (50-90% em 2 anos), na maioria das vezes devido a edema pulmonar como resultado do aumento da pós-carga do ventrículo esquerdo. Até o momento, não há tratamento médico disponível que melhore a mortalidade desses pacientes. Durante décadas, a única terapia conhecida foi a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR), tendo mostrado uma redução dramática na mortalidade. No entanto, muitos dos pacientes que sofrem de EA são octogenários ou mesmo mais velhos e também sofrem de múltiplas comorbidades. Assim, muitos desses pacientes são considerados inoperáveis ​​pela abordagem cirúrgica. Exatamente 15 anos atrás, Alain Cribier realizou a primeira substituição de válvula aórtica transfemoral baseada em cateter na Universidade de Rouon. Este passo histórico iniciou uma mudança dramática no tratamento da EA, com mais de 50% dos pacientes sendo tratados de forma interventiva em vez da abordagem cirúrgica, hoje.

As comorbidades são os principais determinantes de eventos cardiovasculares e evolução clínica na estenose valvar aórtica, mas pouco se sabe sobre comorbidades psiquiátricas ou fragilidade nesses pacientes. Os dados do nosso grupo sugerem um gatilho inflamatório para a depressão e potencialmente outras doenças psiquiátricas e a estenose da valva aórtica, bem como a substituição da valva aórtica, estão associadas a alterações consideráveis ​​no estado inflamatório dos pacientes. No entanto, nenhum estudo examinou prospectivamente a interação desses marcadores inflamatórios e transtornos do humor. Além disso, a fragilidade é um aspecto-chave de muitos dos pacientes com TAVR clinicamente, no entanto, cientificamente, há apenas dados emergentes, com metade de todas as publicações indexadas no PubMed com menos de 12 meses e o uso clínico de vários escores ainda em discussão.

O estudo "Efeito da substituição intervencionista da válvula aórtica no estado emocional, qualidade de vida, fragilidade e inflamação" foi desenvolvido para preencher essas lacunas nas evidências. Será um estudo de coorte epidemiológico prospectivo para recrutar 102 pacientes com estenose valvar aórtica grave sintomática em 18 meses. Todos esses pacientes serão submetidos a avaliação cardiológica, psiquiátrica e de fragilidade padronizada, bem como a uma análise laboratorial sofisticada com foco no estado inflamatório. O estudo visa integrar essas descobertas interdisciplinares para otimizar o tratamento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose da valva aórtica agendados para troca da valva aórtica transfemoral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose valvar aórtica sintomática
  • Substituição transcateter eletiva planejada da válvula aórtica
  • Vontade e capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado (CI) assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Doença reduzindo expectativa de vida para < 1 ano
  • Doença grave que modula ou afeta o sistema imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da válvula aórtica
Prazo: 6 meses
área valvular medida calculada por ecocardiografia Doppler
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HAMD-17 (Hamilton)
Prazo: 6 meses
pontuação do questionário
6 meses
BDI-II
Prazo: 6 meses
Pontuação do inventário de depressão de Beck
6 meses
SF-36
Prazo: 6 meses
formulário curto-36 questionário
6 meses
PTSS-10
Prazo: 6 meses
Escala de síndrome pós-traumática-10
6 meses
Euro-QoL5D
Prazo: 6 meses
Questionário de qualidade de vida
6 meses
teste de força de preensão manual
Prazo: 6 meses
teste de força de preensão manual
6 meses
BIA
Prazo: 6 meses
Análise de impedância bioelétrica
6 meses
ácido quinurenina
Prazo: 6 meses
marcador inflamatório
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

os dados serão compartilhados com colegas cooperantes dos departamentos geriátrico, psiquiátrico e de laboratório

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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