- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03308435
Efeito do TF-TAVR no estado emocional, qualidade de vida, fragilidade e inflamação
Efeito da substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter (TF-TAVR) no estado emocional, qualidade de vida, fragilidade e inflamação e suas interações
A estenose da válvula aórtica (EA) mostra prevalência alta e crescente nas civilizações ocidentais e leva a alta morbidade e mortalidade. Há 15 anos, Alain Cribier realizou a primeira substituição de válvula aórtica transfemoral baseada em cateter na Universidade de Rouon. Este passo histórico iniciou uma mudança dramática no tratamento da EA, com mais de 50% dos pacientes sendo tratados de forma interventiva em vez da abordagem cirúrgica, hoje.
As comorbidades são os principais determinantes de eventos cardiovasculares e evolução clínica na estenose valvar aórtica, mas pouco se sabe sobre comorbidades psiquiátricas ou fragilidade nesses pacientes. Os dados do nosso grupo sugerem um gatilho inflamatório para a depressão e potencialmente outras doenças psiquiátricas e a estenose da valva aórtica, bem como a substituição da valva aórtica, estão associadas a alterações consideráveis no estado inflamatório dos pacientes. No entanto, nenhum estudo examinou prospectivamente a interação desses marcadores inflamatórios e transtornos do humor. Além disso, a fragilidade é um aspecto-chave de muitos pacientes com TAVR clinicamente, no entanto, cientificamente, há apenas dados emergentes, com metade de todas as publicações indexadas no PubMed com menos de 18 meses e o uso clínico de vários escores ainda em discussão.
O estudo "Efeito da substituição intervencionista da válvula aórtica no estado emocional, qualidade de vida, fragilidade e inflamação" foi desenvolvido para preencher essas lacunas nas evidências. Será um estudo de coorte epidemiológico prospectivo para recrutar 102 pacientes com estenose valvar aórtica grave sintomática em 18 meses. Todos esses pacientes serão submetidos a avaliação cardiológica, psiquiátrica e de fragilidade padronizada, bem como a uma análise laboratorial sofisticada com foco no estado inflamatório. O estudo visa integrar essas descobertas interdisciplinares para otimizar o tratamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estenose valvar aórtica (EA) apresenta alta prevalência nas civilizações ocidentais com incidência crescente e está associada a alta morbidade e mortalidade. A EA é uma doença degenerativa e, portanto, a principal razão para o aumento da prevalência é a maior proporção de pacientes idosos nas sociedades ocidentais. A EA sintomática não tratada é caracterizada por morbidade grave, principalmente com dispnéia, ortopnéia e capacidade de exercício reduzida. Além disso, a EA apresenta mortalidade muito alta (50-90% em 2 anos), na maioria das vezes devido a edema pulmonar como resultado do aumento da pós-carga do ventrículo esquerdo. Até o momento, não há tratamento médico disponível que melhore a mortalidade desses pacientes. Durante décadas, a única terapia conhecida foi a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR), tendo mostrado uma redução dramática na mortalidade. No entanto, muitos dos pacientes que sofrem de EA são octogenários ou mesmo mais velhos e também sofrem de múltiplas comorbidades. Assim, muitos desses pacientes são considerados inoperáveis pela abordagem cirúrgica. Exatamente 15 anos atrás, Alain Cribier realizou a primeira substituição de válvula aórtica transfemoral baseada em cateter na Universidade de Rouon. Este passo histórico iniciou uma mudança dramática no tratamento da EA, com mais de 50% dos pacientes sendo tratados de forma interventiva em vez da abordagem cirúrgica, hoje.
As comorbidades são os principais determinantes de eventos cardiovasculares e evolução clínica na estenose valvar aórtica, mas pouco se sabe sobre comorbidades psiquiátricas ou fragilidade nesses pacientes. Os dados do nosso grupo sugerem um gatilho inflamatório para a depressão e potencialmente outras doenças psiquiátricas e a estenose da valva aórtica, bem como a substituição da valva aórtica, estão associadas a alterações consideráveis no estado inflamatório dos pacientes. No entanto, nenhum estudo examinou prospectivamente a interação desses marcadores inflamatórios e transtornos do humor. Além disso, a fragilidade é um aspecto-chave de muitos dos pacientes com TAVR clinicamente, no entanto, cientificamente, há apenas dados emergentes, com metade de todas as publicações indexadas no PubMed com menos de 12 meses e o uso clínico de vários escores ainda em discussão.
O estudo "Efeito da substituição intervencionista da válvula aórtica no estado emocional, qualidade de vida, fragilidade e inflamação" foi desenvolvido para preencher essas lacunas nas evidências. Será um estudo de coorte epidemiológico prospectivo para recrutar 102 pacientes com estenose valvar aórtica grave sintomática em 18 meses. Todos esses pacientes serão submetidos a avaliação cardiológica, psiquiátrica e de fragilidade padronizada, bem como a uma análise laboratorial sofisticada com foco no estado inflamatório. O estudo visa integrar essas descobertas interdisciplinares para otimizar o tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose valvar aórtica sintomática
- Substituição transcateter eletiva planejada da válvula aórtica
- Vontade e capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado (CI) assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Doença reduzindo expectativa de vida para < 1 ano
- Doença grave que modula ou afeta o sistema imunológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área da válvula aórtica
Prazo: 6 meses
|
área valvular medida calculada por ecocardiografia Doppler
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Prazo: 6 meses
|
pontuação do questionário
|
6 meses
|
|
BDI-II
Prazo: 6 meses
|
Pontuação do inventário de depressão de Beck
|
6 meses
|
|
SF-36
Prazo: 6 meses
|
formulário curto-36 questionário
|
6 meses
|
|
PTSS-10
Prazo: 6 meses
|
Escala de síndrome pós-traumática-10
|
6 meses
|
|
Euro-QoL5D
Prazo: 6 meses
|
Questionário de qualidade de vida
|
6 meses
|
|
teste de força de preensão manual
Prazo: 6 meses
|
teste de força de preensão manual
|
6 meses
|
|
BIA
Prazo: 6 meses
|
Análise de impedância bioelétrica
|
6 meses
|
|
ácido quinurenina
Prazo: 6 meses
|
marcador inflamatório
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29-371 ex 16/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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