Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TF-TAVR na emoční stav, kvalitu života, slabost a zánět

9. ledna 2023 aktualizováno: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Vliv transfemorální transkatétrové náhrady aortální chlopně (TF-TAVR) na emoční stav, kvalitu života, křehkost a zánět a jejich interakce

Stenóza aortální chlopně (AS) vykazuje vysokou a rostoucí prevalenci v západních civilizacích a vede k vysoké morbiditě a mortalitě. Před 15 lety provedl Alain Cribier na univerzitě v Rouonu první náhradu transfemorální aortální chlopně založenou na katetru. Tento historický krok odstartoval dramatický posun v léčbě AS, kdy více než 50 % pacientů je dnes léčeno intervenčně namísto chirurgického přístupu.

Komorbidity jsou hlavními determinanty kardiovaskulárních příhod a klinického výsledku u stenózy aortální chlopně, ale o psychiatrických komorbiditách nebo křehkosti u těchto pacientů je známo jen málo. Údaje z naší skupiny naznačují, že zánětlivý spouštěč deprese a potenciálně dalších psychiatrických onemocnění a stenóza aortální chlopně i náhrada aortální chlopně jsou spojeny se značnými změnami v zánětlivém stavu pacientů. Dosud však žádná studie prospektivně nezkoumala interakci těchto zánětlivých markerů a poruch nálady. Kromě toho je křehkost klíčovým aspektem mnoha pacientů s TAVR klinicky, avšak vědecky se objevují pouze údaje, přičemž polovina všech publikací indexovaných PubMed je mladších 18 měsíců a klinické použití různých skóre je stále předmětem diskuse.

Studie „Vliv intervenční náhrady aortální chlopně na emoční stav, kvalitu života, křehkost a zánět“ je navržena tak, aby zaplnila tyto mezery v důkazech. Bude se jednat o prospektivní epidemiologickou kohortovou studii, která získá 102 pacientů se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně během 18 měsíců. Všichni tito pacienti podstoupí standardizované kardiologické, psychiatrické a křehké vyšetření a také sofistikovanou laboratorní analýzu zaměřenou na zánětlivý stav. Cílem studie je integrovat tyto mezioborové poznatky za účelem optimalizace léčby pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Stenóza aortální chlopně (AS) vykazuje v západních civilizacích vysokou prevalenci se vzrůstající incidencí a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. AS je degenerativní onemocnění, a proto je hlavním důvodem rostoucí prevalence vyšší podíl starších pacientů v západních společnostech. Neléčená symptomatická AS je charakterizována těžkou morbiditou s převážně dušností, ortopnoe a sníženou zátěžovou kapacitou. AS má navíc velmi vysokou mortalitu (50-90 % za 2 roky), nejčastěji v důsledku plicního edému v důsledku zvýšeného afterloadu levé komory. Dosud není k dispozici žádná lékařská léčba, která by u těchto pacientů zlepšila mortalitu. Po desetiletí byla jedinou známou terapií chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR), která prokázala dramatické snížení mortality. Mnoho pacientů trpících AS jsou však osmdesátníci nebo dokonce starší a také trpí četnými komorbiditami. Mnoho z těchto pacientů je tedy považováno za inoperabilní při použití chirurgického přístupu. Přesně před 15 lety provedl Alain Cribier na univerzitě v Rouonu první náhradu transfemorální aortální chlopně založenou na katetru. Tento historický krok odstartoval dramatický posun v léčbě AS, kdy více než 50 % pacientů je dnes léčeno intervenčně namísto chirurgického přístupu.

Komorbidity jsou hlavními determinanty kardiovaskulárních příhod a klinického výsledku u stenózy aortální chlopně, ale o psychiatrických komorbiditách nebo křehkosti u těchto pacientů je známo jen málo. Údaje z naší skupiny naznačují, že zánětlivý spouštěč deprese a potenciálně dalších psychiatrických onemocnění a stenóza aortální chlopně i náhrada aortální chlopně jsou spojeny se značnými změnami v zánětlivém stavu pacientů. Dosud však žádná studie prospektivně nezkoumala interakci těchto zánětlivých markerů a poruch nálady. Kromě toho je křehkost klíčovým aspektem mnoha pacientů s TAVR klinicky, avšak vědecky se objevují pouze údaje, přičemž polovina všech publikací indexovaných PubMed je mladších než 12 měsíců a klinické použití různých skóre je stále předmětem diskuse.

Studie „Vliv intervenční náhrady aortální chlopně na emoční stav, kvalitu života, křehkost a zánět“ je navržena tak, aby zaplnila tyto mezery v důkazech. Bude se jednat o prospektivní epidemiologickou kohortovou studii, která získá 102 pacientů se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně během 18 měsíců. Všichni tito pacienti podstoupí standardizované kardiologické, psychiatrické a křehké vyšetření a také sofistikovanou laboratorní analýzu zaměřenou na zánětlivý stav. Cílem studie je integrovat tyto mezioborové poznatky za účelem optimalizace léčby pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stenózou aortální chlopně plánovaní na transfemorální náhradu aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická stenóza aortální chlopně
  • Plánovaná elektivní transkatétrová náhrada aortální chlopně
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (IC) před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění snižující délku života na < 1 rok
  • Závažné onemocnění modulující nebo ovlivňující imunitní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast aortální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
plocha chlopně měřená dopplerovskou echokardiografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAMD-17 (Hamilton)
Časové okno: 6 měsíců
skóre v dotazníku
6 měsíců
BDI-II
Časové okno: 6 měsíců
Skóre inventáře Beckovy deprese
6 měsíců
SF-36
Časové okno: 6 měsíců
krátký dotazník formuláře-36
6 měsíců
PTSS-10
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice posttraumatického syndromu-10
6 měsíců
Euro-QoL5D
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života
6 měsíců
test síly stisku ruky
Časové okno: 6 měsíců
test síly stisku ruky
6 měsíců
BIA
Časové okno: 6 měsíců
Analýza bioelektrické impedance
6 měsíců
kyselina kynurenin
Časové okno: 6 měsíců
zánětlivý marker
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

data budou sdílena se spolupracujícími kolegy z geriatrického, psychiatrického a laboratorního oddělení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatrické posouzení

Předplatit