- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03308435
Wirkung von TF-TAVR auf emotionalen Status, Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Entzündung
Wirkung des transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TF-TAVR) auf emotionalen Status, Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Entzündung und deren Wechselwirkungen
Aortenklappenstenose (AS) zeigt eine hohe und zunehmende Prävalenz in westlichen Zivilisationen und führt zu einer hohen Morbidität und Mortalität. Vor 15 Jahren führte Alain Cribier an der Universität von Rouon den ersten kathetergestützten transfemoralen Aortenklappenersatz durch. Dieser historische Schritt leitete eine dramatische Veränderung in der Behandlung von AS ein, da heute mehr als 50 % der Patienten interventionell anstelle des chirurgischen Ansatzes behandelt werden.
Komorbiditäten sind Hauptdeterminanten für kardiovaskuläre Ereignisse und klinische Ergebnisse bei Aortenklappenstenose, aber es ist wenig über psychiatrische Komorbiditäten oder Gebrechlichkeit bei diesen Patienten bekannt. Daten aus unserer Gruppe deuten auf einen entzündlichen Auslöser für Depressionen und möglicherweise andere psychiatrische Erkrankungen hin und Aortenklappenstenosen sowie Aortenklappenersatz sind mit erheblichen Veränderungen im Entzündungszustand der Patienten verbunden. Bisher hat jedoch noch keine Studie das Zusammenspiel dieser Entzündungsmarker und Stimmungsstörungen prospektiv untersucht. Darüber hinaus ist Frailty klinisch ein Schlüsselaspekt vieler TAVR-Patienten, wissenschaftlich gibt es jedoch nur neue Daten, wobei die Hälfte aller PubMed-indizierten Publikationen weniger als 18 Monate alt sind und die klinische Verwendung verschiedener Scores noch diskutiert wird.
Die Studie „Wirkung des interventionellen Aortenklappenersatzes auf emotionalen Status, Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Entzündung“ soll diese Beweislücken schließen. Es handelt sich um eine prospektive epidemiologische Kohortenstudie zur Rekrutierung von 102 Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose innerhalb von 18 Monaten. Alle diese Patienten werden einer standardisierten kardiologischen, psychiatrischen und gebrechlichen Untersuchung sowie einer anspruchsvollen Laboranalyse unterzogen, die sich auf den Entzündungszustand konzentriert. Die Studie zielt darauf ab, diese interdisziplinären Erkenntnisse zu integrieren, um die Behandlung der Patienten zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenklappenstenose (AS) zeigt in westlichen Zivilisationen eine hohe Prävalenz mit steigender Inzidenz und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. AS ist eine degenerative Erkrankung und daher ist der Hauptgrund für die zunehmende Prävalenz der höhere Anteil älterer Patienten in den westlichen Gesellschaften. Unbehandelte symptomatische AS ist durch schwere Morbidität mit hauptsächlich Dyspnoe, Orthopnoe und reduzierter körperlicher Belastbarkeit gekennzeichnet. Darüber hinaus hat AS eine sehr hohe Sterblichkeit (50-90 % in 2 Jahren), am häufigsten aufgrund eines Lungenödems als Folge einer erhöhten Nachlast des linken Ventrikels. Bisher gibt es keine medizinische Behandlung, die die Sterblichkeit dieser Patienten verbessert. Jahrzehntelang war der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) die einzige bekannte Therapie, die eine dramatische Verringerung der Sterblichkeit gezeigt hat. Viele der an AS erkrankten Patienten sind jedoch 80-jährig oder sogar älter und leiden zudem unter multiplen Komorbiditäten. Daher werden viele dieser Patienten bei Verwendung eines chirurgischen Ansatzes als inoperabel angesehen. Vor genau 15 Jahren führte Alain Cribier an der Universität Rouon den ersten kathetergestützten transfemoralen Aortenklappenersatz durch. Dieser historische Schritt leitete eine dramatische Veränderung in der Behandlung von AS ein, da heute mehr als 50 % der Patienten interventionell anstelle des chirurgischen Ansatzes behandelt werden.
Komorbiditäten sind Hauptdeterminanten für kardiovaskuläre Ereignisse und klinische Ergebnisse bei Aortenklappenstenose, aber es ist wenig über psychiatrische Komorbiditäten oder Gebrechlichkeit bei diesen Patienten bekannt. Daten aus unserer Gruppe deuten auf einen entzündlichen Auslöser für Depressionen und möglicherweise andere psychiatrische Erkrankungen hin und Aortenklappenstenosen sowie Aortenklappenersatz sind mit erheblichen Veränderungen im Entzündungszustand der Patienten verbunden. Bisher hat jedoch noch keine Studie das Zusammenspiel dieser Entzündungsmarker und Stimmungsstörungen prospektiv untersucht. Darüber hinaus ist Gebrechlichkeit klinisch ein Schlüsselaspekt vieler TAVR-Patienten, wissenschaftlich gibt es jedoch nur neue Daten, wobei die Hälfte aller PubMed-indizierten Veröffentlichungen weniger als 12 Monate alt sind und die klinische Verwendung verschiedener Scores noch diskutiert wird.
Die Studie „Wirkung des interventionellen Aortenklappenersatzes auf emotionalen Status, Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Entzündung“ soll diese Beweislücken schließen. Es handelt sich um eine prospektive epidemiologische Kohortenstudie zur Rekrutierung von 102 Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose innerhalb von 18 Monaten. Alle diese Patienten werden einer standardisierten kardiologischen, psychiatrischen und gebrechlichen Untersuchung sowie einer anspruchsvollen Laboranalyse unterzogen, die sich auf den Entzündungszustand konzentriert. Die Studie zielt darauf ab, diese interdisziplinären Erkenntnisse zu integrieren, um die Behandlung der Patienten zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Aortenklappenstenose
- Geplanter elektiver Transkatheter-Aortenklappenersatz
- Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr reduziert
- Schwere Erkrankung, die das Immunsystem moduliert oder beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aortenklappenbereich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Klappenfläche, gemessen durch Doppler-Echokardiographie
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Punktzahl im Fragebogen
|
6 Monate
|
|
BDI-II
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beck-Depressions-Inventar-Score
|
6 Monate
|
|
SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kurzform-36-Fragebogen
|
6 Monate
|
|
PTSS-10
Zeitfenster: 6 Monate
|
Posttraumatisches Syndrom Skala-10
|
6 Monate
|
|
Euro-QoL5D
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
6 Monate
|
|
Grifffestigkeitstest
Zeitfenster: 6 Monate
|
Grifffestigkeitstest
|
6 Monate
|
|
BIA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bioelektrische Impedanzanalyse
|
6 Monate
|
|
Kynureninsäure
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entzündungsmarker
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29-371 ex 16/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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