Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TF-TAVR на эмоциональный статус, качество жизни, слабость и воспаление

9 января 2023 г. обновлено: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Влияние трансфеморальной транскатетерной замены аортального клапана (TF-TAVR) на эмоциональный статус, качество жизни, слабость и воспаление и их взаимодействие

Стеноз аортального клапана (АС) демонстрирует высокую и растущую распространенность в западных цивилизациях и приводит к высокой заболеваемости и смертности. 15 лет назад Ален Крибье провел первую катетерную замену трансфеморального аортального клапана в Руонском университете. Этот исторический шаг инициировал резкий сдвиг в лечении АС: сегодня более 50% пациентов лечатся интервенционным методом вместо хирургического.

Сопутствующие заболевания являются основными детерминантами сердечно-сосудистых событий и клинического исхода при стенозе аортального клапана, но мало что известно о психических сопутствующих заболеваниях или слабости у этих пациентов. Данные нашей группы предполагают воспалительный триггер депрессии и потенциально других психических заболеваний, а стеноз аортального клапана, а также замена аортального клапана связаны со значительными изменениями в воспалительном состоянии пациентов. Тем не менее, пока ни одно исследование не изучало взаимодействие этих воспалительных маркеров и расстройств настроения. Кроме того, слабость является ключевым клиническим аспектом многих пациентов с TAVR, однако с научной точки зрения есть только новые данные: половина всех публикаций, проиндексированных в PubMed, не старше 18 месяцев, а клиническое использование различных оценок все еще обсуждается.

Исследование «Влияние интервенционной замены аортального клапана на эмоциональный статус, качество жизни, слабость и воспаление» призвано восполнить эти пробелы в доказательствах. Это будет проспективное эпидемиологическое когортное исследование, в котором примут участие 102 пациента с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана в течение 18 месяцев. Все эти пациенты будут проходить стандартизированную кардиологическую, психиатрическую оценку и оценку слабости, а также сложный лабораторный анализ с акцентом на воспалительное состояние. Исследование направлено на интеграцию этих междисциплинарных результатов для оптимизации лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Стеноз аортального клапана (АС) имеет высокую распространенность в западных цивилизациях с ростом заболеваемости и связан с высокой заболеваемостью и смертностью. АС является дегенеративным заболеванием, и поэтому основной причиной увеличения распространенности является более высокая доля пожилых пациентов в западных обществах. Нелеченый симптоматический АС характеризуется тяжелой заболеваемостью, в основном с одышкой, ортопноэ и снижением толерантности к физической нагрузке. Кроме того, АС имеет очень высокую смертность (50-90% за 2 года), чаще всего из-за отека легких в результате увеличения постнагрузки на левый желудочек. До сих пор не существует медикаментозного лечения, улучшающего смертность у этих пациентов. На протяжении десятилетий единственной известной терапией была хирургическая замена аортального клапана (ЗААК), которая показала резкое снижение смертности. Однако многие пациенты, страдающие АС, восьмидесятилетнего возраста или даже старше, а также страдают множественными сопутствующими заболеваниями. Таким образом, многие из этих пациентов считаются неоперабельными при использовании хирургического доступа. Ровно 15 лет назад Ален Крибье провел первую катетерную трансфеморальную замену аортального клапана в Руонском университете. Этот исторический шаг инициировал резкий сдвиг в лечении АС: сегодня более 50% пациентов лечатся интервенционным методом вместо хирургического.

Сопутствующие заболевания являются основными детерминантами сердечно-сосудистых событий и клинического исхода при стенозе аортального клапана, но мало что известно о психических сопутствующих заболеваниях или слабости у этих пациентов. Данные нашей группы предполагают воспалительный триггер депрессии и потенциально других психических заболеваний, а стеноз аортального клапана, а также замена аортального клапана связаны со значительными изменениями в воспалительном состоянии пациентов. Тем не менее, пока ни одно исследование не изучало взаимодействие этих воспалительных маркеров и расстройств настроения. Кроме того, слабость является ключевым клиническим аспектом многих пациентов с TAVR, однако с научной точки зрения имеются только новые данные: половина всех публикаций, проиндексированных в PubMed, не старше 12 месяцев, а клиническое использование различных шкал все еще обсуждается.

Исследование «Влияние интервенционной замены аортального клапана на эмоциональный статус, качество жизни, слабость и воспаление» призвано восполнить эти пробелы в доказательствах. Это будет проспективное эпидемиологическое когортное исследование, в котором примут участие 102 пациента с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана в течение 18 месяцев. Все эти пациенты будут проходить стандартизированную кардиологическую, психиатрическую оценку и оценку слабости, а также сложный лабораторный анализ с акцентом на воспалительное состояние. Исследование направлено на интеграцию этих междисциплинарных результатов для оптимизации лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8010
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стенозом аортального клапана, которым запланировано трансфеморальное протезирование аортального клапана

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический стеноз аортального клапана
  • Плановая плановая транскатетерная замена аортального клапана
  • Готовность и способность предоставить подписанную форму информированного согласия (ИС) до участия в любых процедурах, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Заболевание, снижающее ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года
  • Тяжелое заболевание, модулирующее или влияющее на иммунную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область аортального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
площадь клапана, измеренная с помощью допплерэхокардиографии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HAMD-17 (Гамильтон)
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка анкеты
6 месяцев
БДИ-II
Временное ограничение: 6 месяцев
Инвентарная оценка депрессии Бека
6 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: 6 месяцев
короткая форма-36 анкета
6 месяцев
ПТС-10
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала посттравматического синдрома-10
6 месяцев
Евро-QoL5D
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета качества жизни
6 месяцев
тест на силу хвата руками
Временное ограничение: 6 месяцев
тест на силу хвата руками
6 месяцев
БМА
Временное ограничение: 6 месяцев
Биоимпедансный анализ
6 месяцев
кинурениновая кислота
Временное ограничение: 6 месяцев
маркер воспаления
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

данные будут переданы сотрудничающим коллегам из гериатрического, психиатрического и лабораторного отделений

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гериатрическая оценка

Подписаться