- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03308435
Влияние TF-TAVR на эмоциональный статус, качество жизни, слабость и воспаление
Влияние трансфеморальной транскатетерной замены аортального клапана (TF-TAVR) на эмоциональный статус, качество жизни, слабость и воспаление и их взаимодействие
Стеноз аортального клапана (АС) демонстрирует высокую и растущую распространенность в западных цивилизациях и приводит к высокой заболеваемости и смертности. 15 лет назад Ален Крибье провел первую катетерную замену трансфеморального аортального клапана в Руонском университете. Этот исторический шаг инициировал резкий сдвиг в лечении АС: сегодня более 50% пациентов лечатся интервенционным методом вместо хирургического.
Сопутствующие заболевания являются основными детерминантами сердечно-сосудистых событий и клинического исхода при стенозе аортального клапана, но мало что известно о психических сопутствующих заболеваниях или слабости у этих пациентов. Данные нашей группы предполагают воспалительный триггер депрессии и потенциально других психических заболеваний, а стеноз аортального клапана, а также замена аортального клапана связаны со значительными изменениями в воспалительном состоянии пациентов. Тем не менее, пока ни одно исследование не изучало взаимодействие этих воспалительных маркеров и расстройств настроения. Кроме того, слабость является ключевым клиническим аспектом многих пациентов с TAVR, однако с научной точки зрения есть только новые данные: половина всех публикаций, проиндексированных в PubMed, не старше 18 месяцев, а клиническое использование различных оценок все еще обсуждается.
Исследование «Влияние интервенционной замены аортального клапана на эмоциональный статус, качество жизни, слабость и воспаление» призвано восполнить эти пробелы в доказательствах. Это будет проспективное эпидемиологическое когортное исследование, в котором примут участие 102 пациента с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана в течение 18 месяцев. Все эти пациенты будут проходить стандартизированную кардиологическую, психиатрическую оценку и оценку слабости, а также сложный лабораторный анализ с акцентом на воспалительное состояние. Исследование направлено на интеграцию этих междисциплинарных результатов для оптимизации лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стеноз аортального клапана (АС) имеет высокую распространенность в западных цивилизациях с ростом заболеваемости и связан с высокой заболеваемостью и смертностью. АС является дегенеративным заболеванием, и поэтому основной причиной увеличения распространенности является более высокая доля пожилых пациентов в западных обществах. Нелеченый симптоматический АС характеризуется тяжелой заболеваемостью, в основном с одышкой, ортопноэ и снижением толерантности к физической нагрузке. Кроме того, АС имеет очень высокую смертность (50-90% за 2 года), чаще всего из-за отека легких в результате увеличения постнагрузки на левый желудочек. До сих пор не существует медикаментозного лечения, улучшающего смертность у этих пациентов. На протяжении десятилетий единственной известной терапией была хирургическая замена аортального клапана (ЗААК), которая показала резкое снижение смертности. Однако многие пациенты, страдающие АС, восьмидесятилетнего возраста или даже старше, а также страдают множественными сопутствующими заболеваниями. Таким образом, многие из этих пациентов считаются неоперабельными при использовании хирургического доступа. Ровно 15 лет назад Ален Крибье провел первую катетерную трансфеморальную замену аортального клапана в Руонском университете. Этот исторический шаг инициировал резкий сдвиг в лечении АС: сегодня более 50% пациентов лечатся интервенционным методом вместо хирургического.
Сопутствующие заболевания являются основными детерминантами сердечно-сосудистых событий и клинического исхода при стенозе аортального клапана, но мало что известно о психических сопутствующих заболеваниях или слабости у этих пациентов. Данные нашей группы предполагают воспалительный триггер депрессии и потенциально других психических заболеваний, а стеноз аортального клапана, а также замена аортального клапана связаны со значительными изменениями в воспалительном состоянии пациентов. Тем не менее, пока ни одно исследование не изучало взаимодействие этих воспалительных маркеров и расстройств настроения. Кроме того, слабость является ключевым клиническим аспектом многих пациентов с TAVR, однако с научной точки зрения имеются только новые данные: половина всех публикаций, проиндексированных в PubMed, не старше 12 месяцев, а клиническое использование различных шкал все еще обсуждается.
Исследование «Влияние интервенционной замены аортального клапана на эмоциональный статус, качество жизни, слабость и воспаление» призвано восполнить эти пробелы в доказательствах. Это будет проспективное эпидемиологическое когортное исследование, в котором примут участие 102 пациента с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана в течение 18 месяцев. Все эти пациенты будут проходить стандартизированную кардиологическую, психиатрическую оценку и оценку слабости, а также сложный лабораторный анализ с акцентом на воспалительное состояние. Исследование направлено на интеграцию этих междисциплинарных результатов для оптимизации лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический стеноз аортального клапана
- Плановая плановая транскатетерная замена аортального клапана
- Готовность и способность предоставить подписанную форму информированного согласия (ИС) до участия в любых процедурах, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Заболевание, снижающее ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года
- Тяжелое заболевание, модулирующее или влияющее на иммунную систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область аортального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
площадь клапана, измеренная с помощью допплерэхокардиографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Гамильтон)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка анкеты
|
6 месяцев
|
|
БДИ-II
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентарная оценка депрессии Бека
|
6 месяцев
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
короткая форма-36 анкета
|
6 месяцев
|
|
ПТС-10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала посттравматического синдрома-10
|
6 месяцев
|
|
Евро-QoL5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета качества жизни
|
6 месяцев
|
|
тест на силу хвата руками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
тест на силу хвата руками
|
6 месяцев
|
|
БМА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биоимпедансный анализ
|
6 месяцев
|
|
кинурениновая кислота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
маркер воспаления
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29-371 ex 16/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гериатрическая оценка
-
Chang Gung University of Science and TechnologyЕще не набираютСанитарное просвещение | В возрасте | Экспериментальное обучениеТайвань
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия