- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03308435
Effekt av TF-TAVR på emotionell status, livskvalitet, skörhet och inflammation
Effekt av Transfemoral Transcatheter Aorta Valve Replacement (TF-TAVR) på emotionell status, livskvalitet, skörhet och inflammation och deras interaktioner
Aortaklaffstenos (AS) visar hög och ökande prevalens i västerländska civilisationer och leder till hög sjuklighet och dödlighet. För 15 år sedan utförde Alain Cribier den första kateterbaserade transfemorala aortaklaffbytet vid universitetet i Rouon. Detta historiska steg initierade en dramatisk förändring i behandlingen av AS med mer än 50 % av patienterna som behandlades interventionellt istället för den kirurgiska metoden idag.
Komorbiditeter är avgörande faktorer för kardiovaskulära händelser och kliniskt utfall vid aortaklaffstenos, men lite är känt om psykiatriska komorbiditeter eller svaghet hos dessa patienter. Data från vår grupp tyder på en inflammatorisk trigger för depression och potentiellt andra psykiatriska sjukdomar och aortaklaffstenos samt aortaklaffsersättning är förknippade med avsevärda förändringar i det inflammatoriska tillståndet hos patienterna. Men ingen studie har prospektivt undersökt interaktionen mellan dessa inflammatoriska markörer och humörstörningar, ännu. Dessutom är skröplighet en nyckelaspekt för många av TAVR-patienter kliniskt, men vetenskapligt finns det bara nya data där hälften av alla PubMed-indexerade publikationer är mindre än 18 månader gamla och klinisk användning av olika poäng fortfarande diskuteras.
Studien "Effekt av interventionell aortaklaffersättning på emotionell status, livskvalitet, svaghet och inflammation"-studien är utformad för att fylla dessa luckor i bevis. Det kommer att vara en prospektiv epidemiologisk kohortstudie för att rekrytera 102 patienter med symtomatisk svår aortaklafstenos inom 18 månader. Alla dessa patienter kommer att genomgå standardiserad kardiologisk, psykiatrisk och svaghetsbedömning samt en sofistikerad laboratorieanalys med fokus på det inflammatoriska tillståndet. Studien syftar till att integrera dessa tvärvetenskapliga resultat för att optimera patientbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Aortaklaffstenos (AS) visar en hög prevalens i västerländska civilisationer med en ökande incidens och är associerad med hög sjuklighet och mortalitet. AS är en degenerativ sjukdom och därför är den främsta orsaken till den ökande prevalensen den högre andelen äldre patienter i västerländska samhällen. Obehandlad symtomatisk AS kännetecknas av svår sjuklighet med främst dyspné, ortopné och nedsatt träningskapacitet. Dessutom har AS en mycket hög dödlighet (50-90% på 2 år), oftast på grund av lungödem till följd av ökad efterbelastning av vänster kammare. Än så länge finns det ingen medicinsk behandling tillgänglig som förbättrar dödligheten hos dessa patienter. I decennier har den enda kända behandlingen varit kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR), som har visat en dramatisk minskning av dödligheten. Men många av patienterna som lider av AS är åttaåriga eller till och med äldre och lider också av flera komorbiditeter. Många av dessa patienter anses således inoperabla med ett kirurgiskt tillvägagångssätt. För exakt 15 år sedan utförde Alain Cribier den första kateterbaserade transfemorala aortaklaffbytet vid universitetet i Rouon. Detta historiska steg initierade en dramatisk förändring i behandlingen av AS med mer än 50 % av patienterna som behandlades interventionellt istället för den kirurgiska metoden idag.
Komorbiditeter är avgörande faktorer för kardiovaskulära händelser och kliniskt utfall vid aortaklaffstenos, men lite är känt om psykiatriska komorbiditeter eller svaghet hos dessa patienter. Data från vår grupp tyder på en inflammatorisk trigger för depression och potentiellt andra psykiatriska sjukdomar och aortaklaffstenos samt aortaklaffsersättning är förknippade med avsevärda förändringar i det inflammatoriska tillståndet hos patienterna. Men ingen studie har prospektivt undersökt interaktionen mellan dessa inflammatoriska markörer och humörstörningar, ännu. Dessutom är skörhet en nyckelaspekt för många av TAVR-patienter kliniskt, men vetenskapligt finns det bara nya data där hälften av alla PubMed-indexerade publikationer är mindre än 12 månader gamla och klinisk användning av olika poäng fortfarande diskuteras.
Studien "Effekt av interventionell aortaklaffersättning på emotionell status, livskvalitet, svaghet och inflammation"-studien är utformad för att fylla dessa luckor i bevis. Det kommer att vara en prospektiv epidemiologisk kohortstudie för att rekrytera 102 patienter med symtomatisk svår aortaklafstenos inom 18 månader. Alla dessa patienter kommer att genomgå standardiserad kardiologisk, psykiatrisk och svaghetsbedömning samt en sofistikerad laboratorieanalys med fokus på det inflammatoriska tillståndet. Studien syftar till att integrera dessa tvärvetenskapliga resultat för att optimera patientbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk aortaklaffstenos
- Planerad elektiv transkateter aortaklaffbyte
- Vilja och förmåga att tillhandahålla undertecknat formulär för informerat samtycke (IC) innan deltagande i några studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Sjukdom som minskar medellivslängden till < 1 år
- Allvarlig immunsystemmodulerande eller -påverkande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aortaklaffområdet
Tidsram: 6 månader
|
ventilarea mätt beräknad med dopplerekokardiografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Tidsram: 6 månader
|
frågeformulärets poäng
|
6 månader
|
|
BDI-II
Tidsram: 6 månader
|
Beck depression inventering poäng
|
6 månader
|
|
SF-36
Tidsram: 6 månader
|
kort form-36 frågeformulär
|
6 månader
|
|
PTSS-10
Tidsram: 6 månader
|
Posttraumatiskt syndrom skala-10
|
6 månader
|
|
Euro-QoL5D
Tidsram: 6 månader
|
Enkät om livskvalitet
|
6 månader
|
|
hållfasthetstest för handgrepp
Tidsram: 6 månader
|
hållfasthetstest för handgrepp
|
6 månader
|
|
BIA
Tidsram: 6 månader
|
Bioelektrisk impedansanalys
|
6 månader
|
|
kynureninsyra
Tidsram: 6 månader
|
inflammatorisk markör
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29-371 ex 16/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Geriatrisk bedömning
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Gulhane Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMuskelsvaghet | Sköra äldres syndromKalkon
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekryteringNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpanien
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
University Hospital, AngersCémavieAvslutadGeriatriska sjukdomarFrankrike
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadUndernäring | Kognitionsstörningar | Humörstörning | Gångstörning, NeurologiskNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutadDatoriserad bedömning genomförbarhet och validitetFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten