Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TF-TAVR på emotionell status, livskvalitet, skörhet och inflammation

9 januari 2023 uppdaterad av: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Effekt av Transfemoral Transcatheter Aorta Valve Replacement (TF-TAVR) på emotionell status, livskvalitet, skörhet och inflammation och deras interaktioner

Aortaklaffstenos (AS) visar hög och ökande prevalens i västerländska civilisationer och leder till hög sjuklighet och dödlighet. För 15 år sedan utförde Alain Cribier den första kateterbaserade transfemorala aortaklaffbytet vid universitetet i Rouon. Detta historiska steg initierade en dramatisk förändring i behandlingen av AS med mer än 50 % av patienterna som behandlades interventionellt istället för den kirurgiska metoden idag.

Komorbiditeter är avgörande faktorer för kardiovaskulära händelser och kliniskt utfall vid aortaklaffstenos, men lite är känt om psykiatriska komorbiditeter eller svaghet hos dessa patienter. Data från vår grupp tyder på en inflammatorisk trigger för depression och potentiellt andra psykiatriska sjukdomar och aortaklaffstenos samt aortaklaffsersättning är förknippade med avsevärda förändringar i det inflammatoriska tillståndet hos patienterna. Men ingen studie har prospektivt undersökt interaktionen mellan dessa inflammatoriska markörer och humörstörningar, ännu. Dessutom är skröplighet en nyckelaspekt för många av TAVR-patienter kliniskt, men vetenskapligt finns det bara nya data där hälften av alla PubMed-indexerade publikationer är mindre än 18 månader gamla och klinisk användning av olika poäng fortfarande diskuteras.

Studien "Effekt av interventionell aortaklaffersättning på emotionell status, livskvalitet, svaghet och inflammation"-studien är utformad för att fylla dessa luckor i bevis. Det kommer att vara en prospektiv epidemiologisk kohortstudie för att rekrytera 102 patienter med symtomatisk svår aortaklafstenos inom 18 månader. Alla dessa patienter kommer att genomgå standardiserad kardiologisk, psykiatrisk och svaghetsbedömning samt en sofistikerad laboratorieanalys med fokus på det inflammatoriska tillståndet. Studien syftar till att integrera dessa tvärvetenskapliga resultat för att optimera patientbehandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aortaklaffstenos (AS) visar en hög prevalens i västerländska civilisationer med en ökande incidens och är associerad med hög sjuklighet och mortalitet. AS är en degenerativ sjukdom och därför är den främsta orsaken till den ökande prevalensen den högre andelen äldre patienter i västerländska samhällen. Obehandlad symtomatisk AS kännetecknas av svår sjuklighet med främst dyspné, ortopné och nedsatt träningskapacitet. Dessutom har AS en mycket hög dödlighet (50-90% på 2 år), oftast på grund av lungödem till följd av ökad efterbelastning av vänster kammare. Än så länge finns det ingen medicinsk behandling tillgänglig som förbättrar dödligheten hos dessa patienter. I decennier har den enda kända behandlingen varit kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR), som har visat en dramatisk minskning av dödligheten. Men många av patienterna som lider av AS är åttaåriga eller till och med äldre och lider också av flera komorbiditeter. Många av dessa patienter anses således inoperabla med ett kirurgiskt tillvägagångssätt. För exakt 15 år sedan utförde Alain Cribier den första kateterbaserade transfemorala aortaklaffbytet vid universitetet i Rouon. Detta historiska steg initierade en dramatisk förändring i behandlingen av AS med mer än 50 % av patienterna som behandlades interventionellt istället för den kirurgiska metoden idag.

Komorbiditeter är avgörande faktorer för kardiovaskulära händelser och kliniskt utfall vid aortaklaffstenos, men lite är känt om psykiatriska komorbiditeter eller svaghet hos dessa patienter. Data från vår grupp tyder på en inflammatorisk trigger för depression och potentiellt andra psykiatriska sjukdomar och aortaklaffstenos samt aortaklaffsersättning är förknippade med avsevärda förändringar i det inflammatoriska tillståndet hos patienterna. Men ingen studie har prospektivt undersökt interaktionen mellan dessa inflammatoriska markörer och humörstörningar, ännu. Dessutom är skörhet en nyckelaspekt för många av TAVR-patienter kliniskt, men vetenskapligt finns det bara nya data där hälften av alla PubMed-indexerade publikationer är mindre än 12 månader gamla och klinisk användning av olika poäng fortfarande diskuteras.

Studien "Effekt av interventionell aortaklaffersättning på emotionell status, livskvalitet, svaghet och inflammation"-studien är utformad för att fylla dessa luckor i bevis. Det kommer att vara en prospektiv epidemiologisk kohortstudie för att rekrytera 102 patienter med symtomatisk svår aortaklafstenos inom 18 månader. Alla dessa patienter kommer att genomgå standardiserad kardiologisk, psykiatrisk och svaghetsbedömning samt en sofistikerad laboratorieanalys med fokus på det inflammatoriska tillståndet. Studien syftar till att integrera dessa tvärvetenskapliga resultat för att optimera patientbehandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Graz, Österrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aortaklaffstenos planerad för transfemoral aortaklaffbyte

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk aortaklaffstenos
  • Planerad elektiv transkateter aortaklaffbyte
  • Vilja och förmåga att tillhandahålla undertecknat formulär för informerat samtycke (IC) innan deltagande i några studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom som minskar medellivslängden till < 1 år
  • Allvarlig immunsystemmodulerande eller -påverkande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortaklaffområdet
Tidsram: 6 månader
ventilarea mätt beräknad med dopplerekokardiografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAMD-17 (Hamilton)
Tidsram: 6 månader
frågeformulärets poäng
6 månader
BDI-II
Tidsram: 6 månader
Beck depression inventering poäng
6 månader
SF-36
Tidsram: 6 månader
kort form-36 frågeformulär
6 månader
PTSS-10
Tidsram: 6 månader
Posttraumatiskt syndrom skala-10
6 månader
Euro-QoL5D
Tidsram: 6 månader
Enkät om livskvalitet
6 månader
hållfasthetstest för handgrepp
Tidsram: 6 månader
hållfasthetstest för handgrepp
6 månader
BIA
Tidsram: 6 månader
Bioelektrisk impedansanalys
6 månader
kynureninsyra
Tidsram: 6 månader
inflammatorisk markör
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

data kommer att delas med samarbetande kollegor på geriatriska, psykiatriska och laboratorieavdelningar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Geriatrisk bedömning

Prenumerera