- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03308435
Effekt av TF-TAVR på emosjonell status, livskvalitet, skrøpelighet og betennelse
Effekt av transfemoral transkateter aortaklaff (TF-TAVR) på emosjonell status, livskvalitet, skrøpelighet og betennelse og deres interaksjoner
Aortaklaffstenose (AS) viser høy og økende prevalens i vestlige sivilisasjoner og fører til høy sykelighet og dødelighet. For 15 år siden utførte Alain Cribier den første kateterbaserte transfemorale aortaklafferstatningen ved Universitetet i Rouon. Dette historiske trinnet initierte et dramatisk skifte i behandlingen av AS med mer enn 50 % av pasientene som ble behandlet intervensjonelt i stedet for den kirurgiske tilnærmingen, i dag.
Komorbiditeter er viktige determinanter for kardiovaskulære hendelser og klinisk utfall ved aortaklaffstenose, men lite er kjent om psykiatriske komorbiditeter eller skrøpelighet hos disse pasientene. Data fra vår gruppe antyder en inflammatorisk trigger for depresjon og potensielt andre psykiatriske sykdommer og aortaklaffstenose samt aortaklafferstatning er assosiert med betydelige endringer i pasientenes inflammatoriske tilstand. Imidlertid har ingen studie prospektivt undersøkt interaksjonen mellom disse inflammatoriske markørene og humørsykdommene ennå. I tillegg er skrøpelighet et nøkkelaspekt hos mange av TAVR-pasienter klinisk, men vitenskapelig er det bare nye data med halvparten av alle PubMed-indekserte publikasjoner som er mindre enn 18 måneder gamle, og klinisk bruk av ulike poeng er fortsatt under diskusjon.
"Effekt av intervensjonell aortaklafferstatning på emosjonell status, livskvalitet, skrøpelighet og betennelse"-studien er designet for å fylle disse hullene i bevis. Det vil være en prospektiv epidemiologisk kohortstudie for å rekruttere 102 pasienter med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose innen 18 måneder. Alle disse pasientene vil gjennomgå standardisert kardiologisk, psykiatrisk og skrøpelighetsvurdering, samt en sofistikert laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstanden. Studien tar sikte på å integrere disse tverrfaglige funnene for å optimalisere pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aortaklaffstenose (AS) viser en høy prevalens i vestlige sivilisasjoner med økende forekomst og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. AS er en degenerativ sykdom og derfor er hovedårsaken til den økende prevalensen den høyere andelen eldre pasienter i vestlige samfunn. Ubehandlet symptomatisk AS er preget av alvorlig sykelighet med hovedsakelig dyspné, ortopné og redusert treningskapasitet. I tillegg har AS svært høy dødelighet (50-90 % på 2 år), oftest på grunn av lungeødem som følge av økt etterbelastning av venstre ventrikkel. Så langt er det ingen medisinsk behandling tilgjengelig som forbedrer dødeligheten hos disse pasientene. I flere tiår har den eneste kjente behandlingen vært kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR), etter å ha vist en dramatisk reduksjon i dødelighet. Imidlertid er mange av pasientene som lider av AS åtteårige eller enda eldre og lider også av flere komorbiditeter. Derfor anses mange av disse pasientene som inoperable ved bruk av en kirurgisk tilnærming. For nøyaktig 15 år siden utførte Alain Cribier den første kateterbaserte transfemorale aortaklafferstatningen ved University of Rouon. Dette historiske trinnet initierte et dramatisk skifte i behandlingen av AS med mer enn 50 % av pasientene som ble behandlet intervensjonelt i stedet for den kirurgiske tilnærmingen, i dag.
Komorbiditeter er viktige determinanter for kardiovaskulære hendelser og klinisk utfall ved aortaklaffstenose, men lite er kjent om psykiatriske komorbiditeter eller skrøpelighet hos disse pasientene. Data fra vår gruppe antyder en inflammatorisk trigger for depresjon og potensielt andre psykiatriske sykdommer og aortaklaffstenose samt aortaklafferstatning er assosiert med betydelige endringer i pasientenes inflammatoriske tilstand. Imidlertid har ingen studie prospektivt undersøkt interaksjonen mellom disse inflammatoriske markørene og humørsykdommene ennå. I tillegg er skrøpelighet et nøkkelaspekt for mange av TAVR-pasienter klinisk, men vitenskapelig er det bare nye data med halvparten av alle PubMed-indekserte publikasjoner som er mindre enn 12 måneder gamle og klinisk bruk av ulike poengsum er fortsatt under diskusjon.
"Effekt av intervensjonell aortaklafferstatning på emosjonell status, livskvalitet, skrøpelighet og betennelse"-studien er designet for å fylle disse hullene i bevis. Det vil være en prospektiv epidemiologisk kohortstudie for å rekruttere 102 pasienter med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose innen 18 måneder. Alle disse pasientene vil gjennomgå standardisert kardiologisk, psykiatrisk og skrøpelighetsvurdering, samt en sofistikert laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstanden. Studien tar sikte på å integrere disse tverrfaglige funnene for å optimalisere pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk aortaklaffstenose
- Planlagt elektiv transkateter aortaklaffutskifting
- Vilje og evne til å gi signert skjema for informert samtykke (IC) før deltakelse i studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom som reduserer forventet levealder til < 1 år
- Alvorlig immunsystemmodulerende eller -påvirkende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortaklaffområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
ventilareal som målt beregnet ved doppler-ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Tidsramme: 6 måneder
|
spørreskjemascore
|
6 måneder
|
|
BDI-II
Tidsramme: 6 måneder
|
Becks depresjonsscore
|
6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
kort skjema-36 spørreskjema
|
6 måneder
|
|
PTSS-10
Tidsramme: 6 måneder
|
Posttraumatisk syndrom skala-10
|
6 måneder
|
|
Euro-QoL5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
6 måneder
|
|
styrketest for håndgrep
Tidsramme: 6 måneder
|
styrketest for håndgrep
|
6 måneder
|
|
BIA
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
6 måneder
|
|
kynureninsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
inflammatorisk markør
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29-371 ex 16/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Alberto PilottoRekrutteringEldre mennesker | Ikke-smittsomme kroniske sykdommerItalia
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpania
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtUnderernæring | Kognisjonsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, nevrologiskNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
University Hospital, CaenFullførtNevroutviklingsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelser hos barnFrankrike