Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TF-TAVR på emosjonell status, livskvalitet, skrøpelighet og betennelse

9. januar 2023 oppdatert av: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Effekt av transfemoral transkateter aortaklaff (TF-TAVR) på emosjonell status, livskvalitet, skrøpelighet og betennelse og deres interaksjoner

Aortaklaffstenose (AS) viser høy og økende prevalens i vestlige sivilisasjoner og fører til høy sykelighet og dødelighet. For 15 år siden utførte Alain Cribier den første kateterbaserte transfemorale aortaklafferstatningen ved Universitetet i Rouon. Dette historiske trinnet initierte et dramatisk skifte i behandlingen av AS med mer enn 50 % av pasientene som ble behandlet intervensjonelt i stedet for den kirurgiske tilnærmingen, i dag.

Komorbiditeter er viktige determinanter for kardiovaskulære hendelser og klinisk utfall ved aortaklaffstenose, men lite er kjent om psykiatriske komorbiditeter eller skrøpelighet hos disse pasientene. Data fra vår gruppe antyder en inflammatorisk trigger for depresjon og potensielt andre psykiatriske sykdommer og aortaklaffstenose samt aortaklafferstatning er assosiert med betydelige endringer i pasientenes inflammatoriske tilstand. Imidlertid har ingen studie prospektivt undersøkt interaksjonen mellom disse inflammatoriske markørene og humørsykdommene ennå. I tillegg er skrøpelighet et nøkkelaspekt hos mange av TAVR-pasienter klinisk, men vitenskapelig er det bare nye data med halvparten av alle PubMed-indekserte publikasjoner som er mindre enn 18 måneder gamle, og klinisk bruk av ulike poeng er fortsatt under diskusjon.

"Effekt av intervensjonell aortaklafferstatning på emosjonell status, livskvalitet, skrøpelighet og betennelse"-studien er designet for å fylle disse hullene i bevis. Det vil være en prospektiv epidemiologisk kohortstudie for å rekruttere 102 pasienter med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose innen 18 måneder. Alle disse pasientene vil gjennomgå standardisert kardiologisk, psykiatrisk og skrøpelighetsvurdering, samt en sofistikert laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstanden. Studien tar sikte på å integrere disse tverrfaglige funnene for å optimalisere pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aortaklaffstenose (AS) viser en høy prevalens i vestlige sivilisasjoner med økende forekomst og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. AS er en degenerativ sykdom og derfor er hovedårsaken til den økende prevalensen den høyere andelen eldre pasienter i vestlige samfunn. Ubehandlet symptomatisk AS er preget av alvorlig sykelighet med hovedsakelig dyspné, ortopné og redusert treningskapasitet. I tillegg har AS svært høy dødelighet (50-90 % på 2 år), oftest på grunn av lungeødem som følge av økt etterbelastning av venstre ventrikkel. Så langt er det ingen medisinsk behandling tilgjengelig som forbedrer dødeligheten hos disse pasientene. I flere tiår har den eneste kjente behandlingen vært kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR), etter å ha vist en dramatisk reduksjon i dødelighet. Imidlertid er mange av pasientene som lider av AS åtteårige eller enda eldre og lider også av flere komorbiditeter. Derfor anses mange av disse pasientene som inoperable ved bruk av en kirurgisk tilnærming. For nøyaktig 15 år siden utførte Alain Cribier den første kateterbaserte transfemorale aortaklafferstatningen ved University of Rouon. Dette historiske trinnet initierte et dramatisk skifte i behandlingen av AS med mer enn 50 % av pasientene som ble behandlet intervensjonelt i stedet for den kirurgiske tilnærmingen, i dag.

Komorbiditeter er viktige determinanter for kardiovaskulære hendelser og klinisk utfall ved aortaklaffstenose, men lite er kjent om psykiatriske komorbiditeter eller skrøpelighet hos disse pasientene. Data fra vår gruppe antyder en inflammatorisk trigger for depresjon og potensielt andre psykiatriske sykdommer og aortaklaffstenose samt aortaklafferstatning er assosiert med betydelige endringer i pasientenes inflammatoriske tilstand. Imidlertid har ingen studie prospektivt undersøkt interaksjonen mellom disse inflammatoriske markørene og humørsykdommene ennå. I tillegg er skrøpelighet et nøkkelaspekt for mange av TAVR-pasienter klinisk, men vitenskapelig er det bare nye data med halvparten av alle PubMed-indekserte publikasjoner som er mindre enn 12 måneder gamle og klinisk bruk av ulike poengsum er fortsatt under diskusjon.

"Effekt av intervensjonell aortaklafferstatning på emosjonell status, livskvalitet, skrøpelighet og betennelse"-studien er designet for å fylle disse hullene i bevis. Det vil være en prospektiv epidemiologisk kohortstudie for å rekruttere 102 pasienter med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose innen 18 måneder. Alle disse pasientene vil gjennomgå standardisert kardiologisk, psykiatrisk og skrøpelighetsvurdering, samt en sofistikert laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstanden. Studien tar sikte på å integrere disse tverrfaglige funnene for å optimalisere pasientbehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortaklaffstenose planlagt for transfemoral aortaklafferstatning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk aortaklaffstenose
  • Planlagt elektiv transkateter aortaklaffutskifting
  • Vilje og evne til å gi signert skjema for informert samtykke (IC) før deltakelse i studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom som reduserer forventet levealder til < 1 år
  • Alvorlig immunsystemmodulerende eller -påvirkende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklaffområdet
Tidsramme: 6 måneder
ventilareal som målt beregnet ved doppler-ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17 (Hamilton)
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjemascore
6 måneder
BDI-II
Tidsramme: 6 måneder
Becks depresjonsscore
6 måneder
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
kort skjema-36 spørreskjema
6 måneder
PTSS-10
Tidsramme: 6 måneder
Posttraumatisk syndrom skala-10
6 måneder
Euro-QoL5D
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
6 måneder
styrketest for håndgrep
Tidsramme: 6 måneder
styrketest for håndgrep
6 måneder
BIA
Tidsramme: 6 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
6 måneder
kynureninsyre
Tidsramme: 6 måneder
inflammatorisk markør
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

data vil bli delt med samarbeidende kolleger ved geriatrisk, psykiatrisk og laboratorieavdeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatrisk vurdering

Abonnere