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Effets de l'induction de l'ovulation au citrate de clomifène sur le transfert d'embryons congelés

7 octobre 2017 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Le citrate de clomifène est largement utilisé pour le traitement de l'infertilité depuis des décennies. Bien que ses effets anti-oestrogéniques entraînent un faible taux de grossesse, le citrate de clomifène reste un traitement de première intention pour l'induction de l'ovulation en raison de sa simplicité d'utilisation, de son faible prix, de l'absence d'injection et du faible risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Le citrate de clomifène montre une forte affinité avec le récepteur des œstrogènes, qui inhibe la prolifération de l'endomètre, conduit inévitablement à une baisse de la réceptivité de l'endomètre, affectant ainsi le taux de réussite de la FIV.

Dans ce cas, l'utilisation de citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation est plus perdue que gagnée sur la base du transfert d'embryons frais. Mais récemment, certains chercheurs ont proposé de prolonger le délai entre l'induction de l'ovulation et le transfert d'embryons, et le niveau accru d'estradiol peut remplacer le citrate de clomifène pour se combiner avec le récepteur, de sorte que l'environnement utérin soit plus propice à la grossesse. Par conséquent, utiliser du citrate de clomifène basé sur la vitrification de l'embryon peut être un bon moyen de traiter l'infertilité.

À l'heure actuelle, l'utilisation de la transplantation d'embryons congelés après l'induction de l'ovulation par le citrate de clomifène est un traitement courant, mais peu de recherches ont mentionné le meilleur moment pour l'implantation d'embryons. La recherche des enquêteurs consiste à trouver le moment le plus approprié pour l'implantation d'embryons congelés après l'utilisation de citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude reçoit des patients d'août 2017 à juin 2018 qui subissent un traitement ART au Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute et qui ont suivi le protocole CC ou antagoniste de la GnRH (groupe témoin) pour l'induction de l'ovulation.

Les enquêteurs enregistreront l'âge de chaque patient, l'IMC, le taux sérique d'E2, de P, de LH, les facteurs d'infertilité et les résultats de la grossesse, comptabiliseront le taux d'implantation et le taux de grossesse clinique, puis utiliseront le test SPSS Software x2 pour l'analyse statistique, la signification a été fixée à p <0,05. Les enquêteurs effectueront également une analyse de corrélation sur le taux d'hormones sériques et les résultats de la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes de 18 à 40 ans qui sont programmées pour une FIV ou une ICSI dans notre institut de FIV tout en répondant aux critères suivants :

  1. AMH ≥ 2 ;
  2. Facteurs d'infertilité : facteur tubaire, oligospermie sévère, etc.
  3. cycle FET ;
  4. Transfert d'embryons au stade de clivage (jour 3).

Critère d'exclusion:

  1. IMC ≤ 18,4 ou ≥ 25,0 ;
  2. Avoir des complications de grossesse;
  3. Malformations des voies génitales, maladies de la cavité utérine, SOPK ;
  4. endométriose;
  5. Maladies génétiques, maladies somatiques graves, troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utiliser le protocole Citrate de clomifène
Induction de l'ovulation : protocole régulier de citrate de clomifène. Commencer à utiliser rFSH ou HMG à partir du jour 2/3 du cycle menstruel, la posologie initiale est déterminée par l'âge des patients, l'IMC, le nombre de follicules antraux, FSH, E2, AMH et la réponse ovarienne passée, généralement 150-225 UI/j, jusqu'à hCG injection. En parallèle, prendre CC 100mg/j jusqu'à l'injection d'hCG. Le dosage de Gn sera ajusté par le sérum E2, P, LH et le développement folliculaire.
Médicament: Protocole Citrate de clomifène
Prendre CC 100mg/j en même temps avec Gn jusqu'à l'injection d'hCG.
Autres noms:
  • CC
Comparateur actif: Procédure
Induction de l'ovulation : protocole régulier d'antagonistes de la GnRH. Commencer à utiliser rFSH ou HMG à partir du jour 2/3 du cycle menstruel, la posologie initiale est déterminée par l'âge des patients, l'IMC, le nombre de follicules antraux, FSH, E2, AMH et la réponse ovarienne passée, généralement 150-225 UI/j, jusqu'à hCG injection. Lorsqu'un diamètre de follicule dominant supérieur à 14 mm ou un E2 sérique supérieur à 350 pg/ml, utiliser GnRH-ant 0,25 mg/j, jusqu'à l'injection d'hCG. Le dosage de Gn sera ajusté par le sérum E2, P, LH et le développement folliculaire.
Procédure: Procédure
Lorsqu'un diamètre de follicule dominant supérieur à 14 mm ou un E2 sérique supérieur à 350 pg/ml, utiliser GnRH-ant 0,25 mg/j, jusqu'à l'injection d'hCG.
Autres noms:
  • Protocole antagoniste de la GnRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente

La grossesse clinique est définie comme la présence d'un sac gestationnel confirmée par une échographie transvaginale.

Le taux de grossesse clinique par cycle de traitement sera également calculé sur la base de l'ITT.
4 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
La grossesse en cours est définie comme une grossesse intra-utérine viable après 12 semaines de transfert d'embryon. Le taux de grossesse en cours par cycle de traitement sera également calculé sur la base de l'intention de traiter (ITT).
12 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
Implantation d'embryon transféré
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
Le taux d'implantation par embryon transféré sera également calculé.
2 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de régression 1
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
Analyse de régression sur les résultats de la grossesse et les taux sériques d'E2, P4, LH des patients le jour de l'injection d'hCG
12 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
Analyse de régression 2
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
Analyse de régression sur les résultats de la grossesse et les taux sériques d'E2, P4, LH des patientes le jour du transfert d'embryon
12 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JIAI E2017-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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