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Efeitos da indução da ovulação com citrato de clomifeno na transferência de embriões congelados

7 de outubro de 2017 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

O citrato de clomifeno tem sido amplamente utilizado para o tratamento da infertilidade por décadas. Embora seus efeitos antiestrogênicos levem a uma baixa taxa de gravidez, o citrato de clomifeno ainda é um tratamento de primeira linha para indução da ovulação devido ao seu uso simples, preços baixos, ausência de injeção e baixo risco de síndrome de hiperestimulação ovariana. O citrato de clomifeno apresenta alta afinidade com o receptor de estrogênio, que inibe a proliferação endometrial, levando inevitavelmente a um declínio na receptividade endometrial, afetando assim a taxa de sucesso da fertilização in vitro.

Nesse caso, o uso de citrato de clomifeno para a indução da ovulação é mais perdido do que ganho com base na transferência de embriões frescos. Mas, recentemente, alguns pesquisadores propuseram estender o tempo desde a indução da ovulação até a transferência do embrião, e o aumento do nível de estradiol pode substituir o citrato de clomifeno para combinar com o receptor, de modo que o ambiente uterino seja mais propício à gravidez. Portanto, usar citrato de clomifeno com base na vitrificação do embrião pode ser uma boa maneira de tratar a infertilidade.

Atualmente, o uso do transplante de embriões congelados após a indução da ovulação por citrato de clomifeno é um tratamento comum, mas poucas pesquisas mencionam o melhor momento para a implantação do embrião. A pesquisa dos investigadores é encontrar o momento mais adequado para implantação de embriões congelados após o uso de citrato de clomifeno para indução da ovulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo recebe pacientes de agosto de 2017 a junho de 2018 que se submetem ao tratamento ART no Instituto de Genética e FIV de Xangai Jiai e recebem o protocolo CC ou antagonista de GnRH (grupo controle) para indução da ovulação.

Os investigadores registrarão a idade de cada paciente, IMC, níveis séricos de E2, P, LH, fatores de infertilidade e resultados da gravidez, contarão a taxa de implantação e a taxa de gravidez clínica e, em seguida, usarão o teste SPSS Software x2 para análise estatística, a significância foi definida em p<0,05. Os investigadores também farão uma análise de correlação entre o nível de hormônio sérico e os resultados da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de 18 a 40 anos de idade agendadas para fertilização in vitro ou ICSI em nosso instituto de fertilização in vitro, atendendo aos seguintes critérios:

  1. AMH ≥ 2;
  2. Fatores de infertilidade: fator tubário, oligospermia grave, etc;
  3. ciclo FET;
  4. Transferência de embrião em estágio de clivagem (Dia 3).

Critério de exclusão:

  1. IMC ≤ 18,4 ou ≥ 25,0;
  2. Ter complicações na gravidez;
  3. malformações do trato genital, doenças da cavidade uterina, SOP;
  4. Endometriose;
  5. Doenças genéticas, doenças somáticas graves, transtorno mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Use o protocolo Citrato de Clomifeno
Indução da ovulação: protocolo regular de Citrato de Clomifeno. Iniciar o uso de rFSH ou HMG a partir do dia 2/3 do ciclo menstrual, a dosagem inicial é determinada pela idade da paciente, IMC, número de folículos antrais, FSH, E2, AMH e resposta ovariana anterior, geralmente 150-225UI/d, até hCG injeção. Ao mesmo tempo, tome CC 100mg/d até a injeção de hCG. A dosagem de Gn será ajustada pelo soro E2, P, LH e pelo desenvolvimento folicular.
Tome CC 100mg/d ao mesmo tempo com Gn até a injeção de hCG.
Outros nomes:
  • CC
Comparador Ativo: Procedimento
Indução da ovulação: protocolo regular de antagonista de GnRH. Iniciar o uso de rFSH ou HMG a partir do dia 2/3 do ciclo menstrual, a dosagem inicial é determinada pela idade da paciente, IMC, número de folículos antrais, FSH, E2, AMH e resposta ovariana anterior, geralmente 150-225UI/d, até hCG injeção. Quando o diâmetro do folículo dominante for superior a 14mm ou E2 sérico superior a 350pg/ml, usar GnRH-ant 0,25mg/d, até a injeção de hCG. A dosagem de Gn será ajustada pelo soro E2, P, LH e pelo desenvolvimento folicular.
Quando o diâmetro do folículo dominante for superior a 14mm ou E2 sérico superior a 350pg/ml, usar GnRH-ant 0,25mg/d, até a injeção de hCG.
Outros nomes:
  • Protocolo antagonista de GnRH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião para o paciente

Gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional confirmado por ultrassonografia transvaginal.

A taxa de gravidez clínica por ciclo de tratamento também será calculada com base no ITT.

4 semanas após a transferência do embrião para o paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
A gravidez em curso é definida como uma gravidez intra-uterina viável após 12 semanas de transferência do embrião. A taxa de gravidez contínua por ciclo de tratamento também será calculada com base na intenção de tratar (ITT).
12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
Implantação de embrião transferido
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião para o paciente
A taxa de implantação por embrião transferido também será calculada.
2 semanas após a transferência do embrião para o paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de regressão 1
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
Análise de regressão sobre os resultados da gravidez e os níveis séricos de E2,P4,LH das pacientes no dia da injeção de hCG
12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
Análise de regressão 2
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
Análise de regressão sobre os resultados da gravidez e os níveis séricos de E2,P4,LH das pacientes no dia da transferência embrionária
12 semanas após a transferência do embrião para o paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo de Citrato de Clomifeno

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