- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309436
Efeitos da indução da ovulação com citrato de clomifeno na transferência de embriões congelados
O citrato de clomifeno tem sido amplamente utilizado para o tratamento da infertilidade por décadas. Embora seus efeitos antiestrogênicos levem a uma baixa taxa de gravidez, o citrato de clomifeno ainda é um tratamento de primeira linha para indução da ovulação devido ao seu uso simples, preços baixos, ausência de injeção e baixo risco de síndrome de hiperestimulação ovariana. O citrato de clomifeno apresenta alta afinidade com o receptor de estrogênio, que inibe a proliferação endometrial, levando inevitavelmente a um declínio na receptividade endometrial, afetando assim a taxa de sucesso da fertilização in vitro.
Nesse caso, o uso de citrato de clomifeno para a indução da ovulação é mais perdido do que ganho com base na transferência de embriões frescos. Mas, recentemente, alguns pesquisadores propuseram estender o tempo desde a indução da ovulação até a transferência do embrião, e o aumento do nível de estradiol pode substituir o citrato de clomifeno para combinar com o receptor, de modo que o ambiente uterino seja mais propício à gravidez. Portanto, usar citrato de clomifeno com base na vitrificação do embrião pode ser uma boa maneira de tratar a infertilidade.
Atualmente, o uso do transplante de embriões congelados após a indução da ovulação por citrato de clomifeno é um tratamento comum, mas poucas pesquisas mencionam o melhor momento para a implantação do embrião. A pesquisa dos investigadores é encontrar o momento mais adequado para implantação de embriões congelados após o uso de citrato de clomifeno para indução da ovulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recebe pacientes de agosto de 2017 a junho de 2018 que se submetem ao tratamento ART no Instituto de Genética e FIV de Xangai Jiai e recebem o protocolo CC ou antagonista de GnRH (grupo controle) para indução da ovulação.
Os investigadores registrarão a idade de cada paciente, IMC, níveis séricos de E2, P, LH, fatores de infertilidade e resultados da gravidez, contarão a taxa de implantação e a taxa de gravidez clínica e, em seguida, usarão o teste SPSS Software x2 para análise estatística, a significância foi definida em p<0,05. Os investigadores também farão uma análise de correlação entre o nível de hormônio sérico e os resultados da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YINING XU, MD
- Número de telefone: 86-13564548586
- E-mail: 10301010067@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
Contato:
- XIAOXI SUN, MD
- Número de telefone: 86-21-63456043
- E-mail: steven3019@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de 18 a 40 anos de idade agendadas para fertilização in vitro ou ICSI em nosso instituto de fertilização in vitro, atendendo aos seguintes critérios:
- AMH ≥ 2;
- Fatores de infertilidade: fator tubário, oligospermia grave, etc;
- ciclo FET;
- Transferência de embrião em estágio de clivagem (Dia 3).
Critério de exclusão:
- IMC ≤ 18,4 ou ≥ 25,0;
- Ter complicações na gravidez;
- malformações do trato genital, doenças da cavidade uterina, SOP;
- Endometriose;
- Doenças genéticas, doenças somáticas graves, transtorno mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Use o protocolo Citrato de Clomifeno
Indução da ovulação: protocolo regular de Citrato de Clomifeno.
Iniciar o uso de rFSH ou HMG a partir do dia 2/3 do ciclo menstrual, a dosagem inicial é determinada pela idade da paciente, IMC, número de folículos antrais, FSH, E2, AMH e resposta ovariana anterior, geralmente 150-225UI/d, até hCG injeção.
Ao mesmo tempo, tome CC 100mg/d até a injeção de hCG.
A dosagem de Gn será ajustada pelo soro E2, P, LH e pelo desenvolvimento folicular.
|
Tome CC 100mg/d ao mesmo tempo com Gn até a injeção de hCG.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Procedimento
Indução da ovulação: protocolo regular de antagonista de GnRH.
Iniciar o uso de rFSH ou HMG a partir do dia 2/3 do ciclo menstrual, a dosagem inicial é determinada pela idade da paciente, IMC, número de folículos antrais, FSH, E2, AMH e resposta ovariana anterior, geralmente 150-225UI/d, até hCG injeção.
Quando o diâmetro do folículo dominante for superior a 14mm ou E2 sérico superior a 350pg/ml, usar GnRH-ant 0,25mg/d, até a injeção de hCG.
A dosagem de Gn será ajustada pelo soro E2, P, LH e pelo desenvolvimento folicular.
|
Quando o diâmetro do folículo dominante for superior a 14mm ou E2 sérico superior a 350pg/ml, usar GnRH-ant 0,25mg/d, até a injeção de hCG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião para o paciente
|
Gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional confirmado por ultrassonografia transvaginal. A taxa de gravidez clínica por ciclo de tratamento também será calculada com base no ITT. |
4 semanas após a transferência do embrião para o paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
|
A gravidez em curso é definida como uma gravidez intra-uterina viável após 12 semanas de transferência do embrião.
A taxa de gravidez contínua por ciclo de tratamento também será calculada com base na intenção de tratar (ITT).
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12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
|
Implantação de embrião transferido
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião para o paciente
|
A taxa de implantação por embrião transferido também será calculada.
|
2 semanas após a transferência do embrião para o paciente
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de regressão 1
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
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Análise de regressão sobre os resultados da gravidez e os níveis séricos de E2,P4,LH das pacientes no dia da injeção de hCG
|
12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
|
Análise de regressão 2
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
|
Análise de regressão sobre os resultados da gravidez e os níveis séricos de E2,P4,LH das pacientes no dia da transferência embrionária
|
12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- JIAI E2017-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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