Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky indukce ovulace klomifencitrátu na přenos zmrazeného embrya

7. října 2017 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Klomifen citrát je široce používán k léčbě neplodnosti po celá desetiletí. Přestože jeho antiestrogenní účinky vedou k nízkému otěhotnění, klomifen citrát je stále léčbou první volby pro indukci ovulace, a to díky jednoduchému použití, nízkým cenám, bez injekcí a nízkému riziku syndromu ovariální hyperstimulace. Klomifen citrát vykazuje vysokou afinitu k estrogenovému receptoru, který inhibuje proliferaci endometria, nevyhnutelně vede k poklesu vnímavosti endometria, což ovlivňuje úspěšnost IVF.

V takovém případě použijte klomifen citrát pro indukci ovulace, která se více ztratí než získá na základě přenosu čerstvého embrya. Nedávno však někteří vědci navrhli prodloužit dobu od indukce ovulace do přenosu embrya a zvýšená hladina estradiolu může nahradit klomifen citrát, aby se spojil s receptorem, takže děložní prostředí je příznivější pro těhotenství. Proto použití klomifen citrátu založeného na vitrifikaci embrya může být dobrý způsob léčby neplodnosti.

V současné době je běžnou léčbou transplantace zmrazeného embrya po indukci ovulace klomifencitrátem, ale jen málo výzkumů zmínilo nejlepší dobu pro implantaci embrya. Výzkum vyšetřovatelů je najít nejvhodnější dobu pro implantaci zmrazeného embrya po použití klomifen citrátu pro indukci ovulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přijímá pacientky od srpna 2017 do června 2018, které podstoupily léčbu ART v Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute a užívaly buď protokol CC nebo antagonisty GnRH (kontrolní skupina) pro indukci ovulace.

Vyšetřovatelé zaznamenají u každé pacientky věk, BMI, hladinu E2, P, LH v séru, faktory neplodnosti a výsledky těhotenství, spočítají míru implantace a míru klinického těhotenství a poté použijí SPSS Software x2 test pro statistickou analýzu, významnost byla stanovena na p<0,05. Vyšetřovatelé také provedou korelační analýzu hladiny hormonů v séru a výsledků těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18-40 let, které jsou naplánovány na IVF nebo ICSI v našem institutu IVF, přičemž splňují následující kritéria:

  1. AMH > 2;
  2. Faktory neplodnosti: tubární faktor, těžká oligospermie atd.;
  3. FET cyklus;
  4. Přenos embryí ve fázi štěpení (3. den).

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≤ 18,4 nebo ≥ 25,0;
  2. Mít těhotenské komplikace;
  3. Malformace genitálního traktu, onemocnění děložní dutiny, PCOS;
  4. endometrióza;
  5. Genetická onemocnění, těžká somatická onemocnění, duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použijte protokol Clomiphene Citrate
Indukce ovulace: běžný protokol Clomiphene Citrate. Začněte používat rFSH nebo HMG od 2/3 dne menstruačního cyklu, počáteční dávka je určena věkem pacientky, BMI, počtem antrálních folikulů, FSH, E2, AMH a minulou ovariální odpovědí, obvykle 150-225 IU/d, do hCG injekce. Současně užívejte CC 100 mg/den až do injekce hCG. Dávkování Gn bude upraveno sérovým E2, P, LH a vývojem folikulů.
Lék: Protokol Clomiphene Citrate
Užívejte CC 100 mg/den současně s Gn až do injekce hCG.
Ostatní jména:
  • CC
Aktivní komparátor: Postup
Indukce ovulace: pravidelný protokol antagonisty GnRH. Začněte používat rFSH nebo HMG od 2/3 dne menstruačního cyklu, počáteční dávka je určena věkem pacientky, BMI, počtem antrálních folikulů, FSH, E2, AMH a minulou ovariální odpovědí, obvykle 150-225 IU/d, do hCG injekce. Při dominantním průměru folikulu nad 14 mm nebo séru E2 nad 350 pg/ml použijte GnRH-ant 0,25 mg/den až do injekce hCG. Dávkování Gn bude upraveno sérovým E2, P, LH a vývojem folikulů.
Postup: Postup
Při dominantním průměru folikulu nad 14 mm nebo séru E2 nad 350 pg/ml použijte GnRH-ant 0,25 mg/den až do injekce hCG.
Ostatní jména:
  • Protokol antagonisty GnRH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po embryotransferu pro pacientku

Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku potvrzená transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.

Klinická míra těhotenství na léčebný cyklus bude také vypočtena na základě ITT.
4 týdny po embryotransferu pro pacientku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Probíhající těhotenství je definováno jako životaschopné intrauterinní těhotenství po 12 týdnech embryotransferu. Podíl probíhajících těhotenství na léčebný cyklus bude také vypočítán na základě zamýšlené léčby (ITT).
12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Implantace transferovaného embrya
Časové okno: 2 týdny po embryotransferu pro pacientku
Vypočte se také počet implantací na přenesené embryo.
2 týdny po embryotransferu pro pacientku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regresní analýza 1
Časové okno: 12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Regresní analýza výsledků těhotenství a sérových hladin E2, P4, LH pacientek v den injekce hCG
12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Regresní analýza 2
Časové okno: 12 týdnů po embryotransferu pro pacientku
Regresní analýza výsledků těhotenství a sérových hladin E2,P4,LH pacientek v den embryotransferu
12 týdnů po embryotransferu pro pacientku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIAI E2017-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol Clomiphene Citrate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit