Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av klomifensitrat eggløsningsinduksjon på frossen embryooverføring

7. oktober 2017 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Klomifensitrat har vært mye brukt for behandling av infertilitet i flere tiår. Selv om dens anti-østrogene effekt fører til lav graviditetsrate, er klomifensitrat fortsatt en førstelinjebehandling for eggløsningsinduksjon på grunn av dens enkle bruk, lave priser, ingen injeksjon og lav risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom. Clomiphene citrate viser høy affinitet med østrogenreseptor, som hemmer endometrial proliferasjon, fører uunngåelig til en nedgang i endometrial mottakelighet, og påvirker dermed suksessraten for IVF.

I så fall, bruk clomiphene citrate for eggløsning induksjon er tapt mer enn oppnådd basert på fersk embryo overføring. Men nylig har noen forskere foreslått å forlenge tiden fra induksjon av eggløsning til embryooverføring, og det økte nivået av østradiol kan erstatte klomifensitrat for å kombineres med reseptoren, slik at livmormiljøet er mer gunstig for graviditet. Bruk derfor klomifensitrat basert på forglasning av embryo, kanskje en god måte for behandling av infertilitet.

For tiden er bruk av frossen embryotransplantasjon etter eggløsningsinduksjon med klomifensitrat en vanlig behandling, men få forskning har nevnt den beste tiden for embryoimplantasjon. Etterforskernes forskning er å finne det mest passende tidspunktet for frossen embryoimplantasjon etter bruk av klomifensitrat for eggløsningsinduksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien mottar pasienter fra 2017 august til 2018 juni som gjennomgår ART-behandling ved Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute og tatt enten CC eller GnRH-antagonistprotokoll (kontrollgruppe) for eggløsningsinduksjon.

Etterforskerne vil registrere alle pasienters alder, BMI, serum E2, P, LH nivå, infertilitetsfaktorer og graviditetsutfall, telle implantasjonsraten og klinisk graviditetsrate, og deretter bruke SPSS Software x2 test for statistisk analyse, signifikansen ble satt til p<0,05. Etterforskerne vil også gjøre en korrelasjonsanalyse om serumhormonnivået og graviditetsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner 18-40 år som er planlagt for IVF eller ICSI i vårt IVF-institutt mens de oppfyller følgende kriterier:

  1. AMH ≥ 2;
  2. Infertilitetsfaktorer: tubal faktor, alvorlig oligospermi, etc;
  3. FET syklus;
  4. Spaltningsstadiet embryooverføring (dag 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≤ 18,4 eller ≥ 25,0;
  2. Har graviditetskomplikasjoner;
  3. Misdannelser i kjønnsorganene, sykdommer i livmorhulen, PCOS;
  4. Endometriose;
  5. Genetiske sykdommer, alvorlige somatiske sykdommer, psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk Clomiphene Citrate-protokollen
Eggløsningsinduksjon: vanlig Clomiphene Citrate-protokoll. Start bruk av rFSH eller HMG fra dag 2/3 av menstruasjonssyklusen, startdosen bestemmes av pasientens alder, BMI, antral follikkelnummer, FSH, E2, AMH og tidligere ovarierespons, vanligvis 150-225IU/d, frem til hCG injeksjon. Ta samtidig CC 100mg/d frem til hCG-injeksjon. Doseringen av Gn vil bli tilpasset serum E2, P, LH og utvikling av follikulær.
Legemiddel: Klomifensitratprotokoll
Ta CC 100mg/d samtidig med Gn frem til hCG-injeksjon.
Andre navn:
  • CC
Aktiv komparator: Fremgangsmåte
Eggløsningsinduksjon: vanlig GnRH-antagonistprotokoll. Start bruk av rFSH eller HMG fra dag 2/3 av menstruasjonssyklusen, startdosen bestemmes av pasientens alder, BMI, antral follikkelnummer, FSH, E2, AMH og tidligere ovarierespons, vanligvis 150-225IU/d, frem til hCG injeksjon. Når en dominerende follikkeldiameter over 14 mm eller serum E2 over 350 pg/ml, bruk GnRH-ant 0,25 mg/d frem til hCG-injeksjon. Doseringen av Gn vil bli tilpasset serum E2, P, LH og utvikling av follikulær.
Fremgangsmåte: Fremgangsmåte
Når en dominerende follikkeldiameter over 14 mm eller serum E2 over 350 pg/ml, bruk GnRH-ant 0,25 mg/d frem til hCG-injeksjon.
Andre navn:
  • GnRH-antagonistprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring for pasienten

Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk bekreftet ved transvaginal ultralydundersøkelse.

Klinisk graviditetsrate per behandlingssyklus vil også bli beregnet basert på ITT.
4 uker etter embryooverføring for pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring for pasienten
Pågående graviditet er definert som en levedyktig intrauterin graviditet etter 12 ukers embryooverføring. Pågående graviditetsrate per behandlingssyklus vil også bli beregnet på intent-to-treat (ITT) basis.
12 uker etter embryooverføring for pasienten
Implantasjon av overført embryo
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring for pasienten
Implantasjonshastighet per overført embryo vil også bli beregnet.
2 uker etter embryooverføring for pasienten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjonsanalyse 1
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring for pasienten
Regresjonsanalyse om graviditetsutfall og pasientenes serum E2,P4,LH-nivåer på dagen for hCG-injeksjon
12 uker etter embryooverføring for pasienten
Regresjonsanalyse 2
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring for pasienten
Regresjonsanalyse om graviditetsutfall og pasientenes serum E2,P4,LH-nivåer på dagen for embryooverføring
12 uker etter embryooverføring for pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Etterforskere

  • Studiestol: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JIAI E2017-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klomifensitratprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere