Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indukcji owulacji cytrynianem klomifenu na transfer zamrożonego zarodka

7 października 2017 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Cytrynian klomifenu jest od dziesięcioleci szeroko stosowany w leczeniu niepłodności. Chociaż jego działanie antyestrogenowe prowadzi do niskiego wskaźnika ciąż, cytrynian klomifenu jest nadal lekiem pierwszego rzutu w indukcji owulacji ze względu na prostotę stosowania, niską cenę, brak iniekcji i niskie ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników. Cytrynian klomifenu wykazuje duże powinowactwo do receptora estrogenowego, co hamuje proliferację endometrium, nieuchronnie prowadzi do spadku receptywności endometrium, wpływając tym samym na skuteczność IVF.

W takim przypadku, użyj cytrynianu klomifenu do indukcji owulacji, traci się więcej niż zyskuje na podstawie świeżego transferu zarodków. Ale ostatnio niektórzy badacze zaproponowali wydłużenie czasu od indukcji owulacji do transferu zarodka, a zwiększony poziom estradiolu może zastąpić cytrynian klomifenu w połączeniu z receptorem, dzięki czemu środowisko macicy bardziej sprzyja ciąży. Dlatego stosowanie cytrynianu klomifenu opartego na witryfikacji zarodka może być dobrym sposobem leczenia niepłodności.

Obecnie stosowanie przeszczepu zamrożonego zarodka po indukcji owulacji cytrynianem klomifenu jest powszechnym sposobem leczenia, ale niewiele badań wskazuje najlepszy czas na implantację zarodka. Badania badaczy mają na celu znalezienie najbardziej odpowiedniego czasu na implantację zamrożonego zarodka po zastosowaniu cytrynianu klomifenu do indukcji owulacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje pacjentów od sierpnia 2017 r. do czerwca 2018 r., którzy przeszli leczenie ART w Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute i przyjęli protokół antagonisty CC lub GnRH (grupa kontrolna) w celu wywołania owulacji.

Badacze rejestrują wiek każdej pacjentki, BMI, poziom E2, P, LH w surowicy, czynniki niepłodności i wyniki ciąży, policzą wskaźnik implantacji i odsetek ciąż klinicznych, a następnie wykorzystają test SPSS Software x2 do analizy statystycznej. p<0,05. Badacze przeprowadzą również analizę korelacji poziomu hormonów w surowicy i przebiegu ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18-40 lat, które są zaplanowane na IVF lub ICSI w naszym instytucie IVF i spełniają następujące kryteria:

  1. AMH ≥ 2;
  2. Czynniki niepłodności: czynnik jajowodowy, ciężka oligospermia itp.;
  3. cykl FET;
  4. Transfer zarodka w stadium rozszczepienia (dzień 3).

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≤ 18,4 lub ≥ 25,0;
  2. Mieć powikłania ciąży;
  3. Wady narządu rodnego, choroby jamy macicy, PCOS;
  4. Endometrioza;
  5. Choroby genetyczne, ciężkie choroby somatyczne, zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użyj protokołu cytrynianu klomifenu
Indukcja owulacji: regularny protokół z cytrynianem klomifenu. Rozpocznij stosowanie rFSH lub HMG od 2/3 dnia cyklu miesiączkowego, początkowa dawka jest ustalana na podstawie wieku pacjentek, BMI, liczby pęcherzyków antralnych, FSH, E2, AMH i przebytej odpowiedzi jajników, zwykle 150-225IU/d, do hCG zastrzyk. W tym samym czasie bierz CC 100mg/d aż do wstrzyknięcia hCG. Dawka Gn będzie dostosowana do poziomu E2, P, LH w surowicy i rozwoju pęcherzyka.
Lek: Protokół z cytrynianem klomifenu
Przyjmuj CC 100mg/d w tym samym czasie z Gn aż do wstrzyknięcia hCG.
Inne nazwy:
  • CC
Aktywny komparator: Procedura
Indukcja owulacji: regularny protokół antagonisty GnRH. Rozpocznij stosowanie rFSH lub HMG od 2/3 dnia cyklu miesiączkowego, początkowa dawka jest ustalana na podstawie wieku pacjentek, BMI, liczby pęcherzyków antralnych, FSH, E2, AMH i przebytej odpowiedzi jajników, zwykle 150-225IU/d, do hCG zastrzyk. Gdy średnica pęcherzyka dominującego przekracza 14 mm lub E2 w surowicy przekracza 350 pg/ml, należy stosować GnRH-ant w dawce 0,25 mg/d, aż do wstrzyknięcia hCG. Dawka Gn będzie dostosowana do poziomu E2, P, LH w surowicy i rozwoju pęcherzyka.
Procedura: Procedura
Gdy średnica pęcherzyka dominującego przekracza 14 mm lub E2 w surowicy przekracza 350 pg/ml, należy stosować GnRH-ant w dawce 0,25 mg/d, aż do wstrzyknięcia hCG.
Inne nazwy:
  • Protokół antagonisty GnRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków dla pacjentki

Ciąża kliniczna jest definiowana jako obecność pęcherzyka ciążowego potwierdzona przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym.

Wskaźnik ciąż klinicznych na cykl leczenia zostanie również obliczony na podstawie ITT.
4 tygodnie po transferze zarodków dla pacjentki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodka dla pacjentki
Trwająca ciąża jest zdefiniowana jako żywotna ciąża wewnątrzmaciczna po 12 tygodniach transferu zarodka. Wskaźnik trwających ciąż na cykl leczenia zostanie również obliczony na podstawie planowanego leczenia (ITT).
12 tygodni po transferze zarodka dla pacjentki
Implantacja przeniesionego zarodka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków dla pacjentki
Obliczony zostanie również wskaźnik implantacji na przeniesiony zarodek.
2 tygodnie po transferze zarodków dla pacjentki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza regresji 1
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodka dla pacjentki
Analiza regresji przebiegu ciąży i stężenia E2,P4,LH w surowicy pacjentek w dniu wstrzyknięcia hCG
12 tygodni po transferze zarodka dla pacjentki
Analiza regresji 2
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodka dla pacjentki
Analiza regresji wyników ciąży i poziomów E2,P4,LH w surowicy pacjentek w dniu transferu zarodków
12 tygodni po transferze zarodka dla pacjentki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIAI E2017-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół z cytrynianem klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj