Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klomifén-citrát ovulációs indukció hatása a fagyasztott embriótranszferre

2017. október 7. frissítette: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

A klomifén-citrátot évtizedek óta széles körben használják a meddőség kezelésére. Bár antiösztrogén hatása alacsony terhességi arányhoz vezet, a klomifen-citrát továbbra is az ovuláció kiváltásának első vonalbeli kezelése, egyszerű használata, alacsony ára, injekció nélkül és a petefészek-hiperstimulációs szindróma alacsony kockázata miatt. A klomifén-citrát nagy affinitást mutat az ösztrogénreceptorokhoz, ami gátolja az endometrium proliferációját, elkerülhetetlenül az endometrium fogékonyságának csökkenéséhez vezet, így befolyásolja az IVF sikerességét.

Ebben az esetben az ovuláció kiváltására használt klomifen-citrát többet veszít, mint amennyi a friss embriótranszfer alapján nyerhető. A közelmúltban azonban egyes kutatók azt javasolták, hogy meghosszabbítsák az ovuláció indukciójától az embriótranszferig eltelt időt, és az ösztradiol megnövekedett szintje helyettesítheti a klomifén-citrátot, hogy összekapcsolódjon a receptorral, így a méh környezete kedvez a terhességnek. Ezért az embrió üvegezésén alapuló klomifen-citrát jó módja lehet a meddőség kezelésének.

Jelenleg a fagyasztott embrióátültetés a klomifen-citráttal történő ovuláció indukálása után általános kezelés, de kevés kutatás említette az embrióbeültetés legjobb időpontját. A kutatók kutatása az volt, hogy megtalálják a legmegfelelőbb időpontot a fagyasztott embrió beültetésére, miután klomifén-citrátot használtak az ovuláció kiváltására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 2017 augusztusa és 2018 júniusa között olyan betegeket vonnak be, akik ART kezelésen estek át a Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute-ban, és CC vagy GnRH antagonista protokollt (kontrollcsoport) vettek igénybe az ovuláció indukciója céljából.

A vizsgálók rögzítik minden beteg életkorát, BMI-jét, szérum E2-, P-, LH-szintjét, a meddőségi tényezőket és a terhesség kimenetelét, megszámolják a beültetési arányt és a klinikai terhességi arányt, majd az SPSS Software x2 tesztet használták a statisztikai elemzéshez, a szignifikancia értékét p<0,05. A vizsgálók korrelációs elemzést is végeznek a szérum hormonszinttel és a terhesség kimenetelével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-40 éves nők, akik IVF-re vagy ICSI-re vannak előírva IVF intézetünkben, miközben megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. AMH ≥ 2;
  2. Meddőségi tényezők: petevezető faktor, súlyos oligospermia stb.;
  3. FET ciklus;
  4. Hasítási stádiumú embriótranszfer (3. nap).

Kizárási kritériumok:

  1. BMI ≤ 18,4 vagy ≥ 25,0;
  2. terhességi szövődmények vannak;
  3. A nemi szervek fejlődési rendellenességei, méhüreg-betegségek, PCOS;
  4. Endometriózis;
  5. Genetikai betegségek, súlyos szomatikus betegségek, mentális zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Használja a Clomiphene Citrate protokollt
Ovuláció indukció: szokásos Clomiphene Citrate protokoll. Kezdje el az rFSH vagy HMG használatát a menstruációs ciklus 2/3 napjától, a kezdeti adagot a páciens életkora, BMI, antral tüszőszám, FSH, E2, AMH és a korábbi petefészek-válasz határozza meg, általában 150-225 NE/nap, a hCG-ig injekció. Ezzel egyidejűleg vegye be a CC 100 mg/nap adagját a hCG injekcióig. A Gn adagját a szérum E2, P, LH és a tüszők fejlődése határozza meg.
Drog: Klomifén-citrát protokoll
Vegyen be CC 100mg/nap egyidejűleg Gn-nel a hCG injekcióig.
Más nevek:
  • CC
Aktív összehasonlító: Eljárás
Ovuláció indukció: rendszeres GnRH antagonista protokoll. Kezdje el az rFSH vagy HMG használatát a menstruációs ciklus 2/3 napjától, a kezdeti adagot a páciens életkora, BMI, antral tüszőszám, FSH, E2, AMH és a korábbi petefészek-válasz határozza meg, általában 150-225 NE/nap, a hCG-ig injekció. Ha a domináns tüsző átmérője meghaladja a 14 mm-t, vagy a szérum E2 meghaladja a 350 pg/ml-t, használjon GnRH-ant 0,25 mg/nap a hCG injekcióig. A Gn adagját a szérum E2, P, LH és a tüszők fejlődése határozza meg.
Eljárás: Eljárás
Ha a domináns tüsző átmérője meghaladja a 14 mm-t, vagy a szérum E2 meghaladja a 350 pg/ml-t, használjon GnRH-ant 0,25 mg/nap a hCG injekcióig.
Más nevek:
  • GnRH antagonista protokoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhesség
Időkeret: 4 héttel a beteg embrióátültetése után

Klinikai terhességnek minősül a terhességi zsák jelenléte, amelyet transzvaginális ultrahangvizsgálat igazol.

A kezelési ciklusonkénti klinikai terhességi arányt is az ITT alapján számítják ki.
4 héttel a beteg embrióátültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 héttel a beteg embrióátültetése után
A folyamatban lévő terhesség a 12 hetes embrióátültetés után életképes méhen belüli terhesség. A kezelési ciklusonkénti terhességi arányt szintén a kezelési szándék (ITT) alapján számítjuk ki.
12 héttel a beteg embrióátültetése után
Az átvitt embrió beültetése
Időkeret: 2 héttel a beteg embrióátültetése után
Ki kell számítani az átvitt embriónkénti beültetési arányt is.
2 héttel a beteg embrióátültetése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regressziós elemzés 1
Időkeret: 12 héttel a beteg embrióátültetése után
Regressziós elemzés a terhesség kimeneteléről és a betegek szérum E2,P4,LH szintjéről a hCG injekció napján
12 héttel a beteg embrióátültetése után
Regressziós elemzés 2
Időkeret: 12 héttel a beteg embrióátültetése után
Regressziós elemzés a terhesség kimeneteléről és a betegek szérum E2,P4,LH szintjéről az embriótranszfer napján
12 héttel a beteg embrióátültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JIAI E2017-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klomifén-citrát protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel