Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van clomifeencitraat ovulatie-inductie op ingevroren embryo-overdracht

7 oktober 2017 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Clomifeencitraat wordt al tientallen jaren veel gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid. Hoewel de anti-oestrogene effecten leiden tot een laag zwangerschapspercentage, is clomifeencitraat nog steeds een eerstelijnsbehandeling voor ovulatie-inductie vanwege het eenvoudige gebruik, de lage prijs, het ontbreken van injectie en het lage risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Clomifeencitraat vertoont een hoge affiniteit met de oestrogeenreceptor, die endometriumproliferatie remt, wat onvermijdelijk leidt tot een afname van de endometriumontvankelijkheid, waardoor het slagingspercentage van IVF wordt beïnvloed.

Gebruik in dat geval clomifeencitraat voor ovulatie-inductie is meer verloren dan gewonnen op basis van verse embryotransfer. Maar onlangs hebben sommige onderzoekers voorgesteld om de tijd van ovulatie-inductie tot embryotransfer te verlengen, en het verhoogde oestradiolgehalte kan clomifeencitraat vervangen om te combineren met de receptor, zodat de baarmoederomgeving gunstiger is voor zwangerschap. Gebruik daarom clomifeencitraat op basis van vitrificatie van embryo's, misschien een goede manier voor de behandeling van onvruchtbaarheid.

Op dit moment is het gebruik van ingevroren embryotransplantatie na ovulatie-inductie door clomifeencitraat een gebruikelijke behandeling, maar weinig onderzoek heeft de beste tijd voor embryo-implantatie genoemd. Het onderzoek van de onderzoekers is om de meest geschikte tijd te vinden voor ingevroren embryo-implantatie na gebruik van clomifeencitraat voor ovulatie-inductie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie ontvangt patiënten van augustus 2017 tot juni 2018 die een ART-behandeling ondergaan bij het Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute en die CC- of GnRH-antagonistprotocol (controlegroep) hebben gebruikt voor ovulatie-inductie.

De onderzoekers zullen de leeftijd, BMI, serum E2, P, LH-niveau, onvruchtbaarheidsfactoren en zwangerschapsuitkomsten van elke patiënt registreren, het implantatiepercentage en het klinische zwangerschapspercentage tellen en vervolgens de SPSS Software x2-test gebruiken voor statistische analyse, de significantie was vastgesteld op p<0,05. De onderzoekers zullen ook een correlatieanalyse maken over de serumhormoonspiegel en zwangerschapsuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18-40 jaar die in aanmerking komen voor IVF of ICSI in ons IVF-instituut en die voldoen aan de volgende criteria:

  1. AMH ≥ 2;
  2. Onvruchtbaarheidsfactoren: eileidersfactor, ernstige oligospermie, enz.;
  3. FET-cyclus;
  4. Embryotransfer in de splitsingsfase (dag 3).

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI ≤ 18,4 of ≥ 25,0;
  2. Zwangerschapscomplicaties hebben;
  3. Misvormingen van de geslachtsorganen, aandoeningen van de baarmoederholte, PCOS;
  4. Endometriose;
  5. Genetische ziekten, ernstige somatische ziekten, psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik het Clomifeencitraat-protocol
Ovulatie-inductie: regulier Clomifeencitraat-protocol. Begin met het gebruik van rFSH of HMG vanaf dag 2/3 van de menstruatiecyclus, de initiële dosering wordt bepaald door de leeftijd van de patiënt, BMI, aantal antrale follikels, FSH, E2, AMH en voorbije ovariële respons, meestal 150-225IU/d, tot hCG injectie. Neem tegelijkertijd CC 100 mg / dag tot hCG-injectie. De dosering van Gn zal worden aangepast door serum E2, P, LH en de ontwikkeling van folliculair.
Geneesmiddel: Clomifeencitraatprotocol
Neem CC 100 mg / dag tegelijkertijd met Gn tot hCG-injectie.
Andere namen:
  • CC
Actieve vergelijker: Procedure
Ovulatie-inductie: regulier GnRH-antagonistprotocol. Begin met het gebruik van rFSH of HMG vanaf dag 2/3 van de menstruatiecyclus, de initiële dosering wordt bepaald door de leeftijd van de patiënt, BMI, aantal antrale follikels, FSH, E2, AMH en voorbije ovariële respons, meestal 150-225IU/d, tot hCG injectie. Bij een dominante follikeldiameter van meer dan 14 mm of serum E2 van meer dan 350 pg/ml, gebruik dan GnRH-ant 0,25 mg/dag tot hCG-injectie. De dosering van Gn zal worden aangepast door serum E2, P, LH en de ontwikkeling van folliculair.
Procedure: Procedure
Bij een dominante follikeldiameter van meer dan 14 mm of serum E2 van meer dan 350 pg/ml, gebruik dan GnRH-ant 0,25 mg/dag tot hCG-injectie.
Andere namen:
  • GnRH-antagonistprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer voor de patiënt

Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak bevestigd door transvaginaal echografisch onderzoek.

Het klinische zwangerschapspercentage per behandelingscyclus wordt ook berekend op basis van ITT.
4 weken na embryotransfer voor de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer voor de patiënt
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap na 12 weken embryotransfer. Het percentage doorgaande zwangerschappen per behandelingscyclus wordt ook berekend op basis van 'intent-to-treat' (ITT).
12 weken na embryotransfer voor de patiënt
Implantatie van overgedragen embryo
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer voor de patiënt
Het implantatiepercentage per teruggeplaatst embryo wordt ook berekend.
2 weken na embryotransfer voor de patiënt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressieanalyse 1
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer voor de patiënt
Regressieanalyse over de zwangerschapsuitkomsten en serum E2,P4,LH-waarden van patiënten op de dag van hCG-injectie
12 weken na embryotransfer voor de patiënt
Regressieanalyse 2
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer voor de patiënt
Regressieanalyse over de zwangerschapsuitkomsten en serum E2,P4,LH-waarden van patiënten op de dag van embryotransfer
12 weken na embryotransfer voor de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIAI E2017-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clomifeencitraatprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren