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Effetti dell'induzione dell'ovulazione del citrato di clomifene sul trasferimento di embrioni congelati

7 ottobre 2017 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Il citrato di clomifene è stato ampiamente utilizzato per il trattamento dell'infertilità per decenni. Sebbene i suoi effetti anti-estrogenici portino a un basso tasso di gravidanza, il clomifene citrato è ancora un trattamento di prima linea per l'induzione dell'ovulazione a causa del suo semplice utilizzo, dei prezzi bassi, dell'assenza di iniezioni e del basso rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica. Il citrato di clomifene mostra un'elevata affinità con il recettore degli estrogeni, che inibisce la proliferazione endometriale, porta inevitabilmente a un declino della ricettività endometriale, influenzando così il tasso di successo della fecondazione in vitro.

In tal caso, l'uso del citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione viene perso più di quanto guadagnato in base al trasferimento di embrioni freschi. Ma recentemente, alcuni ricercatori hanno proposto di estendere il tempo dall'induzione dell'ovulazione al trasferimento dell'embrione e l'aumento del livello di estradiolo può sostituire il clomifene citrato per combinarsi con il recettore, in modo che l'ambiente uterino sia più favorevole alla gravidanza. Pertanto, utilizzare il citrato di clomifene basato sulla vetrificazione dell'embrione potrebbe essere un buon modo per il trattamento dell'infertilità.

Al momento, l'utilizzo del trapianto di embrioni congelati dopo l'induzione dell'ovulazione mediante clomifene citrato è un trattamento comune, ma poche ricerche hanno menzionato il momento migliore per l'impianto dell'embrione. La ricerca degli investigatori è quella di trovare il momento più appropriato per l'impianto di embrioni congelati dopo aver usato il citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio riceve pazienti dall'agosto 2017 al giugno 2018 sottoposti a trattamento ART presso lo Shanghai Jiai Genetics & IVF Institute e hanno assunto il protocollo CC o GnRH antagonista (gruppo di controllo) per l'induzione dell'ovulazione.

Gli investigatori registreranno l'età di ogni paziente, il BMI, il livello sierico di E2, P, LH, i fattori di infertilità e gli esiti della gravidanza, conteranno il tasso di impianto e il tasso di gravidanza clinica, quindi utilizzeranno il test SPSS Software x2 per l'analisi statistica, il significato è stato fissato a p <0,05. Gli investigatori effettueranno anche un'analisi di correlazione sul livello di ormone sierico e sugli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 40 anni che sono programmate per fecondazione in vitro o ICSI nel nostro istituto di fecondazione in vitro pur soddisfacendo i seguenti criteri:

  1. AMH ≥ 2;
  2. Fattori di infertilità: fattore tubarico, grave oligospermia, ecc.;
  3. ciclo FET;
  4. Trasferimento dell'embrione in fase di scissione (giorno 3).

Criteri di esclusione:

  1. BMI ≤ 18,4 o ≥ 25,0;
  2. Avere complicazioni durante la gravidanza;
  3. Malformazioni dell'apparato genitale, malattie della cavità uterina, PCOS;
  4. Endometriosi;
  5. Malattie genetiche, gravi malattie somatiche, disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzare il protocollo Clomiphene Citrate
Induzione dell'ovulazione: protocollo regolare di clomifene citrato. Iniziare a utilizzare rFSH o HMG dal giorno 2/3 del ciclo mestruale, il dosaggio iniziale è determinato dall'età delle pazienti, dall'IMC, dal numero di follicoli antrali, da FSH, E2, AMH e dalla risposta ovarica passata, solitamente 150-225 UI/die, fino all'hCG iniezione. Allo stesso tempo, prendi CC 100mg/d fino all'iniezione di hCG. Il dosaggio di Gn sarà regolato dal siero E2, P, LH e dallo sviluppo del follicolo.
Droga: Protocollo clomifene citrato
Assumere CC 100 mg/die contemporaneamente a Gn fino all'iniezione di hCG.
Altri nomi:
  • CC
Comparatore attivo: Procedura
Induzione dell'ovulazione: regolare protocollo antagonista del GnRH. Iniziare a utilizzare rFSH o HMG dal giorno 2/3 del ciclo mestruale, il dosaggio iniziale è determinato dall'età delle pazienti, dall'IMC, dal numero di follicoli antrali, da FSH, E2, AMH e dalla risposta ovarica passata, solitamente 150-225 UI/die, fino all'hCG iniezione. Quando un diametro del follicolo dominante è superiore a 14 mm o un siero E2 superiore a 350 pg/ml, utilizzare GnRH-ant 0,25 mg/giorno, fino all'iniezione di hCG. Il dosaggio di Gn sarà regolato dal siero E2, P, LH e dallo sviluppo del follicolo.
Procedura: Procedura
Quando un diametro del follicolo dominante è superiore a 14 mm o un siero E2 superiore a 350 pg/ml, utilizzare GnRH-ant 0,25 mg/giorno, fino all'iniezione di hCG.
Altri nomi:
  • Protocollo antagonista del GnRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente

La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale confermata dall'esame ecografico transvaginale.

Anche il tasso di gravidanza clinica per ciclo di trattamento sarà calcolato in base all'ITT.
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
La gravidanza in corso è definita come una gravidanza intrauterina praticabile dopo 12 settimane di trasferimento dell'embrione. Anche il tasso di gravidanza in corso per ciclo di trattamento sarà calcolato sulla base dell'intenzione di trattare (ITT).
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Impianto dell'embrione trasferito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Sarà calcolato anche il tasso di impianto per embrione trasferito.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di regressione 1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Analisi di regressione sugli esiti della gravidanza e sui livelli sierici di E2, P4, LH delle pazienti il ​​giorno dell'iniezione di hCG
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Analisi di regressione 2
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
Analisi di regressione sugli esiti della gravidanza e sui livelli sierici di E2, P4, LH delle pazienti il ​​giorno del trasferimento embrionale
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIAI E2017-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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