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Un modèle collaboratif de soins palliatifs et de soins de la leucémie pour les patients atteints de LAM recevant un traitement non intensif

30 mars 2026 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Essai randomisé d'un modèle collaboratif de soins palliatifs et de soins contre la leucémie pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant un traitement non intensif

Cette étude de recherche évalue l'impact qu'une équipe collaborative de soins palliatifs et d'oncologie aura sur les résultats de fin de vie, la qualité des soins de fin de vie et la qualité de vie, les symptômes et l'humeur des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ( AML) recevant un traitement non intensif

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Souvent, les personnes qui suivent un traitement contre la leucémie présentent des symptômes physiques et émotionnels au cours de leur maladie. Ceux-ci peuvent être très pénibles pour les patients et leurs soignants. Les patients atteints de leucémie aiguë recevant un traitement non intensif connaissent également souvent une détérioration rapide de leur état de santé et ont un pronostic limité. Malgré leur espérance de vie limitée, ils s'engagent rarement dans des discussions avec leurs cliniciens concernant leurs objectifs et leurs préférences en matière de soins en fin de vie. Les médecins de l'étude veulent savoir si l'introduction précoce d'une équipe de cliniciens spécialisés dans la diminution (palliation) de bon nombre de ces symptômes pénibles et possédant une expertise dans l'amélioration de la communication sur le pronostic et la trajectoire de la maladie peut améliorer la prise en charge globale des patients atteints de leucémie aiguë. .

Cette équipe de cliniciens s'appelle l'équipe de soins palliatifs et se concentre sur les moyens d'améliorer la gestion de la douleur et des autres symptômes du participant (nausée, fatigue, essoufflement, anxiété, etc.) et d'aider le participant et ses soignants à faire face à les problèmes émotionnels et sociaux associés à leur diagnostic. L'équipe est composée de médecins et d'infirmières en pratique avancée qui ont été spécialement formés à la prise en charge des patients confrontés à une maladie grave.

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux types de soins - les soins oncologiques standard pour la leucémie et les soins oncologiques standard pour la leucémie avec la participation collaborative de cliniciens en soins palliatifs afin de déterminer ce qui est le mieux pour améliorer l'expérience des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) sous traitement. .

Le but de cette étude de recherche est de savoir si l'introduction de patients sous traitement pour la leucémie myéloïde aiguë dans l'équipe de soins palliatifs peut améliorer leur communication en fin de vie, la compréhension de leur pronostic et leurs symptômes physiques et psychologiques au cours de leur maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM recevant un traitement non intensif comprenant des agents hypométhylants, une chimiothérapie à agent unique, des agents de thérapie ciblée ou des agents non intensifs uniques ou combinés proposés dans le cadre d'un essai clinique, y compris les populations suivantes :

    • LAM nouvellement diagnostiquée
    • LAM récidivante
    • AML réfractaire primaire
  • La capacité de donner un consentement éclairé
  • La capacité de comprendre l'anglais ou de remplir des questionnaires avec l'aide minimale d'un interprète

Critère d'exclusion:

  • Patients non soignés à l'HGM
  • Patients recevant une chimiothérapie intensive (nécessitant une hospitalisation de 4 à 6 semaines)
  • Patients recevant des soins de support seuls
  • Maladie psychiatrique majeure ou conditions comorbides interdisant le respect des procédures d'étude
  • Patients recevant déjà des soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins palliatifs et oncologiques collaboratifs
  • 1ère visite de soins palliatifs dans les 30 jours suivant la randomisation en ambulatoire ou à l'hôpital
  • En ambulatoire : visites de soins palliatifs une fois par mois (ou vidéo/ou téléphone)
  • Pendant les admissions à l’hôpital : visites de soins palliatifs au moins deux fois par semaine
Autre: Soins palliatifs
Soins médicaux spécialisés pour les personnes gravement malades. Ce type de soins vise à soulager les symptômes et le stress d'une maladie grave. L'objectif est d'améliorer la qualité de vie du patient et de sa famille
Autre: Soins standards de la leucémie
Soins standard selon les directives de l'hôpital
Comparateur actif: Soins oncologiques standards
  • Consultations en soins palliatifs uniquement sur demande
  • Soins oncologiques standards
Autre: Soins standards de la leucémie
Soins standard selon les directives de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la documentation des préférences en matière de soins de fin de vie et le décès
Délai: jusqu'à 2 ans
comparaison du temps écoulé entre la documentation des préférences en matière de soins de fin de vie et le décès dans les dossiers de santé électroniques
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de documentation des préférences en matière de soins de fin de vie au moins une semaine avant le décès.
Délai: jusqu'à 2 ans
Comparaison du taux de documentation des préférences en matière de soins de fin de vie au moins une semaine avant le décès dans le dossier de santé électronique
jusqu'à 2 ans
Rapport d'un patient discutant de ses préférences en matière de soins de fin de vie sur la base d'un élément du questionnaire de perception du traitement et de pronostic
Délai: jusqu'à 2 ans
comparaison des rapports des patients sur les préférences en matière de soins de fin de vie entre les groupes de l'étude
jusqu'à 2 ans
Comparez le taux d'hospitalisation entre les bras de l'étude
Délai: jusqu'à 30 jours
Comparez les taux d'hospitalisations dans les 30 jours suivant le décès entre les groupes de l'étude
jusqu'à 30 jours
Taux d'utilisation des soins palliatifs et durée du séjour en soins palliatifs
Délai: jusqu'à 2 ans
Comparez les taux d'utilisation des soins palliatifs et la durée du séjour en soins palliatifs en fin de vie entre les groupes d'étude
jusqu'à 2 ans
comparer la qualité de vie
Délai: jusqu'à six mois
Comparez la qualité de vie (FACT-Leuk) à la semaine 12 et longitudinalement entre les bras de l'étude. Plage de scores de 0 à 176 (des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
jusqu'à six mois
comparer le fardeau des symptômes
Délai: jusqu'à six mois
Comparez la charge des symptômes (ESAS) à la semaine 12 et longitudinalement entre les bras de l'étude. le score ESAS varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante.
jusqu'à six mois
comparer l'humeur
Délai: jusqu'à six mois
Comparez le changement d'humeur (HADS) à la semaine 12 et longitudinalement entre les bras de l'étude. HADS mesure les symptômes de dépression et d'anxiété (sous-échelle de 0 à 21), des scores plus élevés indiquant des symptômes d'humeur plus graves.
jusqu'à six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
discussion rapportée par les soignants sur les préférences en matière de soins de fin de vie mesurées par la perception du traitement et le questionnaire de pronostic
Délai: un mois
comparer les discussions rapportées par les soignants sur les préférences en matière de soins de fin de vie entre les bras de l'étude à un mois
un mois
Taux d'administration de chimiothérapie
Délai: jusqu'à 30 jours avant le décès
comparer le taux d'administration de chimiothérapie dans les 30 jours suivant le décès entre les deux bras de l'étude
jusqu'à 30 jours avant le décès
Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: jusqu'à 2 ans
comparer les taux de décès à l'hôpital entre les deux groupes d'étude
jusqu'à 2 ans
Comparez la qualité des soins de fin de vie entre les deux groupes d'étude
Délai: jusqu'à 2 ans
comparer la qualité des soins de fin de vie (FAMCARE) telle que rapportée par les soignants entre les deux bras de l'étude. Plage de scores FAMCARE : 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des soins de fin de vie
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Autre subvention/numéro de financement: ECOR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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