- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03310918
En Collaborative Palliativ och Leukemi Care Model för patienter med AML som får icke-intensiv terapi
Randomiserad studie av en kollaborativ palliativ och leukemivårdsmodell för patienter med akut myeloid leukemi som får icke-intensiv terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ofta upplever personer som genomgår leukemibehandling fysiska och känslomässiga symtom under sin sjukdom. Dessa kan vara mycket besvärande för både patienter och deras vårdgivare. Patienter med akut leukemi som får icke-intensiv terapi upplever också ofta ett snabbt försämrat hälsotillstånd och har en begränsad prognos. Trots sin begränsade livslängd deltar de sällan i diskussioner med sina läkare om deras mål och preferenser för vård i slutet av livet. Läkarna i studien vill veta om den tidiga introduktionen av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (lindring) av många av dessa plågsamma symtom och har expertis i att förbättra kommunikationen om prognos och sjukdomsförlopp kan förbättra den övergripande vården av patienter med akut leukemi .
Detta team av läkare kallas palliativt vårdteam och de fokuserar på sätt att förbättra deltagarens smärta och andra symptomhantering (illamående, trötthet, andnöd, ångest etc.) och att hjälpa deltagaren och deltagarens vårdgivare att hantera de känslomässiga och sociala problem som är förknippade med deras diagnos. Teamet består av läkare och avancerade sjuksköterskor som har specialutbildats i vården av patienter som står inför allvarlig sjukdom.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av vård - standard leukemi onkologisk vård och standard leukemi onkologisk vård med samverkande medverkan av palliativ vård kliniker för att se vilken som är bättre för att förbättra upplevelsen hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår behandling .
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en introduktion av patienter som genomgår behandling för akut myeloid leukemi till palliativ vård kan förbättra deras kommunikation i livets slutskede, förståelse för deras prognos och deras fysiska och psykiska symtom under loppet av deras sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med AML som får icke-intensiv behandling inklusive hypometylerande medel, kemoterapi med enstaka medel, riktade terapimedel eller icke-intensiva enstaka medel eller kombinationsmedel som erbjuds i en klinisk prövning, inklusive följande populationer:
- Nydiagnostiserad AML
- Återfall av AML
- Primär refraktär AML
- Möjligheten att ge informerat samtycke
- Förmågan att förstå engelska eller fylla i frågeformulär med minimal hjälp av en tolk
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får vård på MGH
- Patienter som får intensiv kemoterapi (kräver 4-6 veckors sjukhusvistelse)
- Patienter som får stöd ensamma
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller samsjukliga tillstånd som förbjuder efterlevnad av studieprocedurer
- Patienter som redan får palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kollaborativ palliativ och onkologisk vård
|
Specialiserad sjukvård för personer med allvarlig sjukdom.
Denna typ av vård är inriktad på att ge lindring från symptomen och stressen vid en allvarlig sjukdom.
Målet är att förbättra livskvaliteten för både patienten och familjen
Standardvård enligt sjukhusets riktlinjer
|
|
Aktiv komparator: Standard onkologisk vård
|
Standardvård enligt sjukhusets riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från dokumentation av vårdpreferenser i livets slutskede till dödsfall
Tidsram: upp till 2 år
|
jämförelse av tid från dokumentation av vårdpreferenser i slutet av livet till dödsfall i de elektroniska journalerna
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dokumentation av vårdpreferenser i livets slutskede minst en vecka före dödsfallet.
Tidsram: upp till 2 år
|
Jämförelse av graden av dokumentation av vårdpreferenser i slutet av livet minst en vecka före dödsfallet i den elektroniska journalen
|
upp till 2 år
|
|
Patientrapport om diskussion om vårdpreferenser i livets slutskede baserat på en post från uppfattningen om behandling och prognos frågeformulär
Tidsram: upp till 2 år
|
jämförelse av patientrapporter om diskussion om vårdpreferenser i slutet av livet mellan studiearmarna
|
upp till 2 år
|
|
Jämför Sjukhusinläggningsfrekvensen mellan studiearmarna
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Jämför frekvensen av sjukhusinläggningar inom 30 dagar efter dödsfallet mellan studiearmarna
|
upp till 30 dagar
|
|
Hastighet för hospiceanvändning och vistelsetid på hospice
Tidsram: upp till 2 år
|
Jämför andelen hospiceanvändning och vistelsetiden på hospice vid livets slut mellan studiearmarna
|
upp till 2 år
|
|
jämföra livskvalitet
Tidsram: upp till sex månader
|
Jämför livskvalitet (FACT-Leuk) vecka-12 och longitudinellt mellan studiearmarna.
Poängintervall 0-176 (högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
|
upp till sex månader
|
|
jämför symtombördan
Tidsram: upp till sex månader
|
Jämför symptombörda (ESAS) vecka-12 och longitudinellt mellan studiearmarna.
ESAS-poängen är 0-100 med högre poäng som indikerar värre symtombörda.
|
upp till sex månader
|
|
jämför humör
Tidsram: upp till sex månader
|
Jämför förändring i humör (HADS) vid vecka-12 och longitudinellt mellan studiearmarna.
HADS mäter depression och ångestsymtom (underskala intervall 0-21) högre poäng indikerar värre humörsymtom
|
upp till sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vårdgivarerapporterad diskussion om vårdpreferenser i livets slutskede mätt med uppfattning om behandling och prognos frågeformulär
Tidsram: en månad
|
jämför vårdgivarerapporterade diskussioner om vårdpreferenser i livets slutskede mellan studiearmarna efter en månad
|
en månad
|
|
Hastighet för administrering av kemoterapi
Tidsram: upp till 30 dagar före dödsfallet
|
jämför graden av kemoterapiadministrering inom 30 dagar efter döden mellan de två studiearmarna
|
upp till 30 dagar före dödsfallet
|
|
Dödstalen på sjukhuset
Tidsram: upp till 2 år
|
jämför dödstalen på sjukhuset mellan de två studiearmarna
|
upp till 2 år
|
|
Jämför kvaliteten på vård i livets slutskede mellan de två studiearmarna
Tidsram: upp till 2 år
|
jämföra kvaliteten på vård i livets slutskede (FAMCARE) som rapporterats av vårdgivare mellan de två studiearmarna.
FAMCARE-poängintervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre kvalitet på vård i livets slutskede
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-327
- ECOR grant 230593 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ECOR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .