Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Collaborative Palliativ och Leukemi Care Model för patienter med AML som får icke-intensiv terapi

30 mars 2026 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiserad studie av en kollaborativ palliativ och leukemivårdsmodell för patienter med akut myeloid leukemi som får icke-intensiv terapi

Denna forskningsstudie utvärderar vilken inverkan ett samarbetande palliativ vård- och onkologiteam kommer att ha på utfall i livets slutskede, kvaliteten på vård i livets slutskede och livskvaliteten, symtomen och humöret hos patienter med akut myeloid leukemi ( AML) som får icke-intensiv terapi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Ofta upplever personer som genomgår leukemibehandling fysiska och känslomässiga symtom under sin sjukdom. Dessa kan vara mycket besvärande för både patienter och deras vårdgivare. Patienter med akut leukemi som får icke-intensiv terapi upplever också ofta ett snabbt försämrat hälsotillstånd och har en begränsad prognos. Trots sin begränsade livslängd deltar de sällan i diskussioner med sina läkare om deras mål och preferenser för vård i slutet av livet. Läkarna i studien vill veta om den tidiga introduktionen av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (lindring) av många av dessa plågsamma symtom och har expertis i att förbättra kommunikationen om prognos och sjukdomsförlopp kan förbättra den övergripande vården av patienter med akut leukemi .

Detta team av läkare kallas palliativt vårdteam och de fokuserar på sätt att förbättra deltagarens smärta och andra symptomhantering (illamående, trötthet, andnöd, ångest etc.) och att hjälpa deltagaren och deltagarens vårdgivare att hantera de känslomässiga och sociala problem som är förknippade med deras diagnos. Teamet består av läkare och avancerade sjuksköterskor som har specialutbildats i vården av patienter som står inför allvarlig sjukdom.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av vård - standard leukemi onkologisk vård och standard leukemi onkologisk vård med samverkande medverkan av palliativ vård kliniker för att se vilken som är bättre för att förbättra upplevelsen hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår behandling .

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en introduktion av patienter som genomgår behandling för akut myeloid leukemi till palliativ vård kan förbättra deras kommunikation i livets slutskede, förståelse för deras prognos och deras fysiska och psykiska symtom under loppet av deras sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML som får icke-intensiv behandling inklusive hypometylerande medel, kemoterapi med enstaka medel, riktade terapimedel eller icke-intensiva enstaka medel eller kombinationsmedel som erbjuds i en klinisk prövning, inklusive följande populationer:

    • Nydiagnostiserad AML
    • Återfall av AML
    • Primär refraktär AML
  • Möjligheten att ge informerat samtycke
  • Förmågan att förstå engelska eller fylla i frågeformulär med minimal hjälp av en tolk

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får vård på MGH
  • Patienter som får intensiv kemoterapi (kräver 4-6 veckors sjukhusvistelse)
  • Patienter som får stöd ensamma
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller samsjukliga tillstånd som förbjuder efterlevnad av studieprocedurer
  • Patienter som redan får palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollaborativ palliativ och onkologisk vård
  • 1:a palliativa vårdbesöket inom 30 dagar efter randomisering på öppenvård eller sjukhus
  • I öppenvård: en gång i månaden palliativ vårdbesök (eller video/eller telefon)
  • Vid sjukhusinläggning: Minst två gånger i veckan palliativa vårdbesök
Specialiserad sjukvård för personer med allvarlig sjukdom. Denna typ av vård är inriktad på att ge lindring från symptomen och stressen vid en allvarlig sjukdom. Målet är att förbättra livskvaliteten för både patienten och familjen
Standardvård enligt sjukhusets riktlinjer
Aktiv komparator: Standard onkologisk vård
  • Palliativ vård konsulterar endast på begäran
  • Standard onkologisk vård
Standardvård enligt sjukhusets riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från dokumentation av vårdpreferenser i livets slutskede till dödsfall
Tidsram: upp till 2 år
jämförelse av tid från dokumentation av vårdpreferenser i slutet av livet till dödsfall i de elektroniska journalerna
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dokumentation av vårdpreferenser i livets slutskede minst en vecka före dödsfallet.
Tidsram: upp till 2 år
Jämförelse av graden av dokumentation av vårdpreferenser i slutet av livet minst en vecka före dödsfallet i den elektroniska journalen
upp till 2 år
Patientrapport om diskussion om vårdpreferenser i livets slutskede baserat på en post från uppfattningen om behandling och prognos frågeformulär
Tidsram: upp till 2 år
jämförelse av patientrapporter om diskussion om vårdpreferenser i slutet av livet mellan studiearmarna
upp till 2 år
Jämför Sjukhusinläggningsfrekvensen mellan studiearmarna
Tidsram: upp till 30 dagar
Jämför frekvensen av sjukhusinläggningar inom 30 dagar efter dödsfallet mellan studiearmarna
upp till 30 dagar
Hastighet för hospiceanvändning och vistelsetid på hospice
Tidsram: upp till 2 år
Jämför andelen hospiceanvändning och vistelsetiden på hospice vid livets slut mellan studiearmarna
upp till 2 år
jämföra livskvalitet
Tidsram: upp till sex månader
Jämför livskvalitet (FACT-Leuk) vecka-12 och longitudinellt mellan studiearmarna. Poängintervall 0-176 (högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
upp till sex månader
jämför symtombördan
Tidsram: upp till sex månader
Jämför symptombörda (ESAS) vecka-12 och longitudinellt mellan studiearmarna. ESAS-poängen är 0-100 med högre poäng som indikerar värre symtombörda.
upp till sex månader
jämför humör
Tidsram: upp till sex månader
Jämför förändring i humör (HADS) vid vecka-12 och longitudinellt mellan studiearmarna. HADS mäter depression och ångestsymtom (underskala intervall 0-21) högre poäng indikerar värre humörsymtom
upp till sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vårdgivarerapporterad diskussion om vårdpreferenser i livets slutskede mätt med uppfattning om behandling och prognos frågeformulär
Tidsram: en månad
jämför vårdgivarerapporterade diskussioner om vårdpreferenser i livets slutskede mellan studiearmarna efter en månad
en månad
Hastighet för administrering av kemoterapi
Tidsram: upp till 30 dagar före dödsfallet
jämför graden av kemoterapiadministrering inom 30 dagar efter döden mellan de två studiearmarna
upp till 30 dagar före dödsfallet
Dödstalen på sjukhuset
Tidsram: upp till 2 år
jämför dödstalen på sjukhuset mellan de två studiearmarna
upp till 2 år
Jämför kvaliteten på vård i livets slutskede mellan de två studiearmarna
Tidsram: upp till 2 år
jämföra kvaliteten på vård i livets slutskede (FAMCARE) som rapporterats av vårdgivare mellan de två studiearmarna. FAMCARE-poängintervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre kvalitet på vård i livets slutskede
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera