Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólny model opieki paliatywnej i białaczki dla pacjentów z AML otrzymujących terapię nieintensywną

30 marca 2026 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie modelu współpracy paliatywnej i leczenia białaczki u pacjentów z ostrą białaczką szpikową otrzymujących terapię nieintensywną

To badanie ocenia wpływ współpracy zespołu opieki paliatywnej i onkologicznej na wyniki końcowe, jakość opieki u schyłku życia oraz jakość życia, objawy i nastrój pacjentów z ostrą białaczką szpikową ( AML) otrzymujących nieintensywną terapię

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często osoby leczone na białaczkę doświadczają objawów fizycznych i emocjonalnych w trakcie choroby. Mogą one być bardzo stresujące zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów. Chorzy na ostrą białaczkę leczeni nieintensywnie również często doświadczają szybkiego pogorszenia stanu zdrowia i mają ograniczone rokowanie. Pomimo ograniczonej oczekiwanej długości życia, rzadko angażują się w dyskusję ze swoimi klinicystami na temat ich celów i preferencji dotyczących opieki u schyłku życia. Lekarze prowadzący badanie chcą wiedzieć, czy wczesne wprowadzenie zespołu klinicystów, którzy specjalizują się w łagodzeniu (łagodzeniu) wielu z tych niepokojących objawów i mają doświadczenie w poprawie komunikacji na temat rokowania i trajektorii choroby, może poprawić ogólną opiekę nad pacjentami z ostrą białaczką .

Ten zespół klinicystów nazywany jest zespołem opieki paliatywnej i koncentruje się na sposobach złagodzenia bólu u uczestnika i leczenia innych objawów (nudności, zmęczenie, duszność, niepokój itp.) oraz pomocy uczestnikowi i jego opiekunom w radzeniu sobie z emocjonalne i społeczne problemy związane z ich diagnozą. Zespół składa się z lekarzy i pielęgniarek, którzy zostali specjalnie przeszkoleni w opiece nad pacjentami w obliczu poważnych chorób.

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów opieki – standardowej opieki onkologicznej w przypadku białaczki i standardowej opieki onkologicznej w przypadku białaczki ze wspólnym zaangażowaniem klinicystów opieki paliatywnej, aby zobaczyć, która jest lepsza dla poprawy doświadczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych leczeniu .

Celem niniejszej pracy badawczej jest sprawdzenie, czy wprowadzenie pacjentów leczonych z powodu ostrej białaczki szpikowej do zespołu opieki paliatywnej może poprawić ich komunikację u schyłku życia, zrozumienie ich rokowania oraz objawów fizycznych i psychicznych w trakcie ich leczenia. choroba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML otrzymujący terapię nieintensywną, w tym leki hipometylujące, chemioterapię jednolekową, środki terapii celowanej lub pojedyncze lub złożone leki nieintensywne oferowane w badaniu klinicznym, w tym następujące populacje:

    • Nowo zdiagnozowana AML
    • Nawrót AML
    • Pierwotna oporna na leczenie AML
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego lub wypełniania kwestionariuszy przy minimalnej pomocy tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieotrzymujący opieki w MGH
  • Pacjenci poddawani intensywnej chemioterapii (wymagający 4-6 tygodniowej hospitalizacji)
  • Pacjenci otrzymujący samodzielną opiekę wspomagającą
  • Poważna choroba psychiczna lub współistniejące schorzenia uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania
  • Pacjenci już objęci opieką paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współpraca w opiece paliatywnej i onkologicznej
  • Pierwsza wizyta w ramach opieki paliatywnej w ciągu 30 dni od randomizacji w warunkach ambulatoryjnych lub w szpitalu
  • W warunkach ambulatoryjnych: raz w miesiącu wizyty w ramach opieki paliatywnej (lub wideo/lub telefonicznie)
  • Podczas przyjęcia do szpitala: Wizyty w ramach opieki paliatywnej co najmniej dwa razy w tygodniu
Inny: Opieka paliatywna
Specjalistyczna opieka medyczna dla osób z poważnymi chorobami. Ten rodzaj opieki koncentruje się na łagodzeniu objawów i stresu związanego z poważną chorobą. Celem jest poprawa jakości życia zarówno chorego, jak i jego rodziny
Inny: Standardowa opieka nad białaczką
Standardowa opieka zgodnie z wytycznymi szpitala
Aktywny komparator: Standardowa opieka onkologiczna
  • Opieka paliatywna konsultuje wyłącznie na żądanie
  • Standardowa opieka onkologiczna
Inny: Standardowa opieka nad białaczką
Standardowa opieka zgodnie z wytycznymi szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od udokumentowania preferencji dotyczących opieki na koniec życia do śmierci
Ramy czasowe: do 2 lat
porównanie czasu od udokumentowania preferencji dotyczących opieki u schyłku życia do śmierci w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki dokumentacji preferencji dotyczących opieki na koniec życia co najmniej na tydzień przed śmiercią.
Ramy czasowe: do 2 lat
Porównanie wskaźnika udokumentowania preferencji dotyczących opieki u schyłku życia co najmniej na tydzień przed śmiercią w elektronicznej karcie zdrowia
do 2 lat
Raport pacjenta dotyczący omówienia preferencji dotyczących opieki u schyłku życia na podstawie pozycji z kwestionariusza dotyczącego postrzegania leczenia i rokowania
Ramy czasowe: do 2 lat
porównanie raportów pacjentów dotyczących dyskusji na temat preferencji dotyczących opieki pod koniec życia pomiędzy ramionami badania
do 2 lat
Porównaj odsetek hospitalizacji pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: do 30 dni
Porównaj częstość hospitalizacji w ciągu 30 dni od śmierci w obu ramionach badania
do 30 dni
Stopień wykorzystania hospicjum i długość pobytu w hospicjum
Ramy czasowe: do 2 lat
Porównaj wskaźniki wykorzystania hospicjów i długość pobytu w hospicjum pod koniec życia pomiędzy ramionami badania
do 2 lat
porównać jakość życia
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Porównaj jakość życia (FACT-Leuk) w 12. tygodniu i podłużnie pomiędzy ramionami badania. Zakres punktacji 0-176 (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
do sześciu miesięcy
porównaj obciążenie objawami
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Porównaj obciążenie objawami (ESAS) w 12. tygodniu i w ujęciu podłużnym pomiędzy ramionami badania. zakres wyników ESAS 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
do sześciu miesięcy
porównaj nastrój
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Porównaj zmianę nastroju (HADS) w 12. tygodniu i podłużnie pomiędzy ramionami badania. HADS mierzy objawy depresji i lęku (zakres podskali 0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy nastroju
do sześciu miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgłoszona przez opiekuna dyskusja na temat preferencji opieki u schyłku życia mierzona kwestionariuszem postrzegania leczenia i rokowania
Ramy czasowe: jeden miesiąc
porównaj zgłoszone przez opiekunów dyskusje na temat preferencji opieki u schyłku życia między ramionami badania po jednym miesiącu
jeden miesiąc
Szybkość podawania chemioterapii
Ramy czasowe: do 30 dni przed śmiercią
porównanie szybkości podawania chemioterapii w ciągu 30 dni od śmierci w obu ramionach badania
do 30 dni przed śmiercią
Wskaźniki zgonów w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 lat
porównaj współczynniki zgonów w szpitalach w obu ramionach badania
do 2 lat
Porównaj jakość opieki u schyłku życia w obu ramionach badania
Ramy czasowe: do 2 lat
porównać jakość opieki u schyłku życia (FAMCARE) zgłaszaną przez opiekunów w obu ramionach badania. Zakres punktacji FAMCARE 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość opieki u schyłku życia
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Inny numer grantu/finansowania: ECOR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj