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Um modelo colaborativo de cuidados paliativos e de leucemia para pacientes com LMA recebendo terapia não intensiva

30 de março de 2026 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensaio randomizado de um modelo colaborativo de cuidados paliativos e leucêmicos para pacientes com leucemia mielóide aguda recebendo terapia não intensiva

Este estudo de pesquisa está avaliando o impacto que uma equipe colaborativa de cuidados paliativos e oncológicos terá nos resultados de fim de vida, na qualidade dos cuidados de fim de vida e na qualidade de vida, sintomas e humor de pacientes com leucemia mielóide aguda ( LMA) recebendo terapia não intensiva

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Freqüentemente, as pessoas submetidas ao tratamento de leucemia apresentam sintomas físicos e emocionais durante o curso de sua doença. Estes podem ser muito angustiantes para os pacientes e seus cuidadores. Pacientes com leucemia aguda recebendo terapia não intensiva também experimentam um rápido declínio em seu estado de saúde e têm um prognóstico limitado. Apesar de sua expectativa de vida limitada, eles raramente discutem com seus médicos sobre seus objetivos e preferências de cuidados no final da vida. Os médicos do estudo querem saber se a introdução precoce de uma equipe de médicos especializados na diminuição (paliação) de muitos desses sintomas angustiantes e com experiência em melhorar a comunicação sobre o prognóstico e a trajetória da doença pode melhorar o atendimento geral de pacientes com leucemia aguda .

Essa equipe de médicos é chamada de equipe de cuidados paliativos e se concentra em maneiras de melhorar a dor do participante e o gerenciamento de outros sintomas (náuseas, fadiga, falta de ar, ansiedade etc.) as questões emocionais e sociais associadas ao seu diagnóstico. A equipe é composta por médicos e enfermeiros de prática avançada que foram especialmente treinados para cuidar de pacientes com doenças graves.

O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de atendimento - atendimento oncológico padrão de leucemia e atendimento oncológico padrão de leucemia com envolvimento colaborativo de médicos de cuidados paliativos para ver qual é o melhor para melhorar a experiência de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) em tratamento .

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a introdução de pacientes em tratamento para leucemia mielóide aguda à equipe de cuidados paliativos pode melhorar sua comunicação no final da vida, a compreensão de seu prognóstico e seus sintomas físicos e psicológicos durante o curso de sua vida. doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA recebendo terapia não intensiva, incluindo agentes hipometilantes, quimioterapia de agente único, agentes de terapia direcionada ou agentes não intensivos únicos ou combinados oferecidos em um ensaio clínico, incluindo as seguintes populações:

    • LMA recém-diagnosticada
    • LMA recidivante
    • AML refratária primária
  • A capacidade de fornecer consentimento informado
  • A capacidade de compreender o inglês ou preencher questionários com assistência mínima de um intérprete

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não recebem atendimento no MGH
  • Pacientes recebendo quimioterapia intensiva (requerendo internação de 4 a 6 semanas)
  • Pacientes recebendo cuidados de suporte sozinhos
  • Doença psiquiátrica grave ou condições comórbidas que impeçam a adesão aos procedimentos do estudo
  • Pacientes que já recebem cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados paliativos e oncológicos colaborativos
  • 1ª consulta de cuidados paliativos em até 30 dias após a randomização no ambulatório ou hospital
  • Em ambiente ambulatorial: consultas de cuidados paliativos uma vez por mês (ou vídeo/ou telefone)
  • Durante internações hospitalares: Visitas de cuidados paliativos pelo menos duas vezes por semana
Outro: Cuidado paliativo
Atendimento médico especializado para pessoas com doenças graves. Esse tipo de atendimento é focado no alívio dos sintomas e do estresse de uma doença grave. O objetivo é melhorar a qualidade de vida do paciente e da família
Outro: Tratamento padrão de leucemia
Cuidado padrão de acordo com a diretriz do hospital
Comparador Ativo: Cuidados oncológicos padrão
  • Consultas de cuidados paliativos apenas mediante solicitação
  • Cuidados oncológicos padrão
Outro: Tratamento padrão de leucemia
Cuidado padrão de acordo com a diretriz do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a documentação das preferências de cuidados de fim de vida até à morte
Prazo: até 2 anos
comparação do tempo desde a documentação das preferências de cuidados de fim de vida até à morte nos registos eletrónicos de saúde
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de documentação de preferências de cuidados de fim de vida pelo menos uma semana antes da morte.
Prazo: até 2 anos
Comparação da taxa de documentação de preferências de cuidados de fim de vida pelo menos uma semana antes da morte no registo de saúde eletrónico
até 2 anos
Relato do paciente sobre a discussão das preferências de cuidados no final da vida com base em um item do questionário de percepção de tratamento e prognóstico
Prazo: até 2 anos
comparação do relatório do paciente sobre a discussão das preferências de cuidados no final da vida entre os braços do estudo
até 2 anos
Compare a taxa de hospitalização entre os braços do estudo
Prazo: até 30 dias
Compare as taxas de hospitalizações dentro de 30 dias após a morte entre os braços do estudo
até 30 dias
Taxa de utilização do hospício e tempo de permanência no hospício
Prazo: até 2 anos
Compare as taxas de utilização do hospício e o tempo de permanência no hospício no final da vida entre os braços do estudo
até 2 anos
comparar qualidade de vida
Prazo: até seis meses
Compare a qualidade de vida (FACT-Leuk) na semana 12 e longitudinalmente entre os braços do estudo. Faixa de pontuação de 0 a 176 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
até seis meses
comparar a carga dos sintomas
Prazo: até seis meses
Compare a carga de sintomas (ESAS) na semana 12 e longitudinalmente entre os braços do estudo. a pontuação ESAS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas.
até seis meses
comparar humor
Prazo: até seis meses
Compare a mudança de humor (HADS) na semana 12 e longitudinalmente entre os braços do estudo. HADS mede sintomas de depressão e ansiedade (faixa de subescala 0-21) pontuações mais altas indicando piores sintomas de humor
até seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
discussão relatada pelo cuidador sobre as preferências de cuidados de fim de vida, conforme medido pela percepção do questionário de tratamento e prognóstico
Prazo: um mês
comparar a discussão relatada pelo cuidador sobre as preferências de cuidados de fim de vida entre os braços do estudo em um mês
um mês
Taxa de administração de quimioterapia
Prazo: até 30 dias antes da morte
comparar a taxa de administração de quimioterapia dentro de 30 dias após a morte entre os dois braços do estudo
até 30 dias antes da morte
Taxas de mortalidade no hospital
Prazo: até 2 anos
comparar as taxas de morte no hospital entre os dois braços do estudo
até 2 anos
Compare a qualidade dos cuidados de fim de vida entre os dois braços do estudo
Prazo: até 2 anos
comparar a qualidade dos cuidados de fim de vida (FAMCARE) conforme relatado pelos cuidadores entre os dois braços do estudo. A pontuação FAMCARE varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade dos cuidados de fim de vida
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Número de outro subsídio/financiamento: ECOR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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