Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model kolaborativní paliativní a leukemické péče pro pacienty s AML, kteří dostávají neintenzivní terapii

21. května 2024 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie modelu kolaborativní paliativní a leukemické péče pro pacienty s akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají neintenzivní terapii

Tato výzkumná studie hodnotí dopad kolaborativního týmu paliativní péče a onkologie na výsledky na konci života, kvalitu péče na konci života a kvalitu života, symptomy a náladu pacientů s akutní myeloidní leukémií ( AML) podstupující neintenzivní terapii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé podstupující léčbu leukémie často pociťují fyzické a emocionální příznaky v průběhu své nemoci. Ty mohou být velmi znepokojující jak pro pacienty, tak pro jejich pečovatele. U pacientů s akutní leukémií, kteří jsou léčeni neintenzivně, také často dochází k rychlému poklesu jejich zdravotního stavu a mají omezenou prognózu. Navzdory své omezené délce života se jen zřídka zapojují do diskuse se svými lékaři o svých cílech a preferencích péče na konci života. Lékaři studie chtějí vědět, zda včasné zavedení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (zmírnění) mnoha z těchto stresujících příznaků a mají odborné znalosti v oblasti zlepšování komunikace o prognóze a trajektorii onemocnění, může zlepšit celkovou péči o pacienty s akutní leukémií. .

Tento tým klinických lékařů se nazývá tým paliativní péče a zaměřuje se na způsoby, jak zlepšit pacientovu bolest a zvládání dalších symptomů (nevolnost, únava, dušnost, úzkost atd.) a jak pomoci účastníkovi a jeho pečovatelům vyrovnat se s emocionální a sociální problémy spojené s jejich diagnózou. Tým se skládá z lékařů a sester z praxe, kteří byli speciálně vyškoleni v péči o pacienty s vážným onemocněním.

Hlavním účelem této studie je porovnat dva typy péče – standardní leukemickou onkologickou péči a standardní leukemickou onkologickou péči s kolaborativním zapojením lékařů paliativní péče, abychom zjistili, která je lepší pro zlepšení zkušeností pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupující léčbu .

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda uvedení pacientů podstupujících léčbu akutní myeloidní leukémie do týmu paliativní péče může zlepšit jejich komunikaci na konci života, porozumění jejich prognóze a jejich fyzickým a psychickým symptomům v průběhu jejich nemoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Areej El-Jawahri, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Bhavana Bhatanagar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML, kteří jsou léčeni neintenzivní terapií, včetně hypomethylačních látek, chemoterapie s jedním léčivem, přípravků cílené terapie nebo jednotlivých nebo kombinovaných neintenzivních přípravků nabízených v klinické studii, včetně následujících populací:

    • Nově diagnostikovaná AML
    • Recidiva AML
    • Primární refrakterní AML
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět angličtině nebo vyplnit dotazníky s minimální pomocí tlumočníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostávají péči v MGH
  • Pacienti podstupující intenzivní chemoterapii (vyžadující 4-6týdenní hospitalizaci)
  • Pacienti, kteří dostávají podpůrnou péči sami
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo komorbidní stavy zakazující dodržování studijních postupů
  • Pacienti již dostávají paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolaborativní paliativní a onkologická péče
  • 1. návštěva paliativní péče do 30 dnů od randomizace v ambulanci nebo v nemocnici
  • V ambulantním prostředí: jednou měsíčně návštěvy paliativní péče (nebo video/nebo telefon)
  • Během hospitalizace: Nejméně dvakrát týdně návštěvy v paliativní péči
Jiný: Paliativní péče
Specializovaná lékařská péče pro osoby s vážným onemocněním. Tento typ péče je zaměřen na poskytování úlevy od příznaků a stresu závažného onemocnění. Cílem je zlepšit kvalitu života jak pacienta, tak jeho rodiny
Jiný: Standardní péče o leukémii
Standardní péče dle směrnic nemocnice
Aktivní komparátor: Standardní onkologická péče
  • Paliativní péče konzultuje pouze na vyžádání
  • Standardní onkologická péče
Jiný: Standardní péče o leukémii
Standardní péče dle směrnic nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od dokumentace preferencí péče na konci života do smrti
Časové okno: do 2 let
srovnání doby od zdokumentování preferencí péče na konci života po úmrtí v elektronických zdravotních záznamech
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokumentace preferencí péče na konci života nejméně jeden týden před úmrtím.
Časové okno: do 2 let
Porovnání míry dokumentace preferencí péče na konci života alespoň týden před úmrtím v elektronické zdravotní knížce
do 2 let
Zpráva pacienta o diskutujících preferencích péče na konci života na základě položky z dotazníku vnímání léčby a prognózy
Časové okno: do 2 let
srovnání preferencí pacientské zprávy z diskusí v péči na konci života mezi skupinami studie
do 2 let
Porovnejte míru hospitalizace mezi skupinami studie
Časové okno: až 30 dní
Porovnejte počty hospitalizací do 30 dnů po úmrtí mezi rameny studie
až 30 dní
Míra využití hospice a délka pobytu v hospici
Časové okno: do 2 let
Porovnejte míru využití hospiců a délku pobytu v hospici na konci života mezi jednotlivými skupinami studie
do 2 let
porovnat kvalitu života
Časové okno: až šest měsíců
Porovnejte kvalitu života (FACT-Leuk) ve 12. týdnu a podélně mezi rameny studie. Rozsah skóre 0-176 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
až šest měsíců
porovnat symptomovou zátěž
Časové okno: až šest měsíců
Porovnejte symptomovou zátěž (ESAS) ve 12. týdnu a podélně mezi rameny studie. skóre ESAS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii.
až šest měsíců
porovnat náladu
Časové okno: až šest měsíců
Porovnejte změnu nálady (HADS) ve 12. týdnu a podélně mezi rameny studie. HADS měří symptomy deprese a úzkosti (subškála 0-21), vyšší skóre indikující symptomy horší nálady
až šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pečovatelem hlášená diskuse o preferencích péče na konci života měřená dotazníkem o vnímání léčby a prognózy
Časové okno: jeden měsíc
porovnejte diskuzi o preferencích péče na konci života hlášenou pečovatelem mezi skupinami studie po jednom měsíci
jeden měsíc
Rychlost podávání chemoterapie
Časové okno: do 30 dnů před úmrtím
porovnat míru podávání chemoterapie do 30 dnů po úmrtí mezi dvěma rameny studie
do 30 dnů před úmrtím
Míra úmrtí v nemocnici
Časové okno: do 2 let
porovnat míru úmrtí v nemocnici mezi dvěma rameny studie
do 2 let
Porovnejte kvalitu péče na konci života mezi dvěma větvemi studie
Časové okno: do 2 let
porovnat kvalitu péče na konci života (FAMCARE), jak ji uvádějí pečovatelé mezi dvěma větvemi studie. FAMCARE skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu péče na konci života
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Jiné číslo grantu/financování: ECOR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit