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Un modello collaborativo di cure palliative e di cura della leucemia per i pazienti con LMA che ricevono una terapia non intensiva

1 gennaio 2024 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un modello collaborativo di cure palliative e di cura della leucemia per pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a terapia non intensiva

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto che un team collaborativo di cure palliative e oncologiche avrà sugli esiti di fine vita, sulla qualità delle cure di fine vita e sulla qualità della vita, sui sintomi e sull'umore dei pazienti con leucemia mieloide acuta ( LMA) sottoposti a terapia non intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spesso le persone sottoposte a trattamento per la leucemia sperimentano sintomi fisici ed emotivi durante il corso della loro malattia. Questi possono essere molto dolorosi sia per i pazienti che per i loro caregiver. Anche i pazienti con leucemia acuta che ricevono una terapia non intensiva sperimentano spesso un rapido declino del loro stato di salute e hanno una prognosi limitata. Nonostante la loro limitata aspettativa di vita, raramente discutono con i loro medici in merito ai loro obiettivi e preferenze per l'assistenza alla fine della vita. I medici dello studio vogliono sapere se l'introduzione tempestiva di un team di medici specializzati nella riduzione (palliazione) di molti di questi sintomi dolorosi e con esperienza nel migliorare la comunicazione sulla prognosi e sulla traiettoria della malattia può migliorare l'assistenza complessiva dei pazienti con leucemia acuta .

Questo team di medici è chiamato team di cure palliative e si concentra sui modi per migliorare il dolore del partecipante e la gestione di altri sintomi (nausea, affaticamento, mancanza di respiro, ansia, ecc.) e per assistere il partecipante e gli operatori sanitari del partecipante nell'affrontare i problemi emotivi e sociali associati alla loro diagnosi. Il team è composto da medici e infermieri di pratica avanzata che sono stati appositamente formati nella cura di pazienti che affrontano malattie gravi.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due tipi di cure: le cure oncologiche standard per la leucemia e le cure oncologiche standard per la leucemia con il coinvolgimento collaborativo dei medici delle cure palliative per vedere quale sia la migliore per migliorare l'esperienza dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trattamento .

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'inserimento di pazienti in trattamento per la leucemia mieloide acuta nel team di cure palliative può migliorare la loro comunicazione di fine vita, la comprensione della loro prognosi e i loro sintomi fisici e psicologici durante il corso della loro malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Areej El-Jawahri, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Bhavana Bhatanagar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA che ricevono una terapia non intensiva inclusi agenti ipometilanti, chemioterapia a singolo agente, agenti terapeutici mirati o agenti non intensivi singoli o combinati offerti in uno studio clinico, incluse le seguenti popolazioni:

    • AML di nuova diagnosi
    • AML recidivato
    • LMA refrattaria primaria
  • La capacità di fornire il consenso informato
  • La capacità di comprendere l'inglese o compilare questionari con l'assistenza minima di un interprete

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in cura al MGH
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia intensiva (che richiedono un ricovero ospedaliero di 4-6 settimane)
  • Pazienti che ricevono solo cure di supporto
  • Malattia psichiatrica grave o condizioni di comorbilità che vietano il rispetto delle procedure dello studio
  • Pazienti già in cura palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure palliative e oncologiche collaborative
  • 1a visita di cure palliative entro 96 ore dalla randomizzazione in ambulatorio o in ospedale
  • In regime ambulatoriale: Almeno una volta alla settimana per i primi 30 giorni e successivamente almeno due volte al mese Visite cliniche di cure palliative o contatto telefonico
  • Durante i ricoveri ospedalieri presso MGH: almeno due volte alla settimana visite di cure palliative
Altro: Cure palliative
Assistenza medica specialistica per le persone con gravi malattie. Questo tipo di assistenza mira a fornire sollievo dai sintomi e dallo stress di una grave malattia. L'obiettivo è quello di migliorare la qualità della vita sia per il paziente che per la famiglia
Altro: Cura standard della leucemia
Cure standard secondo le linee guida dell'ospedale
Comparatore attivo: Cura standard della leucemia
  • Consulenze di cure palliative solo su richiesta
  • Cura standard della leucemia
Altro: Cura standard della leucemia
Cure standard secondo le linee guida dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla documentazione delle preferenze per le cure di fine vita alla morte
Lasso di tempo: 2 anni
confronto del tempo dalla documentazione delle preferenze per le cure di fine vita alla morte nelle cartelle cliniche elettroniche
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di documentazione delle preferenze per le cure di fine vita almeno una settimana prima del decesso.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del tasso di documentazione delle preferenze di fine vita almeno una settimana prima del decesso nel Fascicolo Sanitario Elettronico
2 anni
Rapporto del paziente sulla discussione delle preferenze per le cure di fine vita basate su un elemento della percezione del questionario sulla prognosi e sul trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
confronto del rapporto del paziente sulla discussione delle preferenze per le cure di fine vita tra i bracci dello studio
2 anni
Confronta il tasso di ospedalizzazione tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Confronta i tassi di ricoveri entro 3, 7, 14 e 30 giorni dal decesso tra i bracci dello studio
fino a 30 giorni
Tasso di utilizzo degli hospice e durata della permanenza in hospice
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i tassi di utilizzo dell'hospice e la durata della degenza in hospice alla fine della vita tra i bracci dello studio
2 anni
confrontare i cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: fino a un anno
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita (FACT-Leuk) dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e longitudinalmente tra i bracci dello studio
fino a un anno
Confrontare la qualità delle cure di fine vita tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare la qualità delle cure di fine vita (FAMCARE) come riportato dai caregiver tra i due bracci dello studio
2 anni
confrontare i cambiamenti nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confronta la variazione del carico dei sintomi (ESAS) dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e longitudinalmente tra i bracci dello studio
fino a 2 anni
confrontare i cambiamenti di umore
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confronta il cambiamento dell'umore (HADS) dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e longitudinalmente tra i bracci dello studio
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di somministrazione della chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni prima della morte
confrontare il tasso di somministrazione della chemioterapia entro 3, 7, 14 e 30 giorni dal decesso tra i due bracci dello studio
fino a 30 giorni prima della morte
Tassi di morte in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare i tassi di morte in ospedale tra i due bracci dello studio
2 anni
discussione riferita dal caregiver sulle preferenze per le cure di fine vita misurate dalla percezione del trattamento e dal questionario sulla prognosi
Lasso di tempo: un mese
confrontare la discussione riferita dal caregiver sulle preferenze per l'assistenza di fine vita tra i bracci dello studio a un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ECOR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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