Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködő palliatív és leukémia gondozási modell AML-ben szenvedő, nem intenzív terápiában részesülő betegek számára

2026. március 30. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Együttműködő palliatív és leukémia gondozási modell véletlenszerű vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő, nem intenzív terápiában részesülő betegek számára

Ez a kutatás azt értékeli, hogy egy együttműködő palliatív ellátás és onkológiai csapat milyen hatással lesz az életvégi kimenetelekre, az életvégi ellátás minőségére, valamint az akut mieloid leukémiában szenvedő betegek életminőségére, tüneteire és hangulatára. AML) nem intenzív terápiában részesülő

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A leukémia kezelés alatt álló emberek gyakran tapasztalnak testi és érzelmi tüneteket betegségük során. Ezek nagyon aggasztóak lehetnek mind a betegek, mind a gondozóik számára. A nem intenzív terápiában részesülő akut leukémiában szenvedő betegek egészségi állapota is gyakran gyorsan romlik, és a prognózisuk korlátozott. Korlátozott várható élettartamuk ellenére ritkán folytatnak vitát klinikusaikkal életük végén az ellátással kapcsolatos céljaikról és preferenciáikról. A vizsgálatot végző orvosok azt szeretnék tudni, hogy egy olyan klinikus csapat korai bevezetése, akik ezen nyugtalanító tünetek enyhítésére (palliációjára) szakosodtak, és szakértelemmel rendelkeznek a prognózissal és a betegség lefolyásával kapcsolatos kommunikáció javításában, javíthatja-e az akut leukémiában szenvedő betegek általános ellátását. .

Ezt a klinikus csoportot palliatív ellátási csapatnak nevezik, és arra összpontosítanak, hogy javítsák a résztvevő fájdalmát és egyéb tünetek kezelését (hányinger, fáradtság, légszomj, szorongás stb.), valamint hogy segítsenek a résztvevőnek és a résztvevő gondozóinak megbirkózni a betegséggel. a diagnózisukkal kapcsolatos érzelmi és szociális problémákat. A csapat orvosokból és szakápolókból áll, akik speciális képzésben részesültek a súlyos betegséggel küzdő betegek ellátására.

A tanulmány fő célja az ellátás két típusának összehasonlítása – a standard leukémia onkológiai ellátás és a standard leukémia onkológiai ellátás a palliatív ellátást végző klinikusok közreműködésével, hogy kiderüljön, melyik a jobb az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek kezelésében részesülő betegek tapasztalatainak javításában. .

A kutatás célja annak kiderítése, hogy az akut myeloid leukémia miatt kezelt betegek palliatív ellátó csapatának bemutatása javíthatja-e életük végi kommunikációjukat, prognózisuk megértését, valamint fizikai és pszichés tüneteiket a kezelés során. betegség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML-ben szenvedő betegek, akik nem intenzív terápiában részesülnek, beleértve a hipometilező szereket, az egyszeres kemoterápiát, a célzott terápiás szereket vagy a klinikai vizsgálat során felajánlott egyszeri vagy kombinált nem intenzív terápiát, beleértve a következő populációkat:

    • Újonnan diagnosztizált AML
    • Kiújult AML
    • Elsődleges tűzálló AML
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • Az angol nyelv megértésének képessége vagy a kérdőívek kitöltése minimális tolmács segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Az MGH-nál nem részesülő betegek
  • Intenzív kemoterápiában részesülő (4-6 hetes kórházi kezelést igénylő) betegek
  • Egyedül támogató kezelésben részesülő betegek
  • Súlyos pszichiátriai betegség vagy társbetegség, amely megtiltja a vizsgálati eljárások betartását
  • Már palliatív ellátásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együttműködő palliatív és onkológiai ellátás
  • 1. palliatív ellátási vizit a randomizálást követő 30 napon belül a járóbetegben vagy a kórházban
  • Ambuláns ellátásban: havi egyszeri palliatív ellátási vizit (vagy videó/vagy telefonos)
  • Kórházi felvételek során: Hetente legalább kétszer palliatív ellátás
Speciális orvosi ellátás súlyos betegségben szenvedők számára. Az ilyen típusú ellátás a súlyos betegség tüneteinek és stresszének enyhítésére irányul. A cél a beteg és a család életminőségének javítása
Standard ellátás a kórházi irányelvek szerint
Aktív összehasonlító: Standard onkológiai ellátás
  • A palliatív ellátás csak kérésre ad tanácsot
  • Standard onkológiai ellátás
Standard ellátás a kórházi irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életvégi gondozási preferenciák dokumentálásától a halálig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
az életvégi ellátási preferenciák dokumentálásától az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő halálig eltelt idő összehasonlítása
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életvégi gondozási preferenciák dokumentálásának aránya legalább egy héttel a halál előtt.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az életvégi ellátási preferenciák dokumentálási arányának összehasonlítása a halál előtt legalább egy héttel az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban
legfeljebb 2 évig
Betegjelentés az életvégi gondozási preferenciák megvitatásáról a kezelés megítélése és a prognózis kérdőívének egy eleme alapján
Időkeret: legfeljebb 2 évig
az életvégi gondozási preferenciákról szóló betegjelentések összehasonlítása a vizsgálati karok között
legfeljebb 2 évig
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés arányát a vizsgálati karok között
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Hasonlítsa össze a kórházi kezelések arányát a haláltól számított 30 napon belül a vizsgálati csoportok között
legfeljebb 30 napig
A hospice kihasználtságának aránya és a hospice-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Hasonlítsa össze a hospice kihasználtság arányát és a hospice-ben való tartózkodás hosszát az élet végén a vizsgáló karok között
legfeljebb 2 évig
összehasonlítani az életminőséget
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
Hasonlítsa össze az életminőséget (FACT-Leuk) a 12. héten és longitudinálisan a vizsgálati karok között. Pontszám 0-176 (magasabb pontszám jobb életminőséget jelez)
legfeljebb hat hónapig
hasonlítsa össze a tünetterhelést
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
Hasonlítsa össze a tünetterhelést (ESAS) a 12. héten és longitudinálisan a vizsgálati karok között. az ESAS-pontszám 0-100, a magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek.
legfeljebb hat hónapig
hangulat összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
Hasonlítsa össze a hangulatváltozást (HADS) a 12. héten és longitudinálisan a vizsgálati karok között. A HADS a depresszió és a szorongás tüneteit méri (0-21 alskála) magasabb pontszámokat jelez, ami rosszabb hangulati tüneteket jelez
legfeljebb hat hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gondozó által jelentett megbeszélés az életvégi gondozási preferenciákról, a kezelés megítélésével és a prognózissal mért kérdőívvel
Időkeret: egy hónap
hasonlítsa össze a gondozók által az életvégi gondozási preferenciákról szóló megbeszélést a vizsgálati karok között egy hónapon belül
egy hónap
A kemoterápia beadásának sebessége
Időkeret: 30 nappal a halál előtt
hasonlítsa össze a kemoterápia beadási arányát a haláltól számított 30 napon belül a két vizsgálati kar között
30 nappal a halál előtt
A kórházi halálozások aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
hasonlítsa össze a kórházi halálozások arányát a két vizsgálati ág között
legfeljebb 2 évig
Hasonlítsa össze az életvégi ellátás minőségét a két vizsgálati ág között
Időkeret: legfeljebb 2 évig
hasonlítsa össze az életvégi ellátás (FAMCARE) minőségét a gondozók által a két vizsgálati ág között. A FAMCARE pontszám 0-100, a magasabb pontszámok az életvégi ellátás jobb minőségét jelzik
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel