- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03310918
Együttműködő palliatív és leukémia gondozási modell AML-ben szenvedő, nem intenzív terápiában részesülő betegek számára
Együttműködő palliatív és leukémia gondozási modell véletlenszerű vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő, nem intenzív terápiában részesülő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leukémia kezelés alatt álló emberek gyakran tapasztalnak testi és érzelmi tüneteket betegségük során. Ezek nagyon aggasztóak lehetnek mind a betegek, mind a gondozóik számára. A nem intenzív terápiában részesülő akut leukémiában szenvedő betegek egészségi állapota is gyakran gyorsan romlik, és a prognózisuk korlátozott. Korlátozott várható élettartamuk ellenére ritkán folytatnak vitát klinikusaikkal életük végén az ellátással kapcsolatos céljaikról és preferenciáikról. A vizsgálatot végző orvosok azt szeretnék tudni, hogy egy olyan klinikus csapat korai bevezetése, akik ezen nyugtalanító tünetek enyhítésére (palliációjára) szakosodtak, és szakértelemmel rendelkeznek a prognózissal és a betegség lefolyásával kapcsolatos kommunikáció javításában, javíthatja-e az akut leukémiában szenvedő betegek általános ellátását. .
Ezt a klinikus csoportot palliatív ellátási csapatnak nevezik, és arra összpontosítanak, hogy javítsák a résztvevő fájdalmát és egyéb tünetek kezelését (hányinger, fáradtság, légszomj, szorongás stb.), valamint hogy segítsenek a résztvevőnek és a résztvevő gondozóinak megbirkózni a betegséggel. a diagnózisukkal kapcsolatos érzelmi és szociális problémákat. A csapat orvosokból és szakápolókból áll, akik speciális képzésben részesültek a súlyos betegséggel küzdő betegek ellátására.
A tanulmány fő célja az ellátás két típusának összehasonlítása – a standard leukémia onkológiai ellátás és a standard leukémia onkológiai ellátás a palliatív ellátást végző klinikusok közreműködésével, hogy kiderüljön, melyik a jobb az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek kezelésében részesülő betegek tapasztalatainak javításában. .
A kutatás célja annak kiderítése, hogy az akut myeloid leukémia miatt kezelt betegek palliatív ellátó csapatának bemutatása javíthatja-e életük végi kommunikációjukat, prognózisuk megértését, valamint fizikai és pszichés tüneteiket a kezelés során. betegség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az AML-ben szenvedő betegek, akik nem intenzív terápiában részesülnek, beleértve a hipometilező szereket, az egyszeres kemoterápiát, a célzott terápiás szereket vagy a klinikai vizsgálat során felajánlott egyszeri vagy kombinált nem intenzív terápiát, beleértve a következő populációkat:
- Újonnan diagnosztizált AML
- Kiújult AML
- Elsődleges tűzálló AML
- A tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- Az angol nyelv megértésének képessége vagy a kérdőívek kitöltése minimális tolmács segítségével
Kizárási kritériumok:
- Az MGH-nál nem részesülő betegek
- Intenzív kemoterápiában részesülő (4-6 hetes kórházi kezelést igénylő) betegek
- Egyedül támogató kezelésben részesülő betegek
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy társbetegség, amely megtiltja a vizsgálati eljárások betartását
- Már palliatív ellátásban részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttműködő palliatív és onkológiai ellátás
|
Speciális orvosi ellátás súlyos betegségben szenvedők számára.
Az ilyen típusú ellátás a súlyos betegség tüneteinek és stresszének enyhítésére irányul.
A cél a beteg és a család életminőségének javítása
Standard ellátás a kórházi irányelvek szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Standard onkológiai ellátás
|
Standard ellátás a kórházi irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életvégi gondozási preferenciák dokumentálásától a halálig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
az életvégi ellátási preferenciák dokumentálásától az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő halálig eltelt idő összehasonlítása
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életvégi gondozási preferenciák dokumentálásának aránya legalább egy héttel a halál előtt.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az életvégi ellátási preferenciák dokumentálási arányának összehasonlítása a halál előtt legalább egy héttel az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Betegjelentés az életvégi gondozási preferenciák megvitatásáról a kezelés megítélése és a prognózis kérdőívének egy eleme alapján
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
az életvégi gondozási preferenciákról szóló betegjelentések összehasonlítása a vizsgálati karok között
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés arányát a vizsgálati karok között
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Hasonlítsa össze a kórházi kezelések arányát a haláltól számított 30 napon belül a vizsgálati csoportok között
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A hospice kihasználtságának aránya és a hospice-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Hasonlítsa össze a hospice kihasználtság arányát és a hospice-ben való tartózkodás hosszát az élet végén a vizsgáló karok között
|
legfeljebb 2 évig
|
|
összehasonlítani az életminőséget
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Hasonlítsa össze az életminőséget (FACT-Leuk) a 12. héten és longitudinálisan a vizsgálati karok között.
Pontszám 0-176 (magasabb pontszám jobb életminőséget jelez)
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
hasonlítsa össze a tünetterhelést
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Hasonlítsa össze a tünetterhelést (ESAS) a 12. héten és longitudinálisan a vizsgálati karok között.
az ESAS-pontszám 0-100, a magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek.
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
hangulat összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Hasonlítsa össze a hangulatváltozást (HADS) a 12. héten és longitudinálisan a vizsgálati karok között.
A HADS a depresszió és a szorongás tüneteit méri (0-21 alskála) magasabb pontszámokat jelez, ami rosszabb hangulati tüneteket jelez
|
legfeljebb hat hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gondozó által jelentett megbeszélés az életvégi gondozási preferenciákról, a kezelés megítélésével és a prognózissal mért kérdőívvel
Időkeret: egy hónap
|
hasonlítsa össze a gondozók által az életvégi gondozási preferenciákról szóló megbeszélést a vizsgálati karok között egy hónapon belül
|
egy hónap
|
|
A kemoterápia beadásának sebessége
Időkeret: 30 nappal a halál előtt
|
hasonlítsa össze a kemoterápia beadási arányát a haláltól számított 30 napon belül a két vizsgálati kar között
|
30 nappal a halál előtt
|
|
A kórházi halálozások aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
hasonlítsa össze a kórházi halálozások arányát a két vizsgálati ág között
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Hasonlítsa össze az életvégi ellátás minőségét a két vizsgálati ág között
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
hasonlítsa össze az életvégi ellátás (FAMCARE) minőségét a gondozók által a két vizsgálati ág között.
A FAMCARE pontszám 0-100, a magasabb pontszámok az életvégi ellátás jobb minőségét jelzik
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Palliatív ellátás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-327
- ECOR grant 230593 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ECOR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .