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Un modelo colaborativo de atención paliativa y de leucemia para pacientes con AML que reciben terapia no intensiva

30 de marzo de 2026 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado de un modelo colaborativo de cuidados paliativos y de leucemia para pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben terapia no intensiva

Este estudio de investigación está evaluando el impacto que tendrá un equipo colaborativo de cuidados paliativos y oncología en los resultados al final de la vida, la calidad de la atención al final de la vida y la calidad de vida, los síntomas y el estado de ánimo de los pacientes con leucemia mieloide aguda ( AML) que reciben terapia no intensiva

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con frecuencia, las personas que se someten a un tratamiento contra la leucemia experimentan síntomas físicos y emocionales durante el curso de su enfermedad. Estos pueden ser muy angustiosos tanto para los pacientes como para sus cuidadores. Los pacientes con leucemia aguda que reciben terapia no intensiva a menudo también experimentan una rápida disminución de su estado de salud y tienen un pronóstico limitado. A pesar de su expectativa de vida limitada, rara vez discuten con sus médicos sobre sus objetivos y preferencias para la atención al final de la vida. Los médicos del estudio quieren saber si la introducción temprana de un equipo de médicos que se especializan en la disminución (paliación) de muchos de estos síntomas angustiantes y tienen experiencia en mejorar la comunicación sobre el pronóstico y la trayectoria de la enfermedad puede mejorar la atención general de los pacientes con leucemia aguda. .

Este equipo de médicos se denomina equipo de cuidados paliativos y se enfoca en formas de mejorar el control del dolor y otros síntomas del participante (náuseas, fatiga, dificultad para respirar, ansiedad, etc.) y ayudar al participante y a los cuidadores del participante a sobrellevar los problemas emocionales y sociales asociados con su diagnóstico. El equipo está formado por médicos y enfermeros de práctica avanzada que han sido especialmente capacitados en el cuidado de pacientes que enfrentan enfermedades graves.

El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de atención: atención oncológica estándar de leucemia y atención oncológica estándar de leucemia con participación colaborativa de médicos de cuidados paliativos para ver cuál es mejor para mejorar la experiencia de los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) en tratamiento .

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si la introducción de pacientes en tratamiento para la leucemia mieloide aguda al equipo de cuidados paliativos puede mejorar su comunicación al final de la vida, la comprensión de su pronóstico y sus síntomas físicos y psicológicos durante el curso de su vida. enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AML que reciben terapia no intensiva, incluidos agentes hipometilantes, quimioterapia de agente único, agentes de terapia dirigida o agentes no intensivos únicos o combinados que se ofrecen en un ensayo clínico, incluidas las siguientes poblaciones:

    • LMA recién diagnosticada
    • LMA recidivante
    • LMA refractaria primaria
  • La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
  • La capacidad de comprender inglés o completar cuestionarios con la asistencia mínima de un intérprete.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no reciben atención en MGH
  • Pacientes que reciben quimioterapia intensiva (que requieren hospitalización de 4 a 6 semanas)
  • Pacientes que reciben atención de apoyo solo
  • Enfermedad psiquiátrica mayor o condiciones comórbidas que prohíban el cumplimiento de los procedimientos del estudio
  • Pacientes que ya reciben cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados paliativos y oncológicos colaborativos
  • Primera visita de cuidados paliativos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en el ámbito ambulatorio u hospitalario
  • En entorno ambulatorio: visitas de cuidados paliativos una vez al mes (o por vídeo o por teléfono)
  • Durante los ingresos hospitalarios: visitas de cuidados paliativos al menos dos veces por semana
Otro: Cuidados paliativos
Atención médica especializada para personas con enfermedades graves. Este tipo de atención se enfoca en aliviar los síntomas y el estrés de una enfermedad grave. El objetivo es mejorar la calidad de vida tanto del paciente como de la familia.
Otro: Atención estándar de la leucemia
Atención estándar según la guía del hospital.
Comparador activo: Atención oncológica estándar
  • Consultas de cuidados paliativos solo previa solicitud.
  • Atención oncológica estándar
Otro: Atención estándar de la leucemia
Atención estándar según la guía del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la documentación de las preferencias de cuidados al final de la vida hasta la muerte
Periodo de tiempo: hasta 2 años
comparación del tiempo transcurrido desde la documentación de las preferencias de cuidados al final de la vida hasta la muerte en los registros médicos electrónicos
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de documentación de preferencias de cuidados al final de la vida al menos una semana antes de la muerte.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Comparación de la tasa de documentación de las preferencias de cuidados al final de la vida al menos una semana antes de la muerte en la historia clínica electrónica
hasta 2 años
Informe del paciente sobre la discusión de las preferencias de cuidados al final de la vida basado en un ítem del cuestionario de percepción del tratamiento y pronóstico.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
comparación del informe del paciente sobre las preferencias de atención al final de la vida entre los brazos del estudio
hasta 2 años
Comparar la tasa de hospitalización entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Comparar las tasas de hospitalizaciones dentro de los 30 días posteriores a la muerte entre los brazos del estudio
hasta 30 días
Tasa de utilización de cuidados paliativos y duración de la estancia en cuidados paliativos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Comparar las tasas de utilización de cuidados paliativos y la duración de la estancia en cuidados paliativos al final de la vida entre los brazos del estudio
hasta 2 años
comparar calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Compare la calidad de vida (FACT-Leuk) en la semana 12 y longitudinalmente entre los brazos del estudio. Rango de puntuación de 0 a 176 (las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
hasta seis meses
comparar la carga de síntomas
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Compare la carga de síntomas (ESAS) en la semana 12 y longitudinalmente entre los brazos del estudio. la puntuación ESAS oscila entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
hasta seis meses
comparar estado de ánimo
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Compare el cambio de humor (HADS) en la semana 12 y longitudinalmente entre los brazos del estudio. HADS mide los síntomas de depresión y ansiedad (rango de subescala 0-21); las puntuaciones más altas indican peores síntomas del estado de ánimo
hasta seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discusión informada por el cuidador sobre las preferencias de atención al final de la vida medidas por el cuestionario de percepción del tratamiento y pronóstico
Periodo de tiempo: un mes
comparar la discusión informada por el cuidador sobre las preferencias de atención al final de la vida entre los brazos del estudio al mes
un mes
Tasa de administración de quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 30 días antes de la muerte
comparar la tasa de administración de quimioterapia dentro de los 30 días posteriores a la muerte entre los dos brazos del estudio
hasta 30 días antes de la muerte
Tasas de muerte en el hospital.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
comparar las tasas de muerte en el hospital entre los dos brazos del estudio
hasta 2 años
Compare la calidad de la atención al final de la vida entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
comparar la calidad de la atención al final de la vida (FAMCARE) según lo informado por los cuidadores entre los dos brazos del estudio. Rango de puntuación de FAMCARE de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la atención al final de la vida
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Otro número de subvención/financiamiento: ECOR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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