Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель совместной паллиативной и лейкемической помощи пациентам с ОМЛ, получающим неинтенсивную терапию

30 марта 2026 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Рандомизированное исследование модели совместной паллиативной и лейкемической помощи пациентам с острым миелоидным лейкозом, получающим неинтенсивную терапию

В этом исследовании оценивается влияние совместной команды паллиативной помощи и онкологии на исходы в конце жизни, качество ухода в конце жизни, а также качество жизни, симптомы и настроение пациентов с острым миелоидным лейкозом. ОМЛ), получающих неинтенсивную терапию

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часто люди, проходящие лечение от лейкемии, испытывают физические и эмоциональные симптомы во время болезни. Это может быть очень неприятным как для пациентов, так и для тех, кто за ними ухаживает. Пациенты с острым лейкозом, получающие неинтенсивную терапию, также часто испытывают быстрое ухудшение состояния здоровья и имеют ограниченный прогноз. Несмотря на ограниченную ожидаемую продолжительность жизни, они редко обсуждают со своими клиницистами свои цели и предпочтения в отношении помощи в конце жизни. Врачи-исследователи хотят знать, может ли раннее введение команды клиницистов, специализирующихся на уменьшении (смягчении) многих из этих неприятных симптомов и обладающих опытом в улучшении информирования о прогнозе и развитии болезни, улучшить общее лечение пациентов с острым лейкозом. .

Эта команда клиницистов называется командой паллиативной помощи, и они сосредоточены на способах улучшения лечения боли и других симптомов участника (тошноты, усталости, одышки, беспокойства и т. эмоциональные и социальные проблемы, связанные с их диагнозом. Команда состоит из врачей и медицинских сестер, прошедших специальную подготовку по уходу за пациентами, столкнувшимися с серьезными заболеваниями.

Основная цель этого исследования — сравнить два типа лечения — стандартное лечение онкологических лейкозов и стандартное лечение онкологических заболеваний с совместным участием клиницистов паллиативной помощи, чтобы увидеть, что лучше для улучшения опыта пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), проходящих лечение. .

Цель этого исследования — выяснить, может ли включение пациентов, проходящих лечение от острого миелоидного лейкоза, в бригаду паллиативной помощи улучшить их общение в конце жизни, понимание их прогноза, а также их физических и психологических симптомов в ходе их лечения. болезнь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОМЛ, получающие неинтенсивную терапию, включая гипометилирующие агенты, монотерапию химиотерапией, таргетные терапевтические агенты или однокомпонентные или комбинированные неинтенсивные агенты, предлагаемые в клиническом исследовании, включая следующие группы населения:

    • Недавно диагностированный ОМЛ
    • Рецидив ОМЛ
    • Первичный рефрактерный ОМЛ
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность понимать английский язык или заполнять анкеты с минимальной помощью переводчика

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие помощь в MGH
  • Пациенты, получающие интенсивную химиотерапию (требующие госпитализации на 4-6 недель)
  • Пациенты, получающие только поддерживающую терапию
  • Серьезное психическое заболевание или сопутствующие заболевания, препятствующие соблюдению процедур исследования
  • Пациенты, уже получающие паллиативную помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместная паллиативная и онкологическая помощь
  • 1-й визит паллиативной помощи в течение 30 дней после рандомизации в амбулаторном учреждении или больнице
  • В амбулаторных условиях: один раз в месяц посещения паллиативной помощи (или видео/или телефон)
  • Во время госпитализации: Посещения паллиативной помощи не реже двух раз в неделю.
Другой: Паллиативная помощь
Специализированная медицинская помощь людям с тяжелыми заболеваниями. Этот тип ухода направлен на облегчение симптомов и стресса серьезного заболевания. Цель состоит в том, чтобы улучшить качество жизни как пациента, так и его семьи.
Другой: Стандартная помощь при лейкемии
Стандартный уход в соответствии с рекомендациями больницы
Активный компаратор: Стандартная онкологическая помощь
  • Паллиативная помощь консультируется только по запросу
  • Стандартная онкологическая помощь
Другой: Стандартная помощь при лейкемии
Стандартный уход в соответствии с рекомендациями больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от документирования предпочтений в отношении ухода в конце жизни до смерти
Временное ограничение: до 2 лет
сравнение времени от документирования предпочтений по уходу в конце жизни до смерти в электронных медицинских картах
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень документирования предпочтений в уходе в конце жизни по крайней мере за неделю до смерти.
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнение уровня документирования предпочтений в отношении ухода в конце жизни по крайней мере за неделю до смерти в электронной медицинской карте
до 2 лет
Отчет пациента об обсуждении предпочтений в отношении ухода в конце жизни на основе вопросов из анкеты по восприятию лечения и прогнозу.
Временное ограничение: до 2 лет
сравнение отчетов пациентов об обсуждении предпочтений в отношении ухода в конце жизни между группами исследования
до 2 лет
Сравните уровень госпитализации в группах исследования
Временное ограничение: до 30 дней
Сравните показатели госпитализаций в течение 30 дней после смерти в группах исследования.
до 30 дней
Уровень использования хосписа и продолжительность пребывания в хосписе
Временное ограничение: до 2 лет
Сравните показатели использования хосписов и продолжительность пребывания в хосписе в конце жизни между группами исследования.
до 2 лет
сравнить качество жизни
Временное ограничение: до шести месяцев
Сравните качество жизни (FACT-Leuk) на 12-й неделе и в продольном направлении между группами исследования. Диапазон баллов от 0 до 176 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
до шести месяцев
сравнить тяжесть симптомов
Временное ограничение: до шести месяцев
Сравните нагрузку симптомов (ESAS) на 12-й неделе и в продольном направлении между группами исследования. диапазон баллов ESAS варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на тяжелую симптоматику.
до шести месяцев
сравнить настроение
Временное ограничение: до шести месяцев
Сравните изменение настроения (HADS) на 12-й неделе и в продольном направлении между группами исследования. HADS измеряет симптомы депрессии и тревоги (диапазон подшкалы 0–21): более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов настроения.
до шести месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обсуждение опекуном предпочтений в уходе в конце жизни, измеренное с помощью вопросника восприятия лечения и прогноза
Временное ограничение: один месяц
сравнить обсуждение предпочтений в уходе в конце жизни, о котором сообщили лица, осуществляющие уход, между исследуемыми группами через один месяц.
один месяц
Скорость введения химиотерапии
Временное ограничение: до 30 дней до смерти
сравнить частоту введения химиотерапии в течение 30 дней после смерти между двумя группами исследования
до 30 дней до смерти
Уровень смертности в больнице
Временное ограничение: до 2 лет
сравнить уровень смертности в больнице между двумя группами исследования
до 2 лет
Сравните качество ухода в конце жизни в двух группах исследования.
Временное ограничение: до 2 лет
сравните качество ухода в конце жизни (FAMCARE), по сообщениям лиц, осуществляющих уход, в двух группах исследования. Диапазон баллов FAMCARE от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество ухода в конце жизни.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Другой номер гранта/финансирования: ECOR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться