Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een collaboratief zorgmodel voor palliatieve en leukemie voor patiënten met AML die niet-intensieve therapie krijgen

30 maart 2026 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde studie van een collaboratief zorgmodel voor palliatieve en leukemie voor patiënten met acute myeloïde leukemie die niet-intensieve therapie krijgen

Deze onderzoeksstudie evalueert de impact die een collaboratief team voor palliatieve zorg en oncologie zal hebben op de resultaten aan het levenseinde, de kwaliteit van de zorg aan het levenseinde en de kwaliteit van leven, symptomen en stemming van patiënten met acute myeloïde leukemie ( AML) die niet-intensieve therapie krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die een leukemiebehandeling ondergaan, ervaren vaak fysieke en emotionele symptomen tijdens hun ziekte. Dit kan erg vervelend zijn voor zowel patiënten als hun verzorgers. Patiënten met acute leukemie die niet-intensieve therapie krijgen, ervaren ook vaak een snelle achteruitgang van hun gezondheidstoestand en hebben een beperkte prognose. Ondanks hun beperkte levensverwachting gaan ze zelden in gesprek met hun behandelaars over hun doelen en voorkeuren voor zorg aan het einde van hun leven. De onderzoeksartsen willen weten of de vroege introductie van een team van clinici die gespecialiseerd zijn in het verminderen (palliatie) van veel van deze schrijnende symptomen en expertise hebben in het verbeteren van de communicatie over prognose en ziektetraject, de algehele zorg voor patiënten met acute leukemie kan verbeteren. .

Dit team van clinici wordt het palliatieve zorgteam genoemd en zij richten zich op manieren om de pijn van de deelnemer en ander symptoombeheer (misselijkheid, vermoeidheid, kortademigheid, angst, enz.) te verbeteren en om de deelnemer en de zorgverleners van de deelnemer te helpen omgaan met de emotionele en sociale problemen die verband houden met hun diagnose. Het team bestaat uit artsen en praktijkondersteuners die speciaal zijn opgeleid in de zorg voor ernstig zieke patiënten.

Het belangrijkste doel van deze studie is om twee soorten zorg te vergelijken - standaard leukemie-oncologiezorg en standaard leukemie-oncologiezorg met gezamenlijke betrokkenheid van palliatieve zorg clinici om te zien welke beter is voor het verbeteren van de ervaring van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die een behandeling ondergaan .

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het introduceren van patiënten die een behandeling ondergaan voor acute myeloïde leukemie in het palliatieve zorgteam hun communicatie rond het levenseinde, hun begrip van hun prognose en hun fysieke en psychologische symptomen in de loop van hun leven kan verbeteren. ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AML die niet-intensieve therapie krijgen, waaronder hypomethylerende middelen, chemotherapie met één middel, middelen voor gerichte therapie, of enkelvoudige of gecombineerde niet-intensieve middelen die worden aangeboden in een klinische studie, waaronder de volgende populaties:

    • Nieuw gediagnosticeerde AML
    • Teruggevallen AML
    • Primaire refractaire AML
  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Het vermogen om Engels te begrijpen of vragenlijsten in te vullen met minimale hulp van een tolk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen zorg krijgen bij MGH
  • Patiënten die intensieve chemotherapie ondergaan (ziekenhuisopname van 4-6 weken vereist)
  • Patiënten die alleen ondersteunende zorg krijgen
  • Ernstige psychiatrische ziekte of comorbide aandoeningen die naleving van studieprocedures verbieden
  • Patiënten die al palliatieve zorg krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezamenlijke palliatieve en oncologische zorg
  • 1e bezoek aan palliatieve zorg binnen 30 dagen na randomisatie op de polikliniek of in het ziekenhuis
  • In poliklinische setting: eenmaal per maand bezoeken voor palliatieve zorg (of video/of telefoon)
  • Tijdens ziekenhuisopnames: Ten minste tweemaal per week bezoeken voor palliatieve zorg
Ander: Palliatieve zorg
Gespecialiseerde medische zorg voor mensen met een ernstige ziekte. Deze vorm van zorg is gericht op het verlichten van de symptomen en stress van een ernstige ziekte. Het doel is om de kwaliteit van leven voor zowel de patiënt als de familie te verbeteren
Ander: Standaard leukemiezorg
Standaardzorg volgens de ziekenhuisrichtlijn
Actieve vergelijker: Standaard oncologische zorg
  • Palliatieve zorg consulteert alleen op aanvraag
  • Standaard oncologische zorg
Ander: Standaard leukemiezorg
Standaardzorg volgens de ziekenhuisrichtlijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de documentatie van zorgvoorkeuren rond het levenseinde tot aan het overlijden
Tijdsspanne: tot 2 jaar
vergelijking van de tijd vanaf de documentatie van zorgvoorkeuren rond het levenseinde tot aan het overlijden in de elektronische medische dossiers
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van documentatie van zorgvoorkeuren rond het levenseinde ten minste één week vóór het overlijden.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Vergelijking van het percentage documentatie van zorgvoorkeuren rond het levenseinde minstens één week vóór het overlijden in het elektronische patiëntendossier
tot 2 jaar
Patiëntrapport van het bespreken van zorgvoorkeuren rond het levenseinde op basis van een item uit de vragenlijst over perceptie van behandeling en prognose
Tijdsspanne: tot 2 jaar
vergelijking van patiëntrapporten over discussievoorkeuren voor zorg rond het levenseinde tussen de onderzoeksarmen
tot 2 jaar
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames tussen de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na overlijden tussen de onderzoeksarmen
tot 30 dagen
Mate van hospicegebruik en verblijfsduur in hospice
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Vergelijk de percentages van het hospicegebruik en de verblijfsduur in het hospice aan het levenseinde tussen de onderzoeksarmen
tot 2 jaar
vergelijk de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot zes maanden
Vergelijk de kwaliteit van leven (FACT-Leuk) in week 12 en longitudinaal tussen de onderzoeksarmen. Scorebereik 0-176 (hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven)
tot zes maanden
vergelijk de symptoomlast
Tijdsspanne: tot zes maanden
Vergelijk de symptoomlast (ESAS) in week 12 en longitudinaal tussen de onderzoeksarmen. de ESAS-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere symptoomlast.
tot zes maanden
vergelijk stemming
Tijdsspanne: tot zes maanden
Vergelijk de verandering in stemming (HADS) in week 12 en longitudinaal tussen de onderzoeksarmen. HADS meet depressie- en angstsymptomen (subschaalbereik 0-21), hogere scores duiden op slechtere stemmingssymptomen
tot zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door zorgverleners gerapporteerde bespreking van voorkeuren voor zorg aan het levenseinde, zoals gemeten aan de hand van de perceptie van behandeling en prognosevragenlijst
Tijdsspanne: een maand
vergelijk door zorgverleners gerapporteerde bespreking van voorkeuren voor zorg aan het levenseinde tussen de studiearmen na één maand
een maand
Snelheid van toediening van chemotherapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen vóór het overlijden
vergelijk het aantal chemotherapietoedieningen binnen 30 dagen na overlijden tussen de twee onderzoeksarmen
tot 30 dagen vóór het overlijden
Sterftecijfers in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 2 jaar
vergelijk de sterftecijfers in het ziekenhuis tussen de twee onderzoeksarmen
tot 2 jaar
Vergelijk de kwaliteit van de zorg rond het levenseinde tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
vergelijk de kwaliteit van zorg rond het levenseinde (FAMCARE) zoals gerapporteerd door zorgverleners tussen de twee onderzoeksarmen. FAMCARE-scorebereik 0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de zorg aan het levenseinde
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ECOR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren