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비집중 요법을 받는 AML 환자를 위한 협력적 완화 및 백혈병 치료 모델

2026년 3월 30일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

비집중 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 공동 완화 및 백혈병 치료 모델의 무작위 시험

이 연구는 공동 완화 치료 및 종양학 팀이 임종 결과, 임종 치료의 질, 삶의 질, 증상 및 급성 골수성 백혈병 환자의 기분에 미치는 영향을 평가하고 있습니다. AML) 비 집중 치료를 받고

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

백혈병 치료를 받는 사람들은 종종 병이 진행되는 동안 신체적, 정서적 증상을 경험합니다. 이는 환자와 보호자 모두에게 매우 고통스러울 수 있습니다. 비집중적 치료를 받는 급성 백혈병 환자도 종종 건강 상태가 급격히 악화되고 예후가 제한적입니다. 제한된 기대 수명에도 불구하고 임종 시 치료에 대한 목표 및 선호 사항에 대해 임상의와 거의 논의하지 않습니다. 연구 의사들은 이러한 많은 고통스러운 증상의 경감(완화)을 전문으로 하고 예후 및 질병 궤적에 대한 의사 소통을 강화하는 전문 지식을 가진 임상의 팀의 조기 도입이 급성 백혈병 환자의 전반적인 치료를 개선할 수 있는지 알고 싶어합니다. .

이 임상의 팀은 완화 치료 팀이라고 하며 참가자의 통증 및 기타 증상 관리(메스꺼움, 피로, 숨가쁨, 불안 등)를 개선하고 참가자와 참가자의 간병인이 대처할 수 있도록 돕는 방법에 중점을 둡니다. 진단과 관련된 정서적 및 사회적 문제. 이 팀은 심각한 질병에 직면한 환자 치료에 대해 특별히 훈련을 받은 의사와 고급 실습 간호사로 구성됩니다.

이 연구의 주요 목적은 치료 중인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 경험을 개선하는 데 어느 것이 더 나은지 알아보기 위해 완화 치료 임상의의 공동 참여를 통해 표준 백혈병 종양 치료와 표준 백혈병 종양 치료의 두 가지 유형의 치료를 비교하는 것입니다. .

본 연구의 목적은 급성골수성백혈병 치료를 받고 있는 환자를 완화의료팀에 소개함으로써 임종에 대한 의사소통, 예후에 대한 이해, 임종과정에서의 신체적·심리적 증상이 호전될 수 있는지를 알아보는 것이다. 병.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 저메틸화제, 단일 약제 화학요법, 표적 치료제 또는 임상 시험에서 제공되는 단일 또는 복합 비집중 약제를 포함한 비집중 요법을 받는 AML 환자는 다음 모집단을 포함합니다.

    • 새로 진단된 AML
    • 재발된 AML
    • 1차 불응성 AML
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 통역사의 최소한의 도움으로 영어를 이해하거나 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • MGH에서 치료를 받지 않는 환자
  • 집중적인 화학요법을 받고 있는 환자(4~6주 입원 필요)
  • 단독으로 지지 요법을 받는 환자
  • 연구 절차의 준수를 금지하는 주요 정신 질환 또는 동반이환 상태
  • 이미 완화의료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협력적 완화 및 종양학 치료
  • 외래환자 또는 병원에서 무작위 배정 후 30일 이내에 첫 번째 완화의료 방문
  • 외래 환자 환경: 월 1회 완화 치료 방문(또는 영상/또는 전화)
  • 병원 입원 중: 주 2회 이상 완화의료 방문
다른: 완화 치료
심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 전문 의료. 이러한 유형의 치료는 심각한 질병의 증상과 스트레스를 완화하는 데 중점을 둡니다. 목표는 환자와 가족 모두의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
다른: 표준 백혈병 치료
병원 지침에 따른 표준 진료
활성 비교기: 표준 종양 치료
  • 완화의료 상담은 요청 시에만 가능
  • 표준 종양 치료
다른: 표준 백혈병 치료
병원 지침에 따른 표준 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임종기 돌봄 선호사항 문서화부터 사망까지의 시간
기간: 최대 2년
임종 치료 선호도 기록부터 전자 건강 기록의 사망까지의 시간 비교
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망하기 최소 1주일 전에 임종 치료 선호 사항을 문서화한 비율.
기간: 최대 2년
사망 최소 1주일 전 전자의료기록에 임종치료 선호사항을 기록하는 비율 비교
최대 2년
치료에 대한 인식 및 예후 설문지 항목을 기반으로 임종기 돌봄 선호도에 대해 논의한 환자 보고서
기간: 최대 2년
연구 부문 간 임종 치료 선호도 논의에 대한 환자-보고서 비교
최대 2년
연구군 간 입원율 비교
기간: 최대 30일
연구군 간 사망 후 30일 이내 입원율 비교
최대 30일
호스피스 이용률 및 호스피스 입원 기간
기간: 최대 2년
연구 부문 간 호스피스 이용률과 말기 호스피스 재원 기간을 비교합니다.
최대 2년
삶의 질을 비교하다
기간: 최대 6개월
12주차와 연구 부문 간 종단적으로 삶의 질(FACT-Leuk)을 비교합니다. 점수 범위 0-176(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
최대 6개월
증상 부담 비교
기간: 최대 6개월
12주차와 연구 부문 간 종단적으로 증상 부담(ESAS)을 비교합니다. ESAS 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
최대 6개월
기분을 비교하다
기간: 최대 6개월
12주차의 기분 변화(HADS)를 비교하고 연구 부문 간 종단적으로 비교합니다. HADS는 우울증 및 불안 증상을 측정합니다(하위 척도 범위 0-21). 점수가 높을수록 기분 증상이 더 나쁨을 나타냅니다.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인이 보고한 치료 및 예후 설문지의 인식으로 측정한 임종 간호 선호도에 대한 논의
기간: 한달
간병인이 보고한 임종 간호 선호도에 대한 논의를 1개월 시점에서 연구 부문 간 비교
한달
화학요법 투여율
기간: 사망 전 30일까지
두 연구군 간 사망 후 30일 이내에 화학요법 투여 비율을 비교합니다.
사망 전 30일까지
병원 내 사망률
기간: 최대 2년
두 연구 부문의 병원 사망률을 비교합니다.
최대 2년
두 연구 부문 간 임종 치료의 질 비교
기간: 최대 2년
두 연구 부문의 간병인이 보고한 임종 치료의 질(FAMCARE)을 비교합니다. FAMCARE 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 임종 돌봄의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (기타 보조금/기금 번호: ECOR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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