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非集中治療を受けるAML患者のための共同緩和および白血病ケアモデル

2026年3月30日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

非集中治療を受けている急性骨髄性白血病患者のための共同緩和および白血病ケアモデルのランダム化試験

この調査研究では、緩和ケアと腫瘍学の共同チームが終末期アウトカム、終末期ケアの質、および急性骨髄性白血病患者の生活の質、症状、気分に与える影響を評価しています ( AML) 非集中治療を受けている

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

白血病の治療を受けている人は、病気の経過中に身体的および感情的な症状を経験することがよくあります. これらは、患者とその介護者の両方にとって非常に苦痛になる可能性があります。 集中治療を受けていない急性白血病患者も、しばしば健康状態の急速な悪化を経験し、予後は限られています。 平均余命が限られているにもかかわらず、終末期のケアの目標や好みについて臨床医と話し合うことはめったにありません。 治験担当医は、これらのつらい症状の多くの軽減（緩和）を専門とし、予後と病気の経過に関するコミュニケーションを強化する専門知識を持つ臨床医のチームを早期に導入することで、急性白血病患者の全体的なケアが改善されるかどうかを知りたがっています。 .

この臨床医のチームは緩和ケアチームと呼ばれ、参加者の痛みやその他の症状の管理 (吐き気、疲労、息切れ、不安など) を改善し、参加者と参加者の介護者が対処するのを支援する方法に焦点を当てています。診断に関連する感情的および社会的問題。 チームは、深刻な病気に直面している患者のケアについて特別な訓練を受けた医師と上級看護師で構成されています。

この研究の主な目的は、治療を受けている急性骨髄性白血病 (AML) 患者の経験を改善するのにどちらが優れているかを確認するために、標準的な白血病腫瘍学ケアと、緩和ケアの臨床医が協力して関与する標準的な白血病腫瘍学ケアの 2 種類のケアを比較することです。 .

この調査研究の目的は、急性骨髄性白血病の治療を受けている患者を緩和ケアチームに紹介することで、終末期のコミュニケーション、予後の理解、および治療中の身体的および心理的症状が改善されるかどうかを調べることです。病気。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -低メチル化剤、単剤化学療法、標的療法剤、または以下の集団を含む臨床試験で提供される単一または組み合わせの非集中的薬剤を含む非集中治療を受けているAML患者：

    • 新たに診断されたAML
    • AMLの再発
    • 原発性難治性AML
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 通訳者の助けを最小限に抑えて、英語を理解する能力、またはアンケートに回答する能力

除外基準:

  • MGHで治療を受けていない患者
  • 集中化学療法を受けている患者（4～6週間の入院が必要）
  • 支持療法のみを受けている患者
  • -研究手順の遵守を妨げる主要な精神疾患または併存疾患
  • すでに緩和ケアを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緩和ケアおよび腫瘍学ケアの連携
  • 外来または病院でのランダム化から30日以内に最初の緩和ケア訪問
  • 外来患者の場合: 月に 1 回の緩和ケア訪問 (またはビデオ/電話)
  • 入院中：少なくとも週に2回の緩和ケア訪問
他の：緩和ケア
深刻な病気を持つ人々のための専門的な医療。 このタイプのケアは、深刻な病気の症状やストレスを軽減することに重点を置いています。 目標は、患者と家族の両方の生活の質を向上させることです
他の：標準的な白血病ケア
病院のガイドラインによる標準治療
アクティブコンパレータ：標準的な腫瘍治療
  • 緩和ケアは希望があった場合のみ相談します
  • 標準的な腫瘍治療
他の：標準的な白血病ケア
病院のガイドラインによる標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末期ケアの希望を文書化してから死亡するまでの時間
時間枠：2年まで
終末期ケアの希望を電子医療記録に記録してから死亡するまでの時間の比較
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも死亡の1週間前に終末期ケアの希望を文書化する割合。
時間枠：2年まで
終末期ケアの希望を死亡の少なくとも1週間前に電子医療記録に記録する割合の比較
2年まで
治療に対する認識と予後のアンケートの項目に基づいて終末期ケアの希望について話し合った患者報告
時間枠：2年まで
研究群間の終末期ケアの希望についての患者報告の比較
2年まで
研究群間の入院率を比較する
時間枠：30日まで
研究群間で死亡後30日以内の入院率を比較する
30日まで
ホスピス利用率とホスピス滞在期間
時間枠：2年まで
研究群間のホスピス利用率と終末期のホスピス滞在期間を比較する
2年まで
生活の質を比較する
時間枠：最長6か月
12週目の生活の質（FACT-Leuk）を研究群間で縦断的に比較します。 スコア範囲 0 ～ 176 (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
最長6か月
症状の負担を比較する
時間枠：最長6か月
12週目での症状負荷(ESAS)を研究群間で長期的に比較する。 ESAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の負担が重いことを示します。
最長6か月
気分を比較する
時間枠：最長6か月
12 週目の気分の変化 (HADS) を研究群間で長期的に比較します。 HADS はうつ病と不安症状を測定します (サブスケール範囲 0 ～ 21)。スコアが高いほど、気分症状が悪化していることを示します。
最長6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の認識と予後アンケートによって測定された、終末期ケアの好みに関する介護者報告の議論
時間枠：一か月
終末期ケアの好みについて介護者が報告した議論を研究群間で 1 か月で比較する
一か月
化学療法の実施率
時間枠：死亡の30日前まで
2つの研究群間で死亡後30日以内の化学療法投与率を比較する
死亡の30日前まで
病院での死亡率
時間枠：2年まで
2つの研究群間の病院での死亡率を比較する
2年まで
2 つの研究部門間の終末期ケアの質を比較する
時間枠：2年まで
2つの研究群間で介護者によって報告された終末期ケア（FAMCARE）の質を比較する。 FAMCARE スコア範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど終末期ケアの質が高いことを示します
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (その他の助成金/資金番号：ECOR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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