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接受非强化治疗的 AML 患者的姑息和白血病协作护理模型

2024年1月1日 更新者:El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

接受非强化治疗的急性髓系白血病患者的姑息和白血病协作协作模型的随机试验

这项研究正在评估协作的姑息治疗和肿瘤学团队对临终结局、临终关怀质量以及急性髓性白血病患者的生活质量、症状和情绪的影响( AML)接受非强化治疗

研究概览

详细说明

接受白血病治疗的人在患病期间经常会出现身体和情绪上的症状。 这些对患者和他们的护理人员来说都是非常痛苦的。 接受非强化治疗的急性白血病患者的健康状况也往往会迅速下降,预后有限。 尽管他们的预期寿命有限,但他们很少与临床医生讨论他们在生命终结时的目标和护理偏好。 研究医生想知道,早期引入专门减轻(缓解)许多这些令人痛苦的症状并在加强预后和疾病轨迹沟通方面具有专业知识的临床医生团队是否可以改善急性白血病患者的整体护理.

这个临床医生团队称为姑息治疗团队,他们专注于改善参与者疼痛和其他症状管理(恶心、疲劳、呼吸急促、焦虑等)的方法,并协助参与者和参与者的护理人员应对与他们的诊断相关的情绪和社会问题。 该团队由医生和高级执业护士组成,他们在护理面临严重疾病的患者方面接受过专门培训。

本研究的主要目的是比较两种类型的护理——标准白血病肿瘤学护理和标准白血病肿瘤学护理以及姑息治疗临床医生的协作参与,以了解哪种更能改善接受治疗的急性髓性白血病 (AML) 患者的体验.

本研究的目的是了解将接受急性髓性白血病治疗的患者引入姑息治疗团队是否可以改善他们临终沟通、了解他们的预后以及他们在临终治疗过程中的身体和心理症状疾病。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Areej El-Jawahri, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触:
          • Bhavana Bhatanagar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受非强化治疗的 AML 患者,包括去甲基化药物、单药化疗、靶向治疗药物,或临床试验中提供的单一或联合非强化药物,包括以下人群:

    • 初诊 AML
    • 复发性 AML
    • 原发性难治性 AML
  • 提供知情同意的能力
  • 在口译员的最少帮助下理解英语或完成问卷的能力

排除标准:

  • 未在 MGH 接受护理的患者
  • 接受强化化疗的患者(需住院4-6周)
  • 单独接受支持治疗的患者
  • 严重的精神疾病或合并症导致无法遵守研究程序
  • 已经接受姑息治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:协作姑息治疗和肿瘤治疗
  • 随机分组后 96 小时内在门诊或医院进行第一次姑息治疗就诊
  • 在门诊环境中:前 30 天至少每周一次,然后每月至少两次姑息治疗诊所就诊或通过电话联系
  • MGH 入院期间:每周至少进行两次姑息治疗
为患有严重疾病的人提供专门的医疗服务。 这种护理的重点是缓解严重疾病的症状和压力。 目标是提高患者和家人的生活质量
根据医院指南进行标准护理
有源比较器:标准白血病护理
  • 仅应要求提供姑息治疗咨询
  • 标准白血病护理
根据医院指南进行标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从记录临终关怀偏好到死亡的时间
大体时间:2年
在电子健康记录中比较从记录临终关怀偏好到死亡的时间
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡前至少一周临终关怀偏好的记录率。
大体时间:2年
死亡前至少一周在电子健康记录中记录临终关怀偏好的比率比较
2年
基于治疗感知和预后问卷中的一个项目讨论临终关怀偏好的患者报告
大体时间:2年
比较研究组之间讨论临终关怀偏好的患者报告
2年
比较研究组之间的住院率
大体时间:最多 30 天
比较研究组之间 3、7、14 和 30 天内死亡的住院率
最多 30 天
临终关怀使用率和临终关怀住院时间
大体时间:2年
比较研究组之间临终关怀的使用率和临终关怀的住院时间
2年
比较生活质量的变化
大体时间:长达一年
比较生活质量 (FACT-Leuk) 从基线到第 2 周、第 4 周的变化,以及研究组之间的纵向变化
长达一年
比较两个研究组之间临终关怀的质量
大体时间:2年
比较两个研究组之间护理人员报告的临终关怀 (FAMCARE) 质量
2年
比较症状负担的变化
大体时间:长达 2 年
比较症状负担 (ESAS) 从基线到第 2 周、第 4 周的变化,以及研究组之间的纵向变化
长达 2 年
比较情绪变化
大体时间:长达 2 年
比较研究组之间从基线到第 2 周、第 4 周以及纵向的情绪变化 (HADS)
长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
化疗给药率
大体时间:死亡前 30 天
比较两个研究组在死亡后 3、7、14 和 30 天内的化疗率
死亡前 30 天
医院死亡率
大体时间:2年
比较两个研究组之间的医院死亡率
2年
照料者报告的临终关怀偏好讨论,通过对治疗的看法和预后问卷进行衡量
大体时间:一个月
比较护理人员报告的一个月时研究组之间对临终护理偏好的讨论
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月1日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (其他赠款/资助编号:ECOR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
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