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Ein kollaboratives Palliativ- und Leukämie-Versorgungsmodell für Patienten mit AML, die eine nicht-intensive Therapie erhalten

30. März 2026 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie eines kollaborativen Palliativ- und Leukämie-Versorgungsmodells für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die eine nicht-intensive Therapie erhalten

Diese Forschungsstudie bewertet die Auswirkungen, die ein kooperatives Palliativversorgungs- und Onkologieteam auf die Ergebnisse am Lebensende, die Qualität der Versorgung am Lebensende sowie die Lebensqualität, Symptome und Stimmung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie haben wird ( AML), die eine nicht intensive Therapie erhalten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Häufig erleben Menschen, die sich einer Leukämiebehandlung unterziehen, im Laufe ihrer Erkrankung körperliche und seelische Symptome. Diese können sowohl für Patienten als auch für deren Betreuer sehr belastend sein. Patienten mit akuter Leukämie, die eine nicht intensive Therapie erhalten, erfahren ebenfalls oft eine rasche Verschlechterung ihres Gesundheitszustands und haben eine eingeschränkte Prognose. Trotz ihrer begrenzten Lebenserwartung diskutieren sie selten mit ihren Ärzten über ihre Ziele und Präferenzen für die Versorgung am Lebensende. Die Studienärzte möchten wissen, ob die frühzeitige Einführung eines Teams von Klinikern, die auf die Linderung (Palliation) vieler dieser belastenden Symptome spezialisiert sind und über Fachwissen zur Verbesserung der Kommunikation über Prognose und Krankheitsverlauf verfügen, die Gesamtversorgung von Patienten mit akuter Leukämie verbessern kann .

Dieses Team von Klinikern wird als Palliativpflegeteam bezeichnet und konzentriert sich auf Möglichkeiten zur Verbesserung der Schmerz- und anderen Symptombehandlung des Teilnehmers (Übelkeit, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Angst usw.) und hilft dem Teilnehmer und den Betreuern des Teilnehmers bei der Bewältigung die emotionalen und sozialen Probleme, die mit ihrer Diagnose verbunden sind. Das Team besteht aus Ärzten und Pflegekräften, die speziell für die Betreuung schwer erkrankter Patienten ausgebildet sind.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Versorgung zu vergleichen – die Standardversorgung in der Leukämieonkologie und die Standardversorgung in der Leukämieonkologie unter kollaborativer Beteiligung von Palliativmedizinern, um festzustellen, welche besser geeignet ist, um die Erfahrung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer Behandlung unterziehen, zu verbessern .

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Einführung von Patienten, die sich einer Behandlung für akute myeloische Leukämie unterziehen, in das Palliativversorgungsteam ihre Kommunikation am Lebensende, das Verständnis ihrer Prognose und ihre körperlichen und psychischen Symptome im Laufe ihres Lebens verbessern kann Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AML, die eine nicht-intensive Therapie erhalten, einschließlich hypomethylierender Wirkstoffe, Einzelwirkstoff-Chemotherapie, zielgerichtete Therapiewirkstoffe oder einzelne oder kombinierte nicht-intensive Wirkstoffe, die in einer klinischen Studie angeboten werden, einschließlich der folgenden Populationen:

    • Neu diagnostizierte AML
    • AML-Rückfall
    • Primäre refraktäre AML
  • Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Fähigkeit, Englisch zu verstehen oder Fragebögen mit minimaler Unterstützung durch einen Dolmetscher auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei MGH nicht versorgt werden
  • Patienten, die eine intensive Chemotherapie erhalten (die einen 4- bis 6-wöchigen Krankenhausaufenthalt erfordern)
  • Patienten, die allein unterstützende Pflege erhalten
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen oder komorbide Zustände, die die Einhaltung der Studienverfahren verhindern
  • Patienten, die bereits Palliativpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Palliativ- und Onkologieversorgung
  • Erster Palliativpflegebesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung im ambulanten oder stationären Bereich
  • Im ambulanten Bereich: einmal monatlich Palliativpflegebesuche (oder Video/oder Telefon)
  • Bei Krankenhauseinweisungen: Mindestens zweimal wöchentlich Palliativpflegebesuche
Sonstiges: Palliativpflege
Spezialisierte medizinische Versorgung für Menschen mit schweren Erkrankungen. Diese Art der Pflege konzentriert sich darauf, die Symptome und den Stress einer schweren Krankheit zu lindern. Ziel ist es, die Lebensqualität des Patienten und der Familie zu verbessern
Sonstiges: Standard-Leukämie-Versorgung
Regelversorgung nach Krankenhausleitlinie
Aktiver Komparator: Standard-Onkologieversorgung
  • Palliativmedizinische Beratung erfolgt nur auf Anfrage
  • Standard-Onkologieversorgung
Sonstiges: Standard-Leukämie-Versorgung
Regelversorgung nach Krankenhausleitlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Dokumentation der Pflegepräferenzen am Lebensende bis zum Tod
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich der Zeit von der Dokumentation der Pflegepräferenzen am Lebensende bis zum Tod in den elektronischen Gesundheitsakten
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Dokumentation von Pflegepräferenzen am Lebensende mindestens eine Woche vor dem Tod.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich der Dokumentationsquote von Sterbebegleitungspräferenzen mindestens eine Woche vor dem Tod in der elektronischen Gesundheitsakte
bis zu 2 Jahre
Patientenbericht über die Erörterung von Pflegepräferenzen am Lebensende basierend auf einem Punkt aus dem Fragebogen zur Behandlungswahrnehmung und Prognose
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich des Patientenberichts über die Behandlungspräferenzen am Lebensende zwischen den Studienarmen
bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die Krankenhauseinweisungsrate zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die Krankenhausaufenthaltsraten innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod zwischen den Studienarmen
bis zu 30 Tage
Rate der Hospiznutzung und Verweildauer im Hospiz
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die Hospiznutzungsraten und die Verweildauer im Hospiz am Lebensende zwischen den Studienarmen
bis zu 2 Jahre
Lebensqualität vergleichen
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Vergleichen Sie die Lebensqualität (FACT-Leuk) in Woche 12 und im Längsschnitt zwischen den Studienarmen. Bewertungsbereich 0–176 (höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Lebensqualität)
bis zu sechs Monate
Vergleichen Sie die Symptomlast
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Vergleichen Sie die Symptomlast (ESAS) in Woche 12 und im Längsschnitt zwischen den Studienarmen. Der ESAS-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Symptombelastung hinweisen.
bis zu sechs Monate
Stimmung vergleichen
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Vergleichen Sie den Stimmungswandel (HADS) in Woche 12 und im Längsschnitt zwischen den Studienarmen. HADS misst Depressions- und Angstsymptome (Subskalenbereich 0–21). Höhere Werte weisen auf schlechtere Stimmungssymptome hin
bis zu sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Pflegekraft berichtete Diskussion über die Präferenzen für die Pflege am Lebensende, gemessen anhand des Fragebogens zur Wahrnehmung der Behandlung und Prognose
Zeitfenster: ein Monat
Vergleichen Sie die von Pflegekräften berichtete Diskussion über Präferenzen für die Pflege am Lebensende zwischen den Studienarmen nach einem Monat
ein Monat
Rate der Chemotherapie-Verabreichung
Zeitfenster: bis 30 Tage vor dem Tod
Vergleichen Sie die Häufigkeit der Chemotherapie-Verabreichung innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod zwischen den beiden Studienarmen
bis 30 Tage vor dem Tod
Sterberaten im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die Sterberaten im Krankenhaus zwischen den beiden Studienarmen
bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die Qualität der Sterbebegleitung zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die von Pflegekräften berichtete Qualität der Sterbebegleitung (FAMCARE) zwischen den beiden Studienarmen. Der FAMCARE-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Scores deuten auf eine bessere Qualität der Sterbebegleitung hin
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ECOR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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